Refer2Quit Randomized Controlled Trial
Refer2Quit: Evaluering af en proaktiv, skræddersyet befolkningssundhedstilgang til tobaksbehandling for husholdningsrygere gennem et pædiatrisk plejenetværk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere en proaktiv og befolkningssundhedsbaseret tilgang, der udnytter et klinisk beslutningsstøttesystem (CDS) indlejret i den elektroniske patientjournal (EPJ) til at identificere husstandsmedlemmer, der ryger, men ikke gennemførte rygeundersøgelsen ved besøget, og eksternt engagere dem i behandling af tobak.
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem op til 32 ambulant primærplejepraksis fra Children's Hospital of Philadelphias (CHOP) Pediatric Research Consortium (PeRC). Potentielle deltagere vil blive identificeret ud fra kohorten af henvisninger til behandling for tobaksafvænning. Randomisering af voksne deltagere i enten interventions- eller kontrolgruppen vil ske, efter at deltagerne har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen og afsluttet tilmeldingen. Vi vil implementere en ekstern rekrutteringsstrategi (via telefon og/eller sms) for at nå ud til kvalificerede voksne deltagere for at maksimere rekrutteringsindsatsen.
Efter den første henvisning fra det husstandsmedlem, der ryger, vil et studieteammedlem kontakte dem, forklare årsagen til, at de bliver kontaktet og bekræfte deres rygestatus og alder. Alle deltagere vil fuldføre tilmeldingstrinnet med dataindsamling, herunder: voksne deltagers demografi, nikotinafhængighed og motivation til at holde op.
Kun interventionsarmen vil få mulighed for automatisk at blive forbundet af undersøgelsesholdet til fire evidensbaserede tobaksbehandlingsmuligheder: vareniclin, nikotinerstatningsterapi (NRT), quitline og/eller smokefreeTXT. Deltagere i den voksne interventionsarm vil også modtage kort motiverende rådgivning af undersøgelsesteamet.
Voksne kontrolarmsdeltagere vil modtage behandling som sædvanligt, hvilket stemmer overens med en uddeling af evidens for tobaksbehandlingsressourcer, som den voksne deltager skal forbinde med på egen hånd
Tilmeldte voksne deltagere i både interventions- og kontrolarmen vil blive fulgt op via undersøgelser med ca. 1 og 6 måneders tidsintervaller. Voksne deltagere, der selv rapporterer 7-dages afholdenhed ved 1 og 6-måneders undersøgelserne, vil blive bedt om at bekræfte rygestop gennem kuliltetest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brian P Jenssen, MD, MSHP
- Telefonnummer: 267-559-1566
- E-mail: jenssenb@chop.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Brian P Jenssen, MD, MSHP
- Telefonnummer: 267-559-1566
- E-mail: jenssenb@chop.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for voksenintervention
- Mænd eller kvinder i alderen ≥18 år
- Identificer dig selv som en aktuel bruger af brændbar tobak
- Har et gyldigt mobiltelefonnummer
Inklusionskriterier for børneintervention
- Skal være CHOP patient
Udelukkelseskriterier for voksenintervention
- <18 år gammel.
- Indikerer ingen brændbar tobaksrygning
Udelukkelseskriterier for børneintervention
- Ikke en CHOP patient
Inklusionskriterier for voksenkontrolfag
- Mænd eller kvinder i alderen ≥18 år
- Identificer dig selv som en aktuel bruger af brændbar tobak
- Har et gyldigt mobiltelefonnummer
Inklusionskriterier for børnekontrolfag
- Skal være CHOP patient
Eksklusionskriterier for voksenkontrolemner
- <18 år gammel.
- Indikerer ingen brændbar tobaksrygning
Udelukkelseskriterier for børnekontrolemner
- Ikke en CHOP patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagere i den voksne interventionsarm vil modtage motiverende rådgivning leveret af den medarbejder i undersøgelsen, der tilmelder dem.
Undersøgelsesteammedlemmet vil tilbyde 4 evidensbaserede behandlingsmuligheder (vareniclin, NRT, quitline og/eller smokefreeTXT), der understreger, at kombinationen ofte er mere effektiv end én behandling alene, og at de kan starte behandlingen, selvom de ikke er klar. at holde op.
|
Refer2Quit-interventionen består af automatisk forbindelse til den voksne deltagers valg af en eller alle fire evidensbaserede tobaksbehandlingsmuligheder (vareniclin, NRT, quitline og/eller smokefreeTXT), samt motiverende rådgivning leveret af undersøgelsesteamet.
Støttende og motiverende tekstbeskeder er også inkluderet i interventionen for at forbinde eller genoprette voksne deltagere til behandlinger efter behov.
Tekstbeskeder og support vil også fokusere på at understøtte passende brug af NRT og/eller vareniclin, hvis det er indiceret.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Voksne kontrolarmsdeltagere vil modtage et uddelingsark med tobaksbehandlingsmuligheder, som de kan tilslutte sig på egen hånd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af voksne deltagere, der deltager i evidensbaserede behandlinger for tobaksbrug
Tidsramme: Baseline, 1 og 6 måneder
|
Andelen af voksne deltagere, der engagerer sig i evidensbaserede behandlinger for tobaksbrug, mellem interventions- og kontrolarme, efter voksne deltagers selvrapportering.
|
Baseline, 1 og 6 måneder
|
|
Ophør med brændbar tobak efter 1 og 6 måneder
Tidsramme: 1 og 6 måneder
|
Afbrydelsesraten, sammenlignet mellem interventions- og kontrolarmene, vil blive vurderet ved en selvrapporteret 7-dages punktprævalens rygeabstinens, indsamlet via opfølgende undersøgelse og bekræftet via vejrtrækning kulilte (CO) <5 ppm på det tidspunkt- punkt
|
1 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian P Jenssen, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-021075
- 1R37CA282153-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
For voksne deltagere, der tilmelder sig Quitline, vil de genererede rapporter, der indeholder deltagernavne og kontaktoplysninger, blive gemt på en sikker HIPAA-kompatibel server, der administreres af CHOP. Rapporterne vil indeholde voksne deltageres identificerbare oplysninger (f.eks. navn, telefonnummer).
For voksne deltagere, der tilmelder sig SmokefreeTXT, vil deres kontaktoplysninger og præference for at tilmelde sig SmokefreeTXT-programmet blive gemt på en sikker HIPAA-kompatibel server, der administreres af CHOP. Disse rapporter vil indeholde voksne deltageres identificerbare oplysninger (f.eks. navn, telefonnummer).
For voksne deltagere, der tilmelder sig vareniclin og/eller NRT, vil deres kontaktoplysninger og præference for at få vareniclin- og/eller NRT-medicinen blive gemt på en sikker HIPAA-kompatibel server, der administreres af CHOP. Disse rapporter vil indeholde voksne deltageres identificerbare oplysninger (f.eks. navn, telefonnummer).
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .