Refer2Zakończ randomizowaną, kontrolowaną wersję próbną
Refer2Quit: Ocena proaktywnego, dostosowanego do potrzeb zdrowia populacji podejścia do leczenia tytoniu u palaczy domowych za pośrednictwem sieci opieki pediatrycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena proaktywnego podejścia opartego na zdrowiu populacji, które wykorzystuje system wspomagania decyzji klinicznych (CDS) wbudowany w elektroniczną kartę zdrowia (EHR) w celu identyfikacji członków gospodarstwa domowego, którzy palą, ale nie wypełnili ankiety dotyczącej palenia podczas wizyty oraz zdalnie angażować je w leczenie uzależnienia od tytoniu.
Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem maksymalnie 32 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej z Konsorcjum Badań Pediatrycznych (PeRC) Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP). Potencjalni uczestnicy zostaną wybrani z kohorty skierowań na leczenie zaprzestania palenia tytoniu. Randomizacja dorosłych uczestników do grupy interwencyjnej lub kontrolnej nastąpi po wyrażeniu przez uczestników zgody na udział w badaniu i zakończeniu rejestracji. Wdrożymy strategię zdalnej rekrutacji (przez telefon i/lub SMS), aby dotrzeć do kwalifikujących się dorosłych uczestników i zmaksymalizować wysiłki rekrutacyjne.
Po wstępnym skierowaniu palącego członka gospodarstwa domowego, członek zespołu badawczego skontaktuje się z nim, wyjaśni powód skontaktowania się z nim oraz potwierdzi jego palenie i wiek. Wszyscy uczestnicy zakończą etap rejestracji, gromadząc dane obejmujące dane demograficzne dorosłych uczestników, uzależnienie od nikotyny i motywację do rzucenia palenia.
Tylko ramię interwencyjne będzie miało możliwość automatycznego podłączenia przez zespół badawczy do czterech opartych na dowodach opcji leczenia tytoniu: warenikliny, nikotynowej terapii zastępczej (NRT), metody rzucenia palenia i/lub bezdymnegoTXT. Uczestnicy grupy interwencyjnej dla dorosłych otrzymają także krótkie poradnictwo motywacyjne od zespołu badawczego.
Dorośli uczestnicy ramienia kontrolnego zostaną objęci leczeniem w zwykły sposób, zgodnie z ulotką zawierającą dowody dotyczące zasobów dotyczących leczenia tytoniu, z którymi dorosły uczestnik musi zapoznać się samodzielnie
Dorośli uczestnicy włączeni do badania zarówno w ramionach interwencyjnym, jak i kontrolnym będą monitorowani za pomocą ankiet w odstępach około 1 i 6 miesięcy. Dorośli uczestnicy, którzy samodzielnie zgłoszą 7-dniową abstynencję w ankietach po 1 i 6 miesiącach, zostaną poproszeni o potwierdzenie zaprzestania palenia za pomocą badania na tlenek węgla.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brian P Jenssen, MD, MSHP
- Numer telefonu: 267-559-1566
- E-mail: jenssenb@chop.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Brian P Jenssen, MD, MSHP
- Numer telefonu: 267-559-1566
- E-mail: jenssenb@chop.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia podmiotu interwencji dla dorosłych
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
- Przedstaw się jako aktualny użytkownik palnego tytoniu
- Posiadaj ważny numer telefonu komórkowego
Kryteria włączenia podmiotu interwencji wobec dziecka
- Musi być pacjentem CHOP
Kryteria wykluczenia podmiotu interwencji dla dorosłych
- <18 lat.
- Oznacza brak palenia palnego tytoniu
Kryteria wykluczenia podmiotu interwencji wobec dziecka
- Nie pacjent CHOP
Kryteria włączenia podmiotu dorosłego w grupie kontrolnej
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
- Przedstaw się jako aktualny użytkownik palnego tytoniu
- Posiadaj ważny numer telefonu komórkowego
Kryteria włączenia podmiotu kontroli dzieci
- Musi być pacjentem CHOP
Kryteria wykluczenia osoby dorosłej z grupy kontrolnej
- <18 lat.
- Oznacza brak palenia palnego tytoniu
Kryteria wykluczenia podmiotu kontroli dzieci
- Nie pacjent CHOP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Uczestnicy ramienia interwencyjnego dla dorosłych otrzymają poradę motywacyjną prowadzoną przez rejestrującego ich członka personelu badawczego.
Członek zespołu badawczego zaproponuje 4 opcje leczenia oparte na dowodach naukowych (wareniklina, NRT, rzucenie palenia i/lub bezdymnaTXT), podkreślając, że kombinacja ta jest często skuteczniejsza niż pojedyncze leczenie i że może rozpocząć leczenie nawet, jeśli nie jest na to gotowy. zrezygnować.
|
Interwencja Refer2Quit polega na automatycznym powiązaniu z wyborem przez dorosłego uczestnika jednej lub wszystkich czterech opcji leczenia tytoniu opartych na dowodach (wareniklina, NRT, rzucenie palenia i/lub bezdymnaTXT), a także poradnictwa motywacyjnego zapewnianego przez zespół badawczy.
W ramach interwencji uwzględniono także wspierające i motywujące wiadomości tekstowe, których zadaniem jest w razie potrzeby nawiązanie kontaktu lub ponowne nawiązanie kontaktu dorosłych uczestników z leczeniem.
Wiadomości tekstowe i wsparcie skupiałyby się również na wspieraniu odpowiedniego stosowania NRT i/lub warenikliny, jeśli jest to wskazane.
|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
Dorośli uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają ulotkę zawierającą listę opcji leczenia tytoniu, z którymi mogą się zapoznać samodzielnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dorosłych uczestników, którzy angażują się w jakąkolwiek terapię związaną z używaniem tytoniu opartą na dowodach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 6 miesięcy
|
Odsetek dorosłych uczestników, którzy angażują się w jakąkolwiek terapię związaną z używaniem tytoniu opartą na dowodach, pomiędzy ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi, według samoopisu dorosłego uczestnika.
|
Wartość bazowa, 1 i 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik rzucania palenia tytoniu po 1 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
|
Wskaźnik rzucenia palenia, porównany między ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi, zostanie oceniony na podstawie zgłoszonej przez pacjenta 7-dniowej punktowej abstynencji od palenia, zebranej w ramach ankiety uzupełniającej i potwierdzonej na podstawie stężenia tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu < 5 ppm w tym czasie. punkt
|
1 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brian P Jenssen, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-021075
- 1R37CA282153-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
W przypadku dorosłych uczestników, którzy zarejestrują się w Quitline, wygenerowane raporty zawierające nazwiska uczestników i dane kontaktowe będą przechowywane na bezpiecznym serwerze zgodnym z ustawą HIPAA zarządzanym przez CHOP. Raporty będą zawierać dane umożliwiające identyfikację dorosłych uczestników (np. imię i nazwisko, numer telefonu).
W przypadku dorosłych uczestników, którzy zarejestrują się w SmokefreeTXT, ich dane kontaktowe i preferencje dotyczące rejestracji w programie SmokefreeTXT będą przechowywane na bezpiecznym serwerze zgodnym z ustawą HIPAA zarządzanym przez CHOP. Raporty te będą zawierać dane umożliwiające identyfikację dorosłych uczestników (np. imię i nazwisko, numer telefonu).
W przypadku dorosłych uczestników, którzy zapisali się na wareniklinę i/lub NRT, ich dane kontaktowe oraz preferencje dotyczące otrzymywania warenikliny i/lub leku NRT będą przechowywane na bezpiecznym serwerze zgodnym z ustawą HIPAA zarządzanym przez CHOP. Raporty te będą zawierać dane umożliwiające identyfikację dorosłych uczestników (np. imię i nazwisko, numer telefonu).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .