Рандомизированное контролируемое исследование Refer2Quit
Refer2Quit: Оценка упреждающего, индивидуального подхода к охране здоровья населения для лечения табакокурения среди домашних курильщиков через сеть педиатрической помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку упреждающего подхода, основанного на здоровье населения, который использует систему поддержки принятия клинических решений (CDS), встроенную в электронную медицинскую карту (EHR), для выявления членов семьи, которые курят, но не завершили опрос о курении во время посещения, и удаленно вовлечь их в лечение от употребления табака.
Участники будут набраны через 32 амбулаторных практикующих первичной медико-санитарной помощи из Консорциума педиатрических исследований (PeRC) Детской больницы Филадельфии (CHOP). Потенциальные участники будут выбраны из группы лиц, направленных на лечение для прекращения курения. Рандомизация взрослых участников в группу вмешательства или в контрольную группу будет происходить после того, как участники дадут согласие на участие в исследовании и завершат регистрацию. Мы будем использовать стратегию дистанционного набора персонала (по телефону и/или текстовым сообщениям), чтобы охватить подходящих взрослых участников и максимизировать усилия по набору персонала.
После первоначального направления курящего члена семьи с ним свяжется член исследовательской группы, объяснит причину обращения и подтвердит его статус курения и возраст. Все участники пройдут этап регистрации со сбором данных, включая: демографические данные взрослых участников, никотиновую зависимость и мотивацию отказа от курения.
Только группа вмешательства получит возможность автоматически подключаться исследовательской группой к четырем научно обоснованным вариантам лечения табакокурения: варениклин, никотинзаместительная терапия (НЗТ), линия отказа от курения и/или SmokefreeTXT. Участники группы вмешательства для взрослых также получат краткую мотивационную консультацию от исследовательской группы.
Взрослые участники контрольной группы будут получать лечение в обычном режиме, что соответствует раздаче доказательных ресурсов по лечению табакокурения, к которым взрослый участник должен подключиться самостоятельно.
Зарегистрированные взрослые участники как в группе вмешательства, так и в контрольной группе будут находиться под наблюдением посредством опросов примерно с интервалом в 1 и 6 месяцев. Взрослым участникам, которые самостоятельно сообщают о 7-дневном воздержании в ходе 1- и 6-месячных опросов, будет предложено подтвердить отказ от курения с помощью тестирования на угарный газ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brian P Jenssen, MD, MSHP
- Номер телефона: 267-559-1566
- Электронная почта: jenssenb@chop.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Контакт:
- Brian P Jenssen, MD, MSHP
- Номер телефона: 267-559-1566
- Электронная почта: jenssenb@chop.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения субъектов вмешательства для взрослых
- Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет
- Назовите себя текущим пользователем горючих табачных изделий.
- Иметь действующий номер мобильного телефона
Критерии включения субъектов детского вмешательства
- Должен быть пациентом CHOP.
Критерии исключения субъектов вмешательства для взрослых
- <18 лет.
- Указывает на отсутствие курения горючих табачных изделий.
Критерии исключения субъектов детского вмешательства
- Не пациент CHOP
Критерии включения взрослых субъектов контрольной группы
- Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет
- Назовите себя текущим пользователем горючих табачных изделий.
- Иметь действующий номер мобильного телефона
Критерии включения субъектов контроля над детьми
- Должен быть пациентом CHOP.
Критерии исключения взрослых субъектов из контрольной группы
- <18 лет.
- Указывает на отсутствие курения горючих табачных изделий.
Критерии исключения субъектов контроля над детьми
- Не пациент CHOP
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участники группы вмешательства для взрослых получат мотивационное консультирование, предоставляемое сотрудником исследования, который их зачислил.
Член исследовательской группы предложит 4 научно обоснованных варианта лечения (варениклин, НЗТ, линия по отказу от курения и/или SmokefreeTXT), подчеркнув, что комбинация часто более эффективна, чем одно лечение в отдельности, и что они могут начать лечение, даже если они не готовы. бросить.
|
Вмешательство Refer2Quit состоит из автоматического подключения к выбору взрослого участника любого или всех четырех научно обоснованных вариантов лечения табакокурения (варениклин, НЗТ, линия по отказу от курения и/или SmokefreeTXT), а также мотивационного консультирования, предоставляемого исследовательской группой.
Поддерживающие и мотивирующие текстовые сообщения также включены в мероприятие, чтобы по мере необходимости подключить или повторно подключить взрослых участников к лечению.
Текстовые сообщения и поддержка также будут сосредоточены на поддержке надлежащего использования НЗТ и/или варениклина, если это указано.
|
|
Без вмешательства: Рука управления
Взрослые участники контрольной группы получат раздаточный материал со списком вариантов лечения табакокурения, к которым они могут подключиться самостоятельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля взрослых участников, которые проходят какое-либо научно обоснованное лечение от употребления табака
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 6 месяцев
|
Доля взрослых участников, которые проходят какое-либо научно обоснованное лечение от употребления табака, между группами вмешательства и контроля, по данным самоотчетов взрослых участников.
|
Исходный уровень, 1 и 6 месяцев
|
|
Уровень отказа от горючего табака через 1 и 6 месяцев
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
|
Показатель отказа от курения, по сравнению с группой вмешательства и контрольной группой, будет оцениваться по самооценке 7-дневной точки распространённости воздержания от курения, собранной в ходе последующего обследования и подтвержденной с помощью выдыхаемого угарного газа (CO) <5 частей на миллион на тот момент. точка
|
1 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brian P Jenssen, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-021075
- 1R37CA282153-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Для взрослых участников, которые подпишутся на «Горячую линию помощи», созданные отчеты, содержащие имена участников и контактную информацию, будут храниться на безопасном сервере, совместимом с HIPAA, под управлением CHOP. Отчеты будут содержать идентифицирующую информацию взрослых участников (например, имя, номер телефона).
Для взрослых участников, которые подписываются на SmokefreeTXT, их контактная информация и предпочтения для регистрации в программе SmokefreeTXT будут храниться на безопасном сервере, совместимом с HIPAA, управляемом CHOP. Эти отчеты будут содержать идентифицирующую информацию взрослых участников (например, имя, номер телефона).
Для взрослых участников, которые подписываются на варениклин и/или НЗТ, их контактная информация и предпочтения в отношении получения варениклина и/или НЗТ будут храниться на безопасном сервере, совместимом с HIPAA, управляемом CHOP. Эти отчеты будут содержать идентифицирующую информацию взрослых участников (например, имя, номер телефона).
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .