Refer2Quit Randomized Controlled Trial
Refer2Quit: Hodnocení proaktivního, na míru šitého přístupu ke zdraví populace pro léčbu tabáku pro kuřáky v domácnostech prostřednictvím sítě pediatrické péče
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proaktivní přístup založený na zdraví populace, který využívá systém podpory klinického rozhodování (CDS) zabudovaný do elektronického zdravotního záznamu (EHR) k identifikaci členů domácnosti, kteří kouří, ale při návštěvě nedokončili průzkum kouření, a na dálku je zapojit do léčby užívání tabáku.
Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím až 32 ambulantních praxí primární péče z konsorcia Pediatric Research Consortium (PeRC) dětské nemocnice ve Filadelfii (CHOP). Potenciální účastníci budou identifikováni z kohorty doporučení pro léčbu odvykání tabáku. Randomizace dospělých účastníků do intervenční nebo kontrolní skupiny nastane poté, co účastníci souhlasí s účastí ve studii a dokončí zápis. Zavedeme vzdálenou náborovou strategii (prostřednictvím telefonu a/nebo textové zprávy), abychom oslovili způsobilé dospělé účastníky, abychom maximalizovali náborové úsilí.
Po úvodním doporučení člena domácnosti, který kouří, se s ním spojí člen studijního týmu, vysvětlí mu důvod, proč je kontaktován, a potvrdí jeho kuřácký status a věk. Všichni účastníci dokončí krok registrace se sběrem dat včetně: demografie dospělých účastníků, závislosti na nikotinu a motivace k ukončení.
Pouze intervenční rameno dostane příležitost být automaticky propojeno studijním týmem se čtyřmi možnostmi léčby tabáku založenými na důkazech: vareniklinem, nikotinovou substituční terapií (NRT), odvykací lince a/nebo smokefreeTXT. Dospělí účastníci intervenční větve obdrží také stručné motivační poradenství od studijního týmu.
Dospělí účastníci kontrolní větve obdrží léčbu jako obvykle, která je v souladu s rozdávanými důkazy o zdrojích léčby tabáku, se kterými se dospělý účastník musí sám spojit
Zařazení dospělí účastníci v intervenční i kontrolní větvi budou sledováni prostřednictvím průzkumů v přibližně 1 a 6měsíčních časových intervalech. Dospělí účastníci, kteří sami uvedou 7denní abstinenci v 1 a 6měsíčním průzkumu, budou požádáni, aby potvrdili odvykání kouření testováním oxidu uhelnatého.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brian P Jenssen, MD, MSHP
- Telefonní číslo: 267-559-1566
- E-mail: jenssenb@chop.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Brian P Jenssen, MD, MSHP
- Telefonní číslo: 267-559-1566
- E-mail: jenssenb@chop.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do intervenčního subjektu pro dospělé
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Identifikujte se jako aktuální uživatel hořlavého tabáku
- Mějte platné číslo mobilního telefonu
Kritéria pro zařazení do předmětu dětské intervence
- Musí to být pacient CHOP
Kritéria vyloučení subjektu intervence pro dospělé
- <18 let.
- Označuje zákaz kouření hořlavého tabáku
Kritéria vyloučení subjektu dětské intervence
- Ne pacient CHOP
Kritéria zahrnutí dospělých kontrolních subjektů
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Identifikujte se jako aktuální uživatel hořlavého tabáku
- Mějte platné číslo mobilního telefonu
Kritéria zahrnutí podřízeného subjektu
- Musí to být pacient CHOP
Kritéria vyloučení dospělého kontrolního subjektu
- <18 let.
- Označuje zákaz kouření hořlavého tabáku
Kritéria vyloučení podřízeného subjektu
- Ne pacient CHOP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Dospělým účastníkům intervenční větve se dostane motivačního poradenství poskytovaného pracovníkem studie, který je zapisuje.
Člen studijního týmu nabídne 4 možnosti léčby založené na důkazech (vareniklin, NRT, quitline a/nebo smokefreeTXT), přičemž zdůrazní, že kombinace je často účinnější než jedna léčba samotná, a že mohou zahájit léčbu, i když nejsou připraveni skončit.
|
Intervence Refer2Quit sestává z automatického napojení na volbu dospělého účastníka ze všech čtyř možností léčby tabáku založených na důkazech (vareniklin, NRT, odvykací linka a/nebo smokefreeTXT) a také z motivačního poradenství poskytovaného studijním týmem.
Součástí intervence je také zasílání podpůrných a motivačních textových zpráv, aby se dospělí účastníci podle potřeby spojili s léčbou nebo se k ní znovu připojili.
Textové zprávy a podpora by se také zaměřily na podporu vhodného používání NRT a/nebo vareniklinu, pokud je to indikováno.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Dospělí účastníci kontrolního ramene obdrží leták se seznamem možností léčby tabáku, ke kterým se mohou sami připojit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dospělých účastníků, kteří se zapojili do jakékoli léčby užívání tabáku založené na důkazech
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 6 měsíců
|
Podíl dospělých účastníků, kteří se účastní jakékoli léčby užívání tabáku založeného na důkazech, mezi intervenční a kontrolní větví, podle vlastní zprávy dospělého účastníka.
|
Výchozí stav, 1 a 6 měsíců
|
|
Míra odvykání hořlavého tabáku po 1 a 6 měsících
Časové okno: 1 a 6 měsíců
|
Míra odvykání, ve srovnání mezi intervenční a kontrolní větví, bude posouzena na základě 7denní bodové prevalence abstinence kouření, která byla sama hlášena, shromážděná prostřednictvím následného průzkumu a potvrzena prostřednictvím dechu oxidu uhelnatého (CO) <5 ppm v daném čase- bod
|
1 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian P Jenssen, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 23-021075
- 1R37CA282153-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Pro dospělé účastníky, kteří se zaregistrují do Quitline, budou vygenerované zprávy, které obsahují jména účastníků a kontaktní informace, uloženy na zabezpečeném serveru kompatibilním s HIPAA spravovaném CHOP. Zprávy budou obsahovat identifikovatelné informace dospělých účastníků (např. jméno, telefonní číslo).
Pro dospělé účastníky, kteří se zaregistrují do SmokefreeTXT, budou jejich kontaktní informace a preference pro registraci do programu SmokefreeTXT uloženy na zabezpečeném serveru kompatibilním s HIPAA spravovaném CHOP. Tyto zprávy budou obsahovat identifikovatelné informace dospělých účastníků (např. jméno, telefonní číslo).
Pro dospělé účastníky, kteří se zaregistrují k odběru vareniklinu a/nebo NRT, budou jejich kontaktní informace a preference získat vareniklin a/nebo léky NRT uloženy na zabezpečeném serveru vyhovujícím standardu HIPAA spravovanému CHOP. Tyto zprávy budou obsahovat identifikovatelné informace dospělých účastníků (např. jméno, telefonní číslo).
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .