トラボプロスト眼内インプラントの性能
2024年9月19日 更新者：Glaukos Corporation
トラボプロスト眼内インプラントの性能を評価するための前向き、非ランダム化、非盲検、単一施設研究
トラボプロスト前房内インプラントの外植されたインプラント内の残留薬物を測定し、投与後 24 か月までの指定された時点でのトラボプロスト遊離酸の房水濃度を測定することにより、トラボプロスト前房内インプラントの性能を評価する
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yerevan、アルメニア
- Glaukos Clinical Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- いずれかの OAG の診断（すなわち、 原発性緑内障、偽剥離性緑内障、または色素性緑内障）またはOHT。
- 訪問 1 (スクリーニング) 検査時に 0 ～ 3 個の局所 IOP 降下薬。
- 眼鏡矯正視力が各目 4 メートル以上で 16 文字以上正確に読めることが最も優れています。
- 移植予定部位の細隙灯でのシェーファーグレード ≥ 3 で定義される開き角
除外基準:
- 外傷性緑内障、ぶどう膜炎性緑内障、血管新生緑内障、または閉塞隅角緑内障。または血管障害に伴う緑内障
- 活動性の眼の炎症、感染症、または浮腫
- 臨床的に重大なジストロフィー（例、水疱性角膜症、フックジストロフィー）または臨床的に重大なグッタータ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 (12 か月間の交換)
トラボプロスト前房内インプラントは 12 か月目に交換されました
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トラボプロスト 75 mcg を含む前房内インプラントを 1 日目に移植し、12 か月目に交換
他の名前：
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実験的：コホート 2 (3 か月間の交換)
トラボプロスト前房内インプラントは 3 か月目に交換されました
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トラボプロスト 75 mcg を含む前房内インプラントを 1 日目に埋め込み、3 か月目に交換
他の名前：
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実験的：コホート 3 (6 か月間の交換)
6か月目にトラボプロスト前房内インプラントを交換
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トラボプロスト 75 mcg を含む前房内インプラントを 1 日目に移植し、6 か月目に交換
他の名前：
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実験的：コホート 4 (24 か月交換)
トラボプロスト前房内インプラントは 24 か月目に交換されました
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トラボプロスト 75 mcg を含む前房内インプラントを 1 日目に移植し、24 か月目に交換
他の名前：
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実験的：コホート 5 (21 か月交換)
トラボプロスト前房内インプラントは 21 か月目に交換されました
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トラボプロスト 75 mcg を含む前房内インプラントを 1 日目に移植し、21 か月目に交換
他の名前：
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実験的：コホート 6 (18 か月間の交換)
トラボプロスト前房内インプラントは 18 か月目に交換されました
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トラボプロスト 75 mcg を含む前房内インプラントを 1 日目に移植し、18 か月目に交換
他の名前：
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実験的：コホート 7 (15 か月間の交換)
トラボプロスト前房内インプラントは 15 か月目に交換されました
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トラボプロスト 75 mcg を含む前房内インプラントを 1 日目に移植し、15 か月目に交換
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後 12 か月後の体液中のトラボプロスト遊離酸濃度 (ng/mL)
時間枠：12月
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液体クロマトグラフィータンデム質量分析法 (LC-MS/MS) によって評価された、投与後 12 か月後の房水中のトラボプロスト遊離酸濃度 (ng/mL)
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12月
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投与後 3 か月後の体液中のトラボプロスト遊離酸濃度 (ng/mL)
時間枠：3ヶ月目
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LC-MS/MS で評価した、投与後 3 か月後の房水中のトラボプロスト遊離酸濃度 (ng/mL)
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3ヶ月目
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投与後 6 か月後の体液中のトラボプロスト遊離酸濃度 (ng/mL)
時間枠：6ヶ月目
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LC-MS/MS で評価した、投与後 6 か月後の房水中のトラボプロスト遊離酸濃度 (ng/mL)
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6ヶ月目
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投与後 24 か月後の体液中のトラボプロスト遊離酸濃度 (ng/mL)
時間枠：月24
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LC-MS/MS で評価した、投与後 24 か月後の房水中のトラボプロスト遊離酸濃度 (ng/mL)
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月24
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投与後21ヶ月後の体液中のトラボプロスト遊離酸濃度(ng/mL)
時間枠：月21
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LC-MS/MS によって評価された、投与後 21 か月後の房水中のトラボプロスト遊離酸濃度 (ng/mL)
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月21
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投与後 18 か月後の体液中のトラボプロスト遊離酸濃度 (ng/mL)
時間枠：月18
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LC-MS/MS で評価した、投与後 18 か月後の房水中のトラボプロスト遊離酸濃度 (ng/mL)
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月18
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投与後 15 か月後の体液中のトラボプロスト遊離酸濃度 (ng/mL)
時間枠：月15
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LC-MS/MS によって評価された、投与後 15 か月後の房水中のトラボプロスト遊離酸濃度 (ng/mL)
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月15
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後 12 か月後の外植インプラントにおける残留トラボプロストの割合
時間枠：12月
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高速液体クロマトグラフィー (HPLC) で評価した、投与後 12 か月後の外植インプラントにおけるベースラインと比較したトラボプロストの割合
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12月
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投与後 3 か月後の外植インプラントにおける残留トラボプロストの割合
時間枠：3ヶ月目
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HPLCで評価した、投与後3ヶ月の外植インプラントにおけるベースラインと比較したトラボプロストの割合
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3ヶ月目
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投与後 6 か月後の外植インプラントにおける残留トラボプロストの割合
時間枠：6ヶ月目
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HPLCで評価した、投与後6ヶ月の外植インプラントにおけるベースラインと比較したトラボプロストの割合
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6ヶ月目
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投与後 24 か月後の外植インプラントにおける残留トラボプロストの割合
時間枠：月24
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HPLCで評価した、投与後24ヶ月の外植インプラントにおけるベースラインと比較したトラボプロストの割合
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月24
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投与後 21 か月後の外植インプラントにおける残留トラボプロストの割合
時間枠：月21
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HPLCで評価した、投与後21ヶ月の外植インプラントにおけるベースラインと比較したトラボプロストの割合
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月21
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投与後 18 か月後の外植インプラントにおける残留トラボプロストの割合
時間枠：月18
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HPLCで評価した、投与後18ヶ月の外植インプラントにおけるベースラインと比較したトラボプロストの割合
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月18
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投与後 15 か月後の外植インプラントにおける残留トラボプロストの割合
時間枠：月15
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HPLCで評価した、投与後15ヶ月の外植インプラントにおけるベースラインと比較したトラボプロストの割合
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月15
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kerry Stephens、Glaukos Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (実際)
2023年11月2日
研究の完了 (実際)
2023年11月2日
試験登録日
最初に提出
2024年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月30日
最初の投稿 (実際)
2024年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。