Refer2ランダム化対照試験を終了する
Refer2Quit: 小児ケアネットワークを通じた家庭喫煙者のタバコ治療に対する積極的かつ個別化された集団健康アプローチの評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、電子健康記録 (EHR) に組み込まれた臨床意思決定支援 (CDS) システムを活用して、喫煙しているが訪問時に喫煙調査を完了していない世帯員を特定する、予防的で集団の健康に基づいたアプローチを評価することを目的としています。彼らをリモートでタバコ使用の治療に参加させます。
参加者は、フィラデルフィア小児病院（CHOP）の小児研究コンソーシアム（PeRC）から最大32件の外来プライマリケア実践を通じて募集される。 潜在的な参加者は、禁煙治療のための紹介者のコホートから特定されます。 成人参加者の介入群または対照群への無作為化は、参加者が研究への参加に同意し、登録を完了した後に行われます。 当社は、リモート採用戦略 (電話および/またはテキスト経由) を展開して、適格な成人参加者に働きかけ、採用活動を最大限に高めます。
喫煙している世帯員を最初に紹介した後、研究チームのメンバーが彼らに連絡し、連絡が来た理由を説明し、喫煙状況と年齢を確認します。 すべての参加者は、成人参加者の人口統計、ニコチン依存症、禁煙動機などのデータ収集を行って登録ステップを完了します。
介入群のみが、バレニクリン、ニコチン置換療法（NRT）、クイットライン、および/またはスモークフリーTXTという4つの科学的根拠に基づくタバコ治療オプションに研究チームによって自動的に接続される機会を得る。 成人介入群の参加者は、研究チームによる簡単な動機付けカウンセリングも受けます。
対照群の成人参加者は、成人参加者が自分で接続する必要がある証拠タバコ治療リソースの配布と一致する通常どおりの治療を受けることになります。
介入群と対照群の両方に登録された成人参加者は、約 1 か月と 6 か月の間隔で調査によって追跡調査されます。 1か月および6か月の調査で7日間の禁煙を自己申告した成人参加者は、一酸化炭素検査によって禁煙を確認するよう求められる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brian P Jenssen, MD, MSHP
- 電話番号：267-559-1566
- メール：jenssenb@chop.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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コンタクト：
- Brian P Jenssen, MD, MSHP
- 電話番号：267-559-1566
- メール：jenssenb@chop.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
成人の介入対象の包含基準
- 18歳以上の男性または女性
- 現在の可燃性タバコの使用者であることを自認する
- 有効な携帯電話番号をお持ちです
児童介入対象の包含基準
- CHOP患者でなければなりません
成人の介入対象除外基準
- 18 歳未満。
- 可燃性タバコの喫煙禁止を示します
児童介入対象除外基準
- CHOP患者ではありません
成人対照被験者の包含基準
- 18歳以上の男性または女性
- 現在の可燃性タバコの使用者であることを自認する
- 有効な携帯電話番号をお持ちです
チャイルドコントロール対象者の包含基準
- CHOP患者でなければなりません
成人対照被験者の除外基準
- 18 歳未満。
- 可燃性タバコの喫煙禁止を示します
チャイルドコントロール対象の除外基準
- CHOP患者ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
成人介入群の参加者は、登録した研究スタッフメンバーによって提供される動機付けのカウンセリングを受けます。
研究チームのメンバーは、証拠に基づいた4つの治療選択肢（バレニクリン、NRT、クイットライン、および/またはスモークフリーTXT）を提案し、併用療法は単独の治療法より効果的であることが多く、準備ができていなくても治療を開始できることを強調する。やめる。
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Refer2Quit 介入は、成人参加者が選択した 4 つの証拠に基づくタバコ治療オプション (バレニクリン、NRT、クイットライン、および/またはスモークフリーTXT) のいずれかまたはすべてへの自動接続と、研究チームが提供する動機付けカウンセリングで構成されます。
必要に応じて成人参加者を治療に接続または再接続するための、支援的で動機付けのテキストメッセージングも介入に含まれます。
テキスト メッセージングとサポートも、必要に応じて NRT および/またはバレニクリンの適切な使用をサポートすることに重点を置きます。
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介入なし：コントロールアーム
成人の対照群参加者は、自分で接続できるタバコ治療オプションをリストした配布資料を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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科学的根拠に基づいた喫煙治療に従事する成人参加者の割合
時間枠：ベースライン、1 か月および 6 か月
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成人参加者の自己申告による、介入群と対照群の間で、科学的根拠に基づいたタバコ使用治療に従事した成人参加者の割合。
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ベースライン、1 か月および 6 か月
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可燃性タバコの 1 か月と 6 か月での禁煙率
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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介入群と対照群の間で比較される禁煙率は、自己申告による7日間禁煙率の有病率によって評価され、追跡調査によって収集され、その時点での呼気の一酸化炭素（CO）濃度が5ppm未満であることが確認される。ポイント
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1ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian P Jenssen, MD, MSHP、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-021075
- 1R37CA282153-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Quitline にサインアップする大人の参加者の場合、参加者の名前と連絡先情報を含む生成されたレポートは、CHOP が管理する安全な HIPAA 準拠のサーバーに保存されます。 レポートには成人参加者の識別可能な情報 (名前、電話番号など) が含まれます。
SmokefreeTXT にサインアップする成人参加者の連絡先情報と SmokefreeTXT プログラムへの登録の設定は、CHOP が管理する安全な HIPAA 準拠サーバーに保存されます。 これらのレポートには、成人参加者の識別可能な情報 (名前、電話番号など) が含まれます。
バレニクリンおよび/または NRT にサインアップする成人参加者の場合、バレニクリンおよび/または NRT 薬を入手するための連絡先情報と希望は、CHOP が管理する安全な HIPAA 準拠サーバーに保存されます。 これらのレポートには、成人参加者の識別可能な情報 (名前、電話番号など) が含まれます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。