Sperimentazione controllata randomizzata Refer2Quit
Refer2Quit: valutazione di un approccio proattivo e personalizzato alla salute della popolazione per il trattamento del tabacco per i fumatori domestici attraverso una rete di assistenza pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare un approccio proattivo e basato sulla salute della popolazione che sfrutta un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDS) incorporato nella cartella clinica elettronica (EHR) per identificare i membri della famiglia che fumano ma non hanno completato il sondaggio sul fumo durante la visita, e coinvolgerli a distanza nel trattamento del consumo di tabacco.
I partecipanti verranno reclutati attraverso un massimo di 32 studi di assistenza primaria ambulatoriale dal Consorzio di ricerca pediatrica (PeRC) dell'ospedale pediatrico di Filadelfia (CHOP). I potenziali partecipanti saranno identificati dalla coorte di riferimenti per il trattamento per la cessazione del tabacco. La randomizzazione dei partecipanti adulti nel gruppo di intervento o di controllo avverrà dopo che i partecipanti avranno acconsentito a prendere parte allo studio e completato l'iscrizione. Implementeremo una strategia di reclutamento remoto (via telefono e/o SMS) per raggiungere i partecipanti adulti idonei e massimizzare gli sforzi di reclutamento.
Dopo la segnalazione iniziale del membro della famiglia che fuma, un membro del team di studio lo contatterà, spiegherà il motivo per cui è stato contattato e confermerà il suo stato di fumatore e la sua età. Tutti i partecipanti completeranno la fase di registrazione con la raccolta dei dati tra cui: dati demografici dei partecipanti adulti, dipendenza dalla nicotina e motivazione a smettere.
Solo il braccio di intervento riceverà l'opportunità di essere automaticamente collegato dal team di studio a quattro opzioni di trattamento del tabacco basate sull'evidenza: vareniclina, terapia sostitutiva della nicotina (NRT), quitline e/o smokefreeTXT. I partecipanti al braccio di intervento adulto riceveranno anche una breve consulenza motivazionale da parte del team di studio.
I partecipanti adulti al braccio di controllo riceveranno il trattamento come al solito, consistente in una distribuzione di prove sulle risorse per il trattamento del tabacco a cui il partecipante adulto deve connettersi per conto proprio
I partecipanti adulti iscritti sia nel braccio di intervento che in quello di controllo saranno seguiti tramite sondaggi a intervalli di tempo di circa 1 e 6 mesi. Ai partecipanti adulti che autodichiarano un'astinenza di 7 giorni nei sondaggi di 1 e 6 mesi verrà chiesto di confermare la cessazione del fumo attraverso il test del monossido di carbonio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brian P Jenssen, MD, MSHP
- Numero di telefono: 267-559-1566
- Email: jenssenb@chop.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- Reclutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contatto:
- Brian P Jenssen, MD, MSHP
- Numero di telefono: 267-559-1566
- Email: jenssenb@chop.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione dei soggetti dell'intervento per adulti
- Maschi o femmine di età ≥ 18 anni
- Autoidentificarsi come attuale consumatore di tabacco combustibile
- Avere un numero di cellulare valido
Criteri di inclusione dei soggetti di intervento sui minori
- Deve essere un paziente CHOP
Criteri di esclusione dei soggetti di intervento per adulti
- <18 anni di età.
- Indica l'assenza di fumo di tabacco combustibile
Criteri di esclusione dei soggetti di intervento sui minori
- Non un paziente CHOP
Criteri di inclusione del soggetto di controllo adulto
- Maschi o femmine di età ≥ 18 anni
- Autoidentificarsi come attuale consumatore di tabacco combustibile
- Avere un numero di cellulare valido
Criteri di inclusione dei soggetti di controllo dei minori
- Deve essere un paziente CHOP
Criteri di esclusione dei soggetti di controllo adulti
- <18 anni di età.
- Indica l'assenza di fumo di tabacco combustibile
Criteri di esclusione dei soggetti di controllo dei minori
- Non un paziente CHOP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti adulti al braccio di intervento riceveranno consulenza motivazionale fornita dal membro del personale dello studio che li ha arruolati.
Il membro del team di studio offrirà 4 opzioni di trattamento basate sull'evidenza (vareniclina, NRT, quitline e/o smokefreeTXT), sottolineando che la combinazione è spesso più efficace di un trattamento da solo e che potrebbero iniziare il trattamento anche se non sono pronti smettere.
|
L'intervento Refer2Quit consiste nella connessione automatica alla scelta del partecipante adulto di una o tutte e quattro le opzioni di trattamento del tabacco basate sull'evidenza (vareniclina, NRT, quitline e/o smokefreeTXT), nonché nella consulenza motivazionale fornita dal team di studio.
Nell'intervento sono inclusi anche messaggi di testo di supporto e motivazionali per connettere o ricollegare i partecipanti adulti ai trattamenti secondo necessità.
I messaggi di testo e il supporto si concentrerebbero anche sul sostegno all'uso appropriato della NRT e/o della vareniclina, se indicato.
|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti adulti al braccio di controllo riceveranno un volantino che elenca le opzioni di trattamento del tabacco a cui potranno connettersi da soli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di partecipanti adulti che si impegnano in trattamenti contro l’uso del tabacco basati sull’evidenza
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 6 mesi
|
La percentuale di partecipanti adulti che si impegnano in trattamenti per l'uso del tabacco basati sull'evidenza, tra il braccio di intervento e quello di controllo, in base all'autovalutazione dei partecipanti adulti.
|
Baseline, 1 e 6 mesi
|
|
Tasso di cessazione del tabacco combustibile a 1 e 6 mesi
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
|
Il tasso di cessazione, confrontato tra il braccio di intervento e quello di controllo, sarà valutato mediante un'astinenza dal fumo con prevalenza puntuale su 7 giorni auto-riferita, raccolta tramite sondaggio di follow-up e confermata tramite monossido di carbonio (CO) nel respiro <5 ppm al momento- punto
|
1 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian P Jenssen, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-021075
- 1R37CA282153-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Per i partecipanti adulti che si iscrivono alla Quitline, i report generati che contengono i nomi dei partecipanti e le informazioni di contatto verranno archiviati su un server sicuro conforme a HIPAA gestito da CHOP. I report conterranno le informazioni identificabili dei partecipanti adulti (ad esempio nome, numero di telefono).
Per i partecipanti adulti che si iscrivono a SmokefreeTXT, le informazioni di contatto e la preferenza per l'iscrizione al programma SmokefreeTXT verranno archiviate su un server sicuro conforme a HIPAA gestito da CHOP. Questi rapporti conterranno le informazioni identificabili dei partecipanti adulti (ad esempio nome, numero di telefono).
Per i partecipanti adulti che si iscrivono alla vareniclina e/o alla NRT, le informazioni di contatto e la preferenza per ottenere la vareniclina e/o il farmaco NRT verranno archiviate su un server sicuro conforme a HIPAA gestito da CHOP. Questi rapporti conterranno le informazioni identificabili dei partecipanti adulti (ad esempio nome, numero di telefono).
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .