Refer2Quit Randomized Controlled Trial
Refer2Quit: Evaluering av en proaktiv, skreddersydd, befolkningshelsetilnærming for tobakksbehandling for husholdningsrøykere gjennom et pediatrisk omsorgsnettverk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere en proaktiv og populasjonshelsebasert tilnærming som utnytter et system for klinisk beslutningsstøtte (CDS) innebygd i den elektroniske helsejournalen (EPJ) for å identifisere husstandsmedlemmer som røyker, men som ikke fullførte røykeundersøkelsen ved besøket, og eksternt engasjere dem i tobakksbehandling.
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom opptil 32 poliklinisk primærhelsetjeneste fra Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Pediatric Research Consortium (PeRC). Potensielle deltakere vil bli identifisert fra kohorten av henvisninger for tobakksavvenningsbehandling. Randomisering av voksne deltakere til enten intervensjons- eller kontrollgruppen vil skje etter at deltakerne har samtykket til å delta i studien og fullført påmeldingen. Vi vil implementere en ekstern rekrutteringsstrategi (via telefon og/eller tekstmelding) for å nå ut til kvalifiserte voksne deltakere for å maksimere rekrutteringsinnsatsen.
Etter den første henvisningen til husstandsmedlemmet som røyker, vil et studieteam-medlem kontakte dem, forklare årsaken til at de blir kontaktet og bekrefte røykestatus og alder. Alle deltakere vil fullføre påmeldingstrinnet med datainnsamling, inkludert: voksne deltakeres demografi, nikotinavhengighet og å slutte med motivasjon.
Kun intervensjonsarmen vil få muligheten til å bli automatisk koblet av studieteamet til fire evidensbaserte tobakksbehandlingsalternativer: vareniklin, nikotinerstatningsterapi (NRT), quitline og/eller smokefreeTXT. Deltakere i voksen intervensjonsarm vil også motta kort motiverende veiledning av studieteamet.
Voksne kontrollarmdeltakere vil motta behandling som vanlig som samsvarer med en utdeling av bevis for tobakksbehandlingsressurser som den voksne deltakeren må koble seg til på egen hånd
Påmeldte voksne deltakere i både intervensjons- og kontrollarmen vil bli fulgt opp via undersøkelser med ca. 1 og 6 måneders tidsintervaller. Voksne deltakere som selv rapporterer 7-dagers avholdenhet ved 1 og 6-måneders undersøkelser vil bli bedt om å bekrefte røykeslutt gjennom karbonmonoksidtesting.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brian P Jenssen, MD, MSHP
- Telefonnummer: 267-559-1566
- E-post: jenssenb@chop.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ta kontakt med:
- Brian P Jenssen, MD, MSHP
- Telefonnummer: 267-559-1566
- E-post: jenssenb@chop.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for voksenintervensjon
- Menn eller kvinner i alderen ≥18 år
- Identifiser deg selv som en nåværende bruker av brennbar tobakk
- Ha et gyldig mobilnummer
Inkluderingskriterier for barneintervensjon
- Må være CHOP-pasient
Ekskluderingskriterier for voksenintervensjon
- <18 år gammel.
- Indikerer ingen brennbar tobakksrøyking
Ekskluderingskriterier for barneintervensjon
- Ikke en CHOP-pasient
Inkluderingskriterier for voksenkontrollfag
- Menn eller kvinner i alderen ≥18 år
- Identifiser deg selv som en nåværende bruker av brennbar tobakk
- Ha et gyldig mobilnummer
Child Control Subject Inkluderingskriterier
- Må være CHOP-pasient
Ekskluderingskriterier for voksenkontrollfag
- <18 år gammel.
- Indikerer ingen brennbar tobakksrøyking
Ekskluderingskriterier for barnekontrollfag
- Ikke en CHOP-pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakere i en voksen intervensjonsarm vil motta motiverende veiledning gitt av studiemedarbeideren som registrerer dem.
Studieteammedlemmet vil tilby 4 evidensbaserte behandlingsalternativer (vareniklin, NRT, quitline og/eller smokefreeTXT), og understreker at kombinasjonen ofte er mer effektiv enn én behandling alene, og at de kan starte behandlingen selv om de ikke er klare. å slutte.
|
Refer2Quit-intervensjonen består av automatisk kobling til den voksne deltakerens valg av noen eller alle fire evidensbaserte tobakksbehandlingsalternativer (vareniklin, NRT, quitline og/eller smokefreeTXT), samt motiverende rådgivning gitt av studieteamet.
Støttende og motiverende tekstmeldinger er også inkludert i intervensjonen for å koble eller koble voksne deltakere til behandlinger etter behov.
Tekstmeldinger og støtte vil også fokusere på å støtte hensiktsmessig bruk av NRT og/eller vareniklin hvis indisert.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Voksne kontrollarmdeltakere vil motta et utdelingsark med tobakksbehandlingsalternativer som de kan koble til på egen hånd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen voksne deltakere som engasjerer seg i noen evidensbaserte tobakksbehandlinger
Tidsramme: Baseline, 1 og 6 måneder
|
Andelen voksne deltakere som engasjerer seg i evidensbaserte tobakksbruksbehandlinger, mellom intervensjons- og kontrollarmene, etter selvrapportering av voksne deltakere.
|
Baseline, 1 og 6 måneder
|
|
Avslutningshastighet for brennbar tobakk ved 1 og 6 måneder
Tidsramme: 1 og 6 måneder
|
Sluttfrekvensen, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollarmene, vil bli vurdert ved en selvrapportert 7-dagers punktprevalens røykeavholdenhet, samlet inn via oppfølgingsundersøkelse og bekreftet via pust karbonmonoksid (CO) <5 ppm på tidspunktet- punkt
|
1 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian P Jenssen, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-021075
- 1R37CA282153-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
For voksne deltakere som registrerer seg for Quitline, vil de genererte rapportene som inneholder deltakernavn og kontaktinformasjon lagres på en sikker HIPAA-kompatibel server administrert av CHOP. Rapportene vil inneholde voksne deltakeres identifiserbare opplysninger (f.eks. navn, telefonnummer).
For voksne deltakere som registrerer seg for SmokefreeTXT, vil deres kontaktinformasjon og preferanse for å registrere seg i SmokefreeTXT-programmet bli lagret på en sikker HIPAA-kompatibel server administrert av CHOP. Disse rapportene vil inneholde voksne deltakeres identifiserbare opplysninger (f.eks. navn, telefonnummer).
For voksne deltakere som registrerer seg for vareniklin og/eller NRT, vil deres kontaktinformasjon og preferanse for å få vareniklin- og/eller NRT-medisinen lagres på en sikker HIPAA-kompatibel server administrert av CHOP. Disse rapportene vil inneholde voksne deltakeres identifiserbare opplysninger (f.eks. navn, telefonnummer).
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .