Refer2Quit 무작위 대조 시험
Refer2Quit: 소아 치료 네트워크를 통해 가정용 흡연자를 위한 담배 치료에 대한 사전 예방적이고 맞춤형 인구 건강 접근 방식 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전자 건강 기록(EHR)에 내장된 임상 의사 결정 지원(CDS) 시스템을 활용하여 흡연을 했지만 방문 시 흡연 설문조사를 완료하지 않은 가족 구성원을 식별하는 사전 예방적 인구 건강 기반 접근 방식을 평가하는 것을 목표로 합니다. 원격으로 담배 사용 치료에 참여시킵니다.
참가자는 필라델피아 아동병원(CHOP) 소아과 연구 컨소시엄(PeRC)의 최대 32개 외래 1차 의료 진료를 통해 모집됩니다. 잠재적 참가자는 금연 치료 추천 집단에서 식별됩니다. 성인 참가자를 중재군 또는 대조군으로 무작위 배정하는 것은 참가자가 연구 참여에 동의하고 등록을 완료한 후에 이루어집니다. 우리는 모집 노력을 극대화하기 위해 자격을 갖춘 성인 참가자에게 연락하기 위해 원격 모집 전략(전화 및/또는 문자를 통해)을 배포할 것입니다.
흡연하는 가족 구성원이 처음 소개된 후, 연구팀 구성원이 그들에게 연락하여 연락받는 이유를 설명하고 흡연 상태와 연령을 확인합니다. 모든 참가자는 성인 참가자 인구 통계, 니코틴 의존성 및 금연 동기를 포함한 데이터 수집을 통해 등록 단계를 완료합니다.
개입 부문만이 연구 팀에 의해 바레니클린, 니코틴 대체 요법(NRT), 퀴트라인 및/또는 smokefreeTXT의 네 가지 증거 기반 담배 치료 옵션에 자동으로 연결될 수 있는 기회를 받게 됩니다. 성인 개입 부문 참가자는 또한 연구 팀으로부터 간단한 동기 부여 상담을 받습니다.
성인 통제 부문 참가자는 성인 참가자가 스스로 연결해야 하는 증거 담배 치료 자료 유인물과 일치하는 평소와 같이 치료를 받습니다.
개입 및 통제 부문 모두에 등록된 성인 참가자는 약 1개월 및 6개월 간격으로 설문조사를 통해 후속 조치를 받게 됩니다. 1개월 및 6개월 설문조사에서 7일 금욕을 스스로 보고한 성인 참가자에게는 일산화탄소 테스트를 통해 금연을 확인하도록 요청됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brian P Jenssen, MD, MSHP
- 전화번호: 267-559-1566
- 이메일: jenssenb@chop.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
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연락하다:
- Brian P Jenssen, MD, MSHP
- 전화번호: 267-559-1566
- 이메일: jenssenb@chop.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
성인 개입 대상 포함 기준
- 18세 이상인 남성 또는 여성
- 현재 가연성 담배 사용자로 본인을 식별합니다.
- 유효한 휴대폰 번호가 있어야 합니다.
아동 중재 대상 포함 기준
- CHOP 환자여야 합니다.
성인 개입 대상 제외 기준
- 18세 미만.
- 가연성 담배 흡연 금지를 나타냅니다.
아동 개입 대상 제외 기준
- CHOP 환자가 아님
성인 통제 대상 포함 기준
- 18세 이상인 남성 또는 여성
- 현재 가연성 담배 사용자로 본인을 식별합니다.
- 유효한 휴대폰 번호가 있어야 합니다.
어린이 통제 대상 포함 기준
- CHOP 환자여야 합니다.
성인 통제 대상 제외 기준
- 18세 미만.
- 가연성 담배 흡연 금지를 나타냅니다.
아동 통제 대상 제외 기준
- CHOP 환자가 아님
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
성인 중재 부문 참가자는 등록한 연구 직원이 제공하는 동기 부여 상담을 받게 됩니다.
연구팀 구성원은 4가지 증거 기반 치료 옵션(바레니클린, NRT, 퀴트라인 및/또는 smokefreeTXT)을 제공할 예정이며, 이 옵션은 한 가지 치료법만 사용하는 것보다 조합이 더 효과적이며 준비가 되지 않은 경우에도 치료를 시작할 수 있음을 강조합니다. 그만두다.
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Refer2Quit 개입은 성인 참가자가 선택한 네 가지 증거 기반 담배 치료 옵션(바레니클린, NRT, quitline 및/또는 smokefreeTXT) 중 하나 또는 모두에 대한 자동 연결뿐만 아니라 연구팀이 제공하는 동기 부여 상담으로 구성됩니다.
필요에 따라 성인 참가자를 치료에 연결하거나 다시 연결하기 위한 지원 및 동기 부여 문자 메시지도 중재에 포함됩니다.
문자 메시지 및 지원은 필요한 경우 NRT 및/또는 바레니클린의 적절한 사용을 지원하는 데 중점을 둘 것입니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
성인 통제군 참가자는 스스로 연결할 수 있는 담배 치료 옵션이 나열된 유인물을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증거 기반 담배 사용 치료에 참여하는 성인 참가자의 비율
기간: 기준, 1개월 및 6개월
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중재군과 대조군 사이에서 증거 기반 담배 사용 치료에 참여한 성인 참가자의 비율(성인 참가자 자체 보고 기준)
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기준, 1개월 및 6개월
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1개월 및 6개월간 가연성 담배를 끊은 비율
기간: 1개월과 6개월
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중재군과 대조군 사이에서 비교된 금연율은 자체 보고된 7일 시점 흡연 금단 유병률에 의해 평가되며, 후속 조사를 통해 수집되고 당시 호흡 일산화탄소(CO) <5ppm을 통해 확인됩니다. 가리키다
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1개월과 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian P Jenssen, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-021075
- 1R37CA282153-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Quitline에 등록한 성인 참가자의 경우 참가자 이름과 연락처 정보가 포함된 생성된 보고서는 CHOP에서 관리하는 안전한 HIPAA 준수 서버에 저장됩니다. 보고서에는 성인 참가자의 식별 가능한 정보(예: 이름, 전화번호)가 포함됩니다.
SmokefreeTXT에 가입한 성인 참가자의 경우 연락처 정보와 SmokefreeTXT 프로그램 등록 기본 설정은 CHOP에서 관리하는 안전한 HIPAA 준수 서버에 저장됩니다. 이 보고서에는 성인 참가자의 식별 가능한 정보(예: 이름, 전화번호)가 포함됩니다.
바레니클린 및/또는 NRT에 가입한 성인 참가자의 경우 바레니클린 및/또는 NRT 약물을 받기 위한 연락처 정보와 선호 사항은 CHOP에서 관리하는 안전한 HIPAA 준수 서버에 저장됩니다. 이 보고서에는 성인 참가자의 식별 가능한 정보(예: 이름, 전화번호)가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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