Ensayo controlado aleatorio Refer2Quit
Refer2Quit: Evaluación de un enfoque de salud poblacional proactivo y personalizado para el tratamiento del tabaco para fumadores domésticos a través de una red de atención pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar un enfoque proactivo y basado en la salud de la población que aprovecha un sistema de apoyo a la decisión clínica (CDS) integrado en el registro médico electrónico (EHR) para identificar a los miembros del hogar que fuman pero que no completaron la encuesta sobre tabaquismo en la visita, y involucrarlos de forma remota en el tratamiento del consumo de tabaco.
Los participantes serán reclutados a través de hasta 32 consultorios ambulatorios de atención primaria del Consorcio de Investigación Pediátrica (PeRC) del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). Los participantes potenciales serán identificados a partir de la cohorte de derivaciones para tratamiento para dejar de fumar. La aleatorización de los participantes adultos al grupo de intervención o de control se producirá después de que los participantes hayan dado su consentimiento para participar en el estudio y hayan completado la inscripción. Implementaremos una estrategia de reclutamiento remoto (por teléfono y/o mensaje de texto) para llegar a los participantes adultos elegibles para maximizar los esfuerzos de reclutamiento.
Después de la derivación inicial del miembro del hogar que fuma, un miembro del equipo del estudio se comunicará con él, le explicará el motivo por el que se le contacta y confirmará su condición de fumador y su edad. Todos los participantes completarán el paso de inscripción con la recopilación de datos que incluyen: datos demográficos de los participantes adultos, dependencia de la nicotina y motivación para dejar de fumar.
Solo el brazo de intervención tendrá la oportunidad de que el equipo del estudio lo conecte automáticamente a cuatro opciones de tratamiento del tabaco basadas en evidencia: vareniclina, terapia de reemplazo de nicotina (NRT), línea para dejar de fumar y/o smokefreeTXT. Los participantes adultos del brazo de intervención también recibirán un breve asesoramiento motivacional por parte del equipo de estudio.
Los participantes adultos del brazo de control recibirán el tratamiento habitual que consiste en un folleto con evidencia de recursos para el tratamiento del tabaco con el que el participante adulto debe conectarse por su cuenta.
Los participantes adultos inscritos tanto en el brazo de intervención como en el de control serán seguidos mediante encuestas en aproximadamente intervalos de tiempo de 1 y 6 meses. A los participantes adultos que informen por sí mismos sobre una abstinencia de 7 días en las encuestas de 1 y 6 meses se les pedirá que confirmen haber dejado de fumar mediante pruebas de monóxido de carbono.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brian P Jenssen, MD, MSHP
- Número de teléfono: 267-559-1566
- Correo electrónico: jenssenb@chop.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contacto:
- Brian P Jenssen, MD, MSHP
- Número de teléfono: 267-559-1566
- Correo electrónico: jenssenb@chop.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de sujetos de intervención para adultos
- Hombres o mujeres de ≥18 años de edad
- Autoidentificarse como consumidor actual de tabaco combustible.
- Tener un número de celular válido
Criterios de inclusión de sujetos de intervención infantil
- Debe ser un paciente de CHOP
Criterios de exclusión de sujetos de intervención para adultos
- <18 años de edad.
- Indica que no se fuma tabaco combustible.
Criterios de exclusión de sujetos de intervención infantil
- No es paciente de CHOP
Criterios de inclusión de sujetos de control adultos
- Hombres o mujeres de ≥18 años de edad
- Autoidentificarse como consumidor actual de tabaco combustible.
- Tener un número de celular válido
Criterios de inclusión de sujetos de control infantil
- Debe ser un paciente de CHOP
Criterios de exclusión de sujetos de control adultos
- <18 años de edad.
- Indica que no se fuma tabaco combustible.
Criterios de exclusión de sujetos de control infantil
- No es paciente de CHOP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Los participantes adultos del grupo de intervención recibirán asesoramiento motivacional proporcionado por el miembro del personal del estudio que los inscriba.
El miembro del equipo del estudio ofrecerá 4 opciones de tratamiento basadas en evidencia (vareniclina, NRT, línea para dejar de fumar y/o smokefreeTXT), enfatizando que la combinación suele ser más efectiva que un tratamiento solo y que podrían comenzar el tratamiento incluso si no están listos. para dejar de fumar.
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La intervención Refer2Quit consiste en una conexión automática con la elección del participante adulto de cualquiera o las cuatro opciones de tratamiento del tabaco basadas en evidencia (vareniclina, NRT, línea para dejar de fumar y/o smokefreeTXT), así como asesoramiento motivacional proporcionado por el equipo del estudio.
También se incluyen mensajes de texto de apoyo y motivación en la intervención para conectar o reconectar a los participantes adultos con los tratamientos según sea necesario.
Los mensajes de texto y el apoyo también se centrarían en respaldar el uso apropiado de NRT y/o vareniclina, si está indicado.
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Sin intervención: Brazo de control
Los participantes adultos del grupo de control recibirán un folleto que enumera las opciones de tratamiento del tabaco con las que pueden conectarse por su cuenta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes adultos que participan en algún tratamiento para el consumo de tabaco basado en evidencia.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 6 meses
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La proporción de participantes adultos que participan en cualquier tratamiento para el consumo de tabaco basado en evidencia, entre los brazos de intervención y control, según el autoinforme de los participantes adultos.
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Línea de base, 1 y 6 meses
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Tasa de abandono del tabaco combustible a 1 y 6 meses
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
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La tasa de abandono, comparada entre los brazos de intervención y control, se evaluará mediante una prevalencia puntual de abstinencia de fumar de 7 días, recopilada mediante una encuesta de seguimiento y confirmada mediante monóxido de carbono (CO) en el aliento <5 ppm en ese momento. punto
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1 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian P Jenssen, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-021075
- 1R37CA282153-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Para los participantes adultos que se registren en Quitline, los informes generados que contienen los nombres de los participantes y la información de contacto se almacenarán en un servidor seguro compatible con HIPAA administrado por CHOP. Los informes contendrán información identificable de los participantes adultos (por ejemplo, nombre, número de teléfono).
Para los participantes adultos que se registren en SmokefreeTXT, su información de contacto y preferencia para inscribirse en el programa SmokefreeTXT se almacenarán en un servidor seguro compatible con HIPAA administrado por CHOP. Estos informes contendrán información identificable de los participantes adultos (por ejemplo, nombre, número de teléfono).
Para los participantes adultos que se inscriban para recibir vareniclina y/o NRT, su información de contacto y preferencia para recibir el medicamento vareniclina y/o NRT se almacenarán en un servidor seguro compatible con HIPAA administrado por CHOP. Estos informes contendrán información identificable de los participantes adultos (por ejemplo, nombre, número de teléfono).
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .