Refer2Quit Randomized Controlled Trial
Viitata
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennakoivaa ja väestön terveyteen perustuvaa lähestymistapaa, joka hyödyntää elektroniseen sairauskertomukseen (EHR) upotettua kliinistä päätöksentekojärjestelmää (CDS) tunnistaakseen kotitalouden jäsenet, jotka tupakoivat, mutta eivät suorittaneet tupakointikyselyä käynnillä. ottaa heidät etäältä tupakankäytön hoitoon.
Osallistujat rekrytoidaan jopa 32 avohoidon perushoidon kautta Philadelphian lastensairaalan (CHOP) Pediatric Research Consortiumista (PeRC). Mahdolliset osallistujat tunnistetaan tupakoinnin vieroitushoitoon lähetettävien henkilöiden joukosta. Aikuisten osallistujien satunnaistaminen joko interventio- tai kontrolliryhmään tapahtuu sen jälkeen, kun osallistujat ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen ja suorittaneet ilmoittautumisen. Otamme käyttöön etärekrytointistrategian (puhelimitse ja/tai tekstiviestillä) tavoittaaksemme kelvolliset aikuiset osallistujat maksimoidaksemme rekrytointiponnistelut.
Tupakoivan kotitalouden jäsenen ensimmäisen lähetteen jälkeen tutkimusryhmän jäsen ottaa heihin yhteyttä, selittää, miksi heihin ollaan yhteydessä, ja vahvistaa tupakointitilanteen ja ikänsä. Kaikki osallistujat suorittavat ilmoittautumisvaiheen päätökseen keräämällä tietoja, mukaan lukien aikuisten osallistujien demografiset tiedot, nikotiiniriippuvuus ja lopettamismotivaatio.
Vain interventioryhmä saa mahdollisuuden yhdistää tutkimusryhmä automaattisesti neljään näyttöön perustuvaan tupakanhoitovaihtoehtoon: varenikliini, nikotiinikorvaushoito (NRT), lopetuslinja ja/tai savuton TXT. Aikuisten interventioryhmän osallistujat saavat myös lyhyttä motivoivaa neuvontaa tutkimusryhmältä.
Aikuisten kontrolliryhmän osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan, mikä on tupakkahoidon todisteiden monisteen mukainen, johon aikuisen osallistujan on otettava yhteyttä yksin.
Sekä interventio- että kontrolliryhmiin ilmoittautuneita aikuisia seurataan kyselyillä noin 1 ja 6 kuukauden välein. Aikuisia osallistujia, jotka ilmoittavat itse 7 päivän pidättäytymisestä 1 ja 6 kuukauden tutkimuksissa, pyydetään vahvistamaan tupakoinnin lopettaminen hiilimonoksiditestillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian P Jenssen, MD, MSHP
- Puhelinnumero: 267-559-1566
- Sähköposti: jenssenb@chop.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian P Jenssen, MD, MSHP
- Puhelinnumero: 267-559-1566
- Sähköposti: jenssenb@chop.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Aikuisten interventioon osallistumisen kriteerit
- Miehet tai naiset yli 18-vuotiaat
- Tunnistaudu nykyiseksi palavan tupakan käyttäjäksi
- Sinulla on voimassa oleva matkapuhelinnumero
Child Intervention Subject -kriteerit
- Täytyy olla CHOP-potilas
Aikuisten interventiokohteen poissulkemiskriteerit
- <18-vuotiaana.
- Osoittaa, ettei polteta palavaa tupakkaa
Lasten interventiokohteen poissulkemiskriteerit
- Ei CHOP-potilas
Aikuisten vertailukohteen sisällyttämiskriteerit
- Miehet tai naiset yli 18-vuotiaat
- Tunnistaudu nykyiseksi palavan tupakan käyttäjäksi
- Sinulla on voimassa oleva matkapuhelinnumero
Child Control Subject -kriteerit
- Täytyy olla CHOP-potilas
Aikuisten vertailukohteen poissulkemiskriteerit
- <18-vuotiaana.
- Osoittaa, ettei polteta palavaa tupakkaa
Lapsivalvonnan aiheen poissulkemiskriteerit
- Ei CHOP-potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Aikuisten interventioryhmän osallistujat saavat motivoivaa neuvontaa, jota antaa heille ilmoittautuva tutkimushenkilöstö.
Tutkimusryhmän jäsen tarjoaa 4 näyttöön perustuvaa hoitovaihtoehtoa (varenikliini, NRT, lopetuslinja ja/tai savuton TXT) ja korostaa, että yhdistelmä on usein tehokkaampi kuin yksi hoito yksinään ja että he voivat aloittaa hoidon, vaikka eivät olisi valmiita. lopettaa.
|
Refer2Quit-interventio koostuu automaattisesta kytkennästä aikuisen osallistujan valintaan minkä tahansa tai kaikkien neljästä näyttöön perustuvasta tupakkahoitovaihtoehdosta (varenikliini, NRT, lopetuslinja ja/tai savuton TXT) sekä tutkimusryhmän tarjoamasta motivoivasta neuvonnasta.
Tuki- ja motivaatiotekstiviestit sisältyvät myös interventioon, jotta aikuiset osallistujat voidaan liittää hoitoihin tai uudelleen yhteydenpitoon tarpeen mukaan.
Tekstiviestit ja tuki keskittyvät myös NRT:n ja/tai varenikliinin asianmukaisen käytön tukemiseen, jos se on tarpeen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Aikuisten kontrollihaaran osallistujat saavat monisteen, jossa luetellaan tupakkahoitovaihtoehdot, joihin he voivat ottaa yhteyttä itse
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden aikuisten osallistujien osuus, jotka osallistuvat näyttöön perustuviin tupakankäyttöhoitoihin
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 6 kuukautta
|
Niiden aikuisten osallistujien osuus, jotka osallistuvat näyttöön perustuviin tupakankäyttöhoitoihin, interventio- ja kontrolliryhmien välillä, aikuisten osallistujien itsensä ilmoittamana.
|
Perustaso, 1 ja 6 kuukautta
|
|
Palavan tupakan lopettamisaste 1 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
|
Lopetusaste, jota verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä, arvioidaan itse ilmoittamalla 7 päivän tupakoinnin pisteen levinneisyysasteella, joka kerätään seurantatutkimuksella ja vahvistetaan hengityksen hiilimonoksidilla (CO) <5 ppm sillä hetkellä. kohta
|
1 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian P Jenssen, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-021075
- 1R37CA282153-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopetuslinjalle ilmoittautuneiden aikuisten osallistujien luodut raportit, jotka sisältävät osallistujien nimet ja yhteystiedot, tallennetaan CHOP:n hallinnoimalle turvalliselle HIPAA-yhteensopivalle palvelimelle. Raportit sisältävät aikuisten osallistujien tunnistettavia tietoja (esim. nimi, puhelinnumero).
Aikuisten osallistujien, jotka rekisteröityvät SmokefreeTXT:hen, yhteystietonsa ja mieltymyksensä SmokefreeTXT-ohjelmaan tallennetaan suojatulle HIPAA-yhteensopivalle palvelimelle, jota hallinnoi CHOP. Nämä raportit sisältävät aikuisten osallistujien tunnistettavia tietoja (esim. nimi, puhelinnumero).
Aikuisten osallistujien, jotka ilmoittautuvat varenikliiniin ja/tai NRT:hen, heidän yhteystietonsa ja toiveensa saada varenikliini- ja/tai NRT-lääkitys tallennetaan turvalliselle HIPAA-yhteensopivalle palvelimelle, jota hallinnoi CHOP. Nämä raportit sisältävät aikuisten osallistujien tunnistettavia tietoja (esim. nimi, puhelinnumero).
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .