Ensaio controlado randomizado Refer2Quit
Refer2Quit: Avaliando uma abordagem de saúde populacional proativa e personalizada para o tratamento do tabaco para fumantes domésticos por meio de uma rede de cuidados pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar uma abordagem proativa e baseada na saúde da população que aproveita um sistema de apoio à decisão clínica (CDS) incorporado no registro eletrônico de saúde (EHR) para identificar membros da família que fumam, mas não completaram a pesquisa sobre tabagismo na visita, e envolvê-los remotamente no tratamento do uso do tabaco.
Os participantes serão recrutados por meio de até 32 consultórios ambulatoriais de atenção primária do Consórcio de Pesquisa Pediátrica (PeRC) do Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP). Os participantes potenciais serão identificados a partir da coorte de encaminhamentos para tratamento para parar de fumar. A randomização de participantes adultos no grupo de intervenção ou controle ocorrerá depois que os participantes consentirem em participar do estudo e concluírem a inscrição. Implementaremos uma estratégia de recrutamento remoto (por telefone e/ou texto) para chegar aos participantes adultos elegíveis e maximizar os esforços de recrutamento.
Após o encaminhamento inicial do membro da família que fuma, um membro da equipe do estudo entrará em contato com ele, explicará o motivo pelo qual está sendo contatado e confirmará seu status de fumante e idade. Todos os participantes completarão a etapa de inscrição com coleta de dados, incluindo: dados demográficos dos participantes adultos, dependência de nicotina e motivação para parar de fumar.
Apenas o braço de intervenção receberá a oportunidade de ser automaticamente conectado pela equipe do estudo a quatro opções de tratamento do tabaco baseadas em evidências: vareniclina, terapia de reposição de nicotina (NRT), linha direta e/ou smokefreeTXT. Os participantes do braço de intervenção para adultos também receberão um breve aconselhamento motivacional pela equipe do estudo.
Os participantes adultos do braço de controle receberão o tratamento usual, que consiste em uma apostila de evidências de recursos de tratamento do tabaco com os quais o participante adulto deve se conectar por conta própria
Os participantes adultos inscritos nos braços de intervenção e controle serão acompanhados por meio de pesquisas em intervalos de aproximadamente 1 e 6 meses. Participantes adultos que autorrelatam abstinência de 7 dias nas pesquisas de 1 e 6 meses serão solicitados a confirmar a cessação do tabagismo por meio de teste de monóxido de carbono.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brian P Jenssen, MD, MSHP
- Número de telefone: 267-559-1566
- E-mail: jenssenb@chop.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contato:
- Brian P Jenssen, MD, MSHP
- Número de telefone: 267-559-1566
- E-mail: jenssenb@chop.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão de sujeitos de intervenção para adultos
- Homens ou mulheres com idade ≥18 anos
- Identificar-se como usuário atual de tabaco combustível
- Tenha um número de celular válido
Critérios de inclusão de sujeitos de intervenção infantil
- Deve ser um paciente CHOP
Critérios de exclusão de sujeitos de intervenção para adultos
- <18 anos de idade.
- Indica que não há fumo de tabaco combustível
Critérios de exclusão de sujeitos de intervenção infantil
- Não é um paciente CHOP
Critérios de inclusão de sujeitos de controle de adultos
- Homens ou mulheres com idade ≥18 anos
- Identificar-se como usuário atual de tabaco combustível
- Tenha um número de celular válido
Critérios de inclusão de sujeitos de controle infantil
- Deve ser um paciente CHOP
Critérios de exclusão de sujeitos de controle de adultos
- <18 anos de idade.
- Indica que não há fumo de tabaco combustível
Critérios de exclusão de sujeitos de controle infantil
- Não é um paciente CHOP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção
Os participantes do braço de intervenção para adultos receberão aconselhamento motivacional fornecido pelo membro da equipe do estudo que os inscreveu.
O membro da equipe do estudo oferecerá 4 opções de tratamento baseadas em evidências (vareniclina, NRT, linha direta e/ou TXT sem fumo), enfatizando que a combinação é muitas vezes mais eficaz do que um tratamento sozinho, e que eles poderiam iniciar o tratamento mesmo que não estejam prontos desistir.
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A intervenção Refer2Quit consiste na conexão automática à escolha do participante adulto de uma ou todas as quatro opções de tratamento do tabaco baseadas em evidências (vareniclina, NRT, linha direta e/ou TXT sem fumo), bem como aconselhamento motivacional fornecido pela equipe do estudo.
Mensagens de texto de apoio e motivacionais também estão incluídas na intervenção para conectar ou reconectar os participantes adultos aos tratamentos, conforme necessário.
As mensagens de texto e o apoio também se concentrariam no apoio ao uso apropriado de TSN e/ou vareniclina, se indicado.
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes adultos do braço de controle receberão um folheto listando as opções de tratamento do tabaco com as quais eles podem se conectar por conta própria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de participantes adultos que se envolvem em qualquer tratamento de uso de tabaco baseado em evidências
Prazo: Linha de base, 1 e 6 meses
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A proporção de participantes adultos que se envolvem em qualquer tratamento de uso de tabaco baseado em evidências, entre os braços de intervenção e controle, por autorrelato do participante adulto.
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Linha de base, 1 e 6 meses
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Taxa de abandono do tabaco combustível em 1 e 6 meses
Prazo: 1 e 6 meses
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A taxa de abandono, comparada entre os braços de intervenção e controle, será avaliada por uma prevalência de abstinência de tabagismo autorrelatada em 7 dias, coletada por meio de pesquisa de acompanhamento e confirmada por meio de monóxido de carbono (CO) respiratório <5 ppm no momento- apontar
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1 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian P Jenssen, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-021075
- 1R37CA282153-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Para participantes adultos que se inscreverem no Quitline, os relatórios gerados que contêm nomes de participantes e informações de contato serão armazenados em um servidor seguro compatível com HIPAA gerenciado pelo CHOP. Os relatórios conterão informações identificáveis dos participantes adultos (por exemplo, nome, número de telefone).
Para participantes adultos que se inscreverem no SmokefreeTXT, suas informações de contato e preferência para se inscrever no programa SmokefreeTXT serão armazenadas em um servidor seguro compatível com HIPAA gerenciado pelo CHOP. Esses relatórios conterão informações identificáveis dos participantes adultos (por exemplo, nome, número de telefone).
Para participantes adultos que se inscreverem para vareniclina e/ou NRT, suas informações de contato e preferência para obter o medicamento vareniclina e/ou NRT serão armazenadas em um servidor seguro compatível com HIPAA gerenciado pelo CHOP. Esses relatórios conterão informações identificáveis dos participantes adultos (por exemplo, nome, número de telefone).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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