Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Refer2Quit gerandomiseerde gecontroleerde studie

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Refer2Quit: Evaluatie van een proactieve, op maat gemaakte benadering van de volksgezondheid voor tabaksbehandeling voor huishoudelijke rokers via een pediatrisch zorgnetwerk

Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van het bereik en de effectiviteit van de Refer2Quit-interventie voor het verhogen van de behandelings- en stoppercentages voor tabaksgebruik onder leden van het huishouden die roken, versus een groep die standaardbehandeling krijgt. Deze klinische proef heeft ook tot doel de kenmerken van patiënten uit het huishouden en pediatrische patiënten te bestuderen die verband houden met het bereik en de effectiviteit van Refer2Quit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel een proactieve en op de volksgezondheid gebaseerde benadering te evalueren die gebruik maakt van een klinisch beslissingsondersteuningssysteem (CDS) ingebed in het elektronische patiëntendossier (EPD) om leden van het huishouden te identificeren die roken maar de rookenquête tijdens het bezoek niet hebben ingevuld, en hen op afstand te betrekken bij de behandeling van tabaksgebruik.

Deelnemers zullen worden gerekruteerd via maximaal 32 poliklinische eerstelijnszorgpraktijken van het Pediatric Research Consortium (PeRC) van het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd uit het cohort van verwijzingen voor behandeling bij het stoppen met roken. Randomisatie van volwassen deelnemers in de interventie- of controlegroep zal plaatsvinden nadat de deelnemers hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en de inschrijving hebben voltooid. We zullen een rekruteringsstrategie op afstand inzetten (via telefoon en/of sms) om in aanmerking komende volwassen deelnemers te bereiken en de rekruteringsinspanningen te maximaliseren.

Na de eerste verwijzing van het lid van het huishouden dat rookt, zal een lid van het onderzoeksteam contact met hen opnemen, de reden uitleggen waarom er contact met hen wordt opgenomen en hun rookstatus en leeftijd bevestigen. Alle deelnemers voltooien de inschrijvingsstap met gegevensverzameling, waaronder: demografische gegevens van volwassen deelnemers, nicotineverslaving en stopmotivatie.

Alleen de interventiegroep krijgt de mogelijkheid om automatisch door het onderzoeksteam te worden gekoppeld aan vier evidence-based tabaksbehandelingsopties: varenicline, nicotinevervangende therapie (NRT), quitline en/of smokefreeTXT. Deelnemers aan de volwassen interventiearm zullen ook korte motiverende begeleiding krijgen van het onderzoeksteam.

Deelnemers aan de volwassen controlegroep zullen de gebruikelijke behandeling krijgen die overeenkomt met een uitreiking van bewijsmiddelen voor tabaksbehandeling waarmee de volwassen deelnemer zelf verbinding moet maken

Ingeschreven volwassen deelnemers in zowel de interventie- als de controlearm zullen worden gevolgd via enquêtes met tussenpozen van ongeveer 1 en 6 maanden. Volwassen deelnemers die tijdens de enquêtes van 1 en 6 maanden zelf aangeven dat ze zich gedurende 7 dagen hebben onthouden, zullen worden gevraagd om het stoppen met roken te bevestigen door middel van koolmonoxidetests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Brian P Jenssen, MD, MSHP
  • Telefoonnummer: 267-559-1566
  • E-mail: jenssenb@chop.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor de inclusie van interventies voor volwassenen

  • Mannen of vrouwen zijn ouder dan 18 jaar
  • Identificeer uzelf als een huidige gebruiker van brandbare tabak
  • Zorg voor een geldig mobiel nummer

Inclusiecriteria voor kinderinterventie

  • Moet een CHOP-patiënt zijn

Uitsluitingscriteria voor interventies voor volwassenen

  • <18 jaar oud.
  • Geeft aan dat er geen sprake is van het roken van brandbare tabak

Uitsluitingscriteria voor kinderinterventie

  • Geen CHOP-patiënt

Criteria voor opname van volwassen controlepersonen

  • Mannen of vrouwen zijn ouder dan 18 jaar
  • Identificeer uzelf als een huidige gebruiker van brandbare tabak
  • Zorg voor een geldig mobiel nummer

Criteria voor de opname van kindercontrole-onderwerpen

  • Moet een CHOP-patiënt zijn

Uitsluitingscriteria voor volwassen controlepersonen

  • <18 jaar oud.
  • Geeft aan dat er geen sprake is van het roken van brandbare tabak

Uitsluitingscriteria voor kindercontrole

  • Geen CHOP-patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Deelnemers aan de volwassen interventie-arm krijgen motiverende begeleiding aangeboden door het onderzoekspersoneelslid dat hen inschrijft. Het lid van het onderzoeksteam zal 4 evidence-based behandelingsopties aanbieden (varenicline, NRT, quitline en/of smokefreeTXT), waarbij wordt benadrukt dat de combinatie vaak effectiever is dan één behandeling alleen, en dat ze met de behandeling kunnen beginnen, zelfs als ze er nog niet klaar voor zijn stoppen.
Ander: Verwijs2Afsluiten
De Refer2Quit-interventie bestaat uit een automatische verbinding met de keuze van de volwassen deelnemer voor een of meer van de vier evidence-based tabaksbehandelingsopties (varenicline, NRT, quitline en/of smokefreeTXT), evenals motiverende begeleiding door het onderzoeksteam. Ondersteunende en motiverende sms-berichten zijn ook opgenomen in de interventie om volwassen deelnemers indien nodig met behandelingen te verbinden of opnieuw te verbinden. Tekstberichten en ondersteuning zouden zich ook richten op het ondersteunen van het juiste gebruik van NRT en/of varenicline, indien geïndiceerd.
Geen tussenkomst: Controle-arm
Volwassen deelnemers aan de controlegroep ontvangen een hand-out met opties voor tabaksbehandeling waarmee ze zelf verbinding kunnen maken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage volwassen deelnemers dat zich bezighoudt met op bewijs gebaseerde behandelingen voor tabaksgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 6 maanden
Het percentage volwassen deelnemers dat zich bezighoudt met op bewijs gebaseerde behandelingen voor tabaksgebruik, tussen de interventie- en controlearmen, volgens zelfrapportage van volwassen deelnemers.
Basislijn, 1 en 6 maanden
Stoppercentage met brandbare tabak na 1 en 6 maanden
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
Het stoppercentage, vergeleken tussen de interventie- en controlearmen, zal worden beoordeeld aan de hand van een zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken, verzameld via vervolgonderzoek, en bevestigd via ademkoolmonoxide (CO) <5 ppm op dat moment. punt
1 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian P Jenssen, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-021075
  • 1R37CA282153-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor volwassen deelnemers die zich aanmelden voor de Quitline, worden de gegenereerde rapporten met deelnemersnamen en contactgegevens opgeslagen op een beveiligde HIPAA-compatibele server die wordt beheerd door CHOP. De rapporten bevatten identificeerbare informatie van volwassen deelnemers (bijvoorbeeld naam, telefoonnummer).

Voor volwassen deelnemers die zich aanmelden voor SmokefreeTXT, worden hun contactgegevens en voorkeur om zich in te schrijven voor het SmokefreeTXT-programma opgeslagen op een beveiligde HIPAA-compatibele server die wordt beheerd door CHOP. Deze rapporten bevatten identificeerbare informatie van volwassen deelnemers (bijvoorbeeld naam, telefoonnummer).

Voor volwassen deelnemers die zich aanmelden voor varenicline en/of NRT, worden hun contactgegevens en voorkeur om de varenicline- en/of NRT-medicatie te krijgen opgeslagen op een beveiligde HIPAA-compatibele server die wordt beheerd door CHOP. Deze rapporten bevatten identificeerbare informatie van volwassen deelnemers (bijvoorbeeld naam, telefoonnummer).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende de gehele duur van het onderzoek zullen gegevens worden gedeeld met de belangrijkste belanghebbenden.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen beperkt blijven tot de daartoe bevoegde leden van het onderzoeksteam.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren