Essai contrôlé randomisé Refer2Quit
Refer2Quit : Évaluation d'une approche proactive et adaptée de la santé de la population pour le traitement du tabagisme chez les fumeurs domestiques par le biais d'un réseau de soins pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer une approche proactive et basée sur la santé de la population qui exploite un système d'aide à la décision clinique (CDS) intégré au dossier de santé électronique (DSE) pour identifier les membres du ménage qui fument mais n'ont pas répondu à l'enquête sur le tabagisme lors de la visite, et les engager à distance dans un traitement contre le tabagisme.
Les participants seront recrutés dans jusqu'à 32 cabinets de soins primaires ambulatoires du Consortium de recherche pédiatrique (PeRC) de l'Hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP). Les participants potentiels seront identifiés à partir de la cohorte de références pour un traitement de sevrage tabagique. La randomisation des participants adultes dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin aura lieu après que les participants auront consenti à participer à l'étude et terminé leur inscription. Nous déploierons une stratégie de recrutement à distance (par téléphone et/ou SMS) pour atteindre les participants adultes éligibles afin de maximiser les efforts de recrutement.
Après la référence initiale du membre du ménage qui fume, un membre de l'équipe d'étude le contactera, lui expliquera la raison pour laquelle il a été contacté et confirmera son statut de fumeur et son âge. Tous les participants termineront l'étape d'inscription avec la collecte de données comprenant : les données démographiques des participants adultes, la dépendance à la nicotine et la motivation à arrêter de fumer.
Seul le bras d'intervention aura la possibilité d'être automatiquement connecté par l'équipe d'étude à quatre options de traitement antitabac fondées sur des données probantes : varénicline, thérapie de remplacement de la nicotine (TRN), ligne d'arrêt et/ou smokefreeTXT. Les participants adultes au bras d'intervention recevront également de brefs conseils de motivation de la part de l'équipe d'étude.
Les participants adultes au groupe de contrôle recevront un traitement comme d'habitude, cohérent avec un document de ressources probantes sur le traitement du tabac avec lequel le participant adulte doit se connecter par lui-même.
Les participants adultes inscrits dans les bras d'intervention et de contrôle seront suivis via des enquêtes à des intervalles d'environ 1 et 6 mois. Les participants adultes qui déclarent eux-mêmes une abstinence de 7 jours lors des enquêtes de 1 et 6 mois seront invités à confirmer l'arrêt du tabac par des tests de monoxyde de carbone.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brian P Jenssen, MD, MSHP
- Numéro de téléphone: 267-559-1566
- E-mail: jenssenb@chop.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
- Recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contact:
- Brian P Jenssen, MD, MSHP
- Numéro de téléphone: 267-559-1566
- E-mail: jenssenb@chop.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des sujets d'intervention pour adultes
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans
- S'identifier comme un consommateur actuel de tabac combustible
- Avoir un numéro de téléphone portable valide
Critères d'inclusion des sujets d'intervention auprès des enfants
- Doit être un patient CHOP
Critères d'exclusion des sujets d'intervention pour adultes
- <18 ans.
- Indique qu'il n'est pas interdit de fumer du tabac combustible
Critères d'exclusion du sujet d'intervention auprès des enfants
- Pas un patient CHOP
Critères d'inclusion des sujets témoins adultes
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans
- S'identifier comme un consommateur actuel de tabac combustible
- Avoir un numéro de téléphone portable valide
Critères d'inclusion des sujets de contrôle des enfants
- Doit être un patient CHOP
Critères d'exclusion des sujets témoins adultes
- <18 ans.
- Indique qu'il n'est pas interdit de fumer du tabac combustible
Critères d'exclusion des sujets de contrôle des enfants
- Pas un patient CHOP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Les participants adultes au bras d'intervention recevront des conseils de motivation fournis par le membre du personnel de l'étude qui les inscrit.
Le membre de l'équipe d'étude proposera 4 options de traitement fondées sur des données probantes (varénicline, NRT, ligne d'arrêt et/ou smokefreeTXT), en soulignant que la combinaison est souvent plus efficace qu'un traitement seul et qu'ils pourraient commencer le traitement même s'ils ne sont pas prêts. arrêter.
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L'intervention Refer2Quit consiste en une connexion automatique au choix du participant adulte parmi l'une ou l'ensemble des quatre options de traitement antitabac fondées sur des données probantes (varénicline, NRT, ligne d'arrêt et/ou smokefreeTXT), ainsi que des conseils de motivation fournis par l'équipe d'étude.
Des messages texte de soutien et de motivation sont également inclus dans l'intervention pour connecter ou reconnecter les participants adultes aux traitements selon les besoins.
La messagerie texte et le soutien se concentreraient également sur le soutien à l'utilisation appropriée de la TRN et/ou de la varénicline, si cela est indiqué.
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Aucune intervention: Bras de contrôle
Les participants adultes au groupe de contrôle recevront un document répertoriant les options de traitement antitabac auxquelles ils pourront se connecter par eux-mêmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de participants adultes qui s'engagent dans des traitements contre le tabagisme fondés sur des données probantes
Délai: Base de référence, 1 et 6 mois
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La proportion de participants adultes qui s'engagent dans des traitements antitabac fondés sur des données probantes, entre les bras d'intervention et de contrôle, selon l'auto-évaluation des participants adultes.
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Base de référence, 1 et 6 mois
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Taux d'arrêt du tabac combustible à 1 et 6 mois
Délai: 1 et 6 mois
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Le taux d'abandon du tabac, comparé entre les bras d'intervention et les bras témoins, sera évalué par une abstinence tabagique à prévalence ponctuelle autodéclarée sur 7 jours, collectée via une enquête de suivi et confirmée par l'haleine de monoxyde de carbone (CO) <5 ppm à l'époque. indiquer
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1 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian P Jenssen, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-021075
- 1R37CA282153-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Pour les participants adultes qui s'inscrivent à Quitline, les rapports générés contenant les noms des participants et les informations de contact seront stockés sur un serveur sécurisé conforme à la HIPAA géré par CHOP. Les rapports contiendront des informations identifiables sur les participants adultes (par exemple, nom, numéro de téléphone).
Pour les participants adultes qui s'inscrivent à SmokefreeTXT, leurs coordonnées et leur préférence d'inscription au programme SmokefreeTXT seront stockées sur un serveur sécurisé conforme à la HIPAA géré par CHOP. Ces rapports contiendront des informations identifiables sur les participants adultes (par exemple, nom, numéro de téléphone).
Pour les participants adultes qui s'inscrivent à la varénicline et/ou à la TRN, leurs coordonnées et leur préférence pour obtenir la varénicline et/ou la TRN seront stockées sur un serveur sécurisé conforme à la HIPAA géré par CHOP. Ces rapports contiendront des informations identifiables sur les participants adultes (par exemple, nom, numéro de téléphone).
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .