Rendimiento del implante intraocular Travoprost
19 de septiembre de 2024 actualizado por: Glaukos Corporation
Estudio prospectivo, no aleatorizado, abierto y de un solo centro para evaluar el rendimiento del implante intraocular de travoprost
Evaluar el rendimiento del implante intracameral de Travoprost determinando el fármaco residual en implantes explantados del implante intracameral de Travoprost y determinando las concentraciones de ácido libre de travoprost en el humor acuoso en momentos específicos después de la administración durante 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Implante intracameral de travoprost intercambiado en el mes 12
- Droga: Implante intracameral de travoprost intercambiado en el mes 3
- Droga: Implante intracameral de travoprost intercambiado en el mes 6
- Droga: Implante intracameral de travoprost intercambiado en el mes 24
- Droga: Implante intracameral de travoprost intercambiado en el mes 21
- Droga: Implante intracameral de travoprost intercambiado en el mes 18
- Droga: Implante intracameral de travoprost intercambiado en el mes 15
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yerevan, Armenia
- Glaukos Clinical Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de OAG (es decir, glaucoma primario, pseudoexfoliación o pigmentario) u OHT.
- De cero a tres medicamentos tópicos para reducir la PIO en el momento del examen de la Visita 1 (detección).
- La mejor agudeza visual corregida con gafas de 16 letras o más leída correctamente a 4 metros o más en cada ojo.
- Ángulo abierto definido por el grado de Shaffer ≥ 3 en la lámpara de hendidura en el sitio de implantación planificado
Criterios de exclusión:
- Glaucoma traumático, uveítico, neovascular o de ángulo cerrado; o glaucoma asociado con trastornos vasculares
- Inflamación, infección o edema ocular activo.
- Distrofia clínicamente significativa (p. ej., queratopatía ampollosa, distrofia de Fuch) o guttata clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1 (intercambio de 12 meses)
Implante intracameral de travoprost intercambiado en el mes 12
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Implante intracameral que contiene travoprost 75 mcg, implantado el día 1 y intercambiado en el mes 12.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2 (intercambio de 3 meses)
Implante intracameral de travoprost intercambiado en el mes 3
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Implante intracameral que contiene travoprost 75 mcg, implantado el día 1 y intercambiado en el mes 3.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3 (intercambio de 6 meses)
Implante intracameral de travoprost intercambiado en el mes 6
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Implante intracameral que contiene travoprost 75 mcg, implantado el día 1 y intercambiado en el mes 6.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4 (intercambio de 24 meses)
Implante intracameral de travoprost intercambiado en el mes 24
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Implante intracameral que contiene travoprost 75 mcg, implantado el día 1 y intercambiado en el mes 24.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 5 (intercambio de 21 meses)
Implante intracameral de travoprost intercambiado en el mes 21
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Implante intracameral que contiene travoprost 75 mcg, implantado el día 1 y intercambiado en el mes 21.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 6 (intercambio de 18 meses)
Implante intracameral de travoprost intercambiado en el mes 18
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Implante intracameral que contiene travoprost 75 mcg, implantado el día 1 y intercambiado en el mes 18.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 7 (intercambio de 15 meses)
Implante intracameral de travoprost intercambiado en el mes 15
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Implante intracameral que contiene travoprost 75 mcg, implantado el día 1 y intercambiado en el mes 15.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de ácido libre de travoprost (ng/ml) en humor acuoso 12 meses después de la administración
Periodo de tiempo: mes 12
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concentración de ácido libre de travoprost (ng/ml) en el humor acuoso 12 meses después de la administración, según lo evaluado mediante cromatografía líquida y espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)
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mes 12
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Concentración de ácido libre de travoprost (ng/ml) en humor acuoso 3 meses después de la administración
Periodo de tiempo: mes 3
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concentración de ácido libre de travoprost (ng/ml) en el humor acuoso 3 meses después de la administración según lo evaluado por LC-MS/MS
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mes 3
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Concentración de ácido libre de travoprost (ng/ml) en humor acuoso 6 meses después de la administración
Periodo de tiempo: mes 6
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concentración de ácido libre de travoprost (ng/ml) en el humor acuoso 6 meses después de la administración, según lo evaluado por LC-MS/MS
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mes 6
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Concentración de ácido libre de travoprost (ng/ml) en humor acuoso 24 meses después de la administración
Periodo de tiempo: mes 24
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concentración de ácido libre de travoprost (ng/ml) en el humor acuoso 24 meses después de la administración, según lo evaluado por LC-MS/MS
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mes 24
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Concentración de ácido libre de travoprost (ng/ml) en humor acuoso 21 meses después de la administración
Periodo de tiempo: mes 21
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concentración de ácido libre de travoprost (ng/ml) en el humor acuoso 21 meses después de la administración, según lo evaluado por LC-MS/MS
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mes 21
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Concentración de ácido libre de travoprost (ng/ml) en humor acuoso 18 meses después de la administración
Periodo de tiempo: mes 18
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concentración de ácido libre de travoprost (ng/ml) en el humor acuoso 18 meses después de la administración, según lo evaluado por LC-MS/MS
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mes 18
|
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Concentración de ácido libre de travoprost (ng/ml) en humor acuoso 15 meses después de la administración
Periodo de tiempo: mes 15
|
concentración de ácido libre de travoprost (ng/ml) en el humor acuoso 15 meses después de la administración según lo evaluado por LC-MS/MS
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mes 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de travoprost residual en implante explantado 12 meses después de la administración
Periodo de tiempo: mes 12
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porcentaje de travoprost en comparación con el valor inicial en el implante explantado 12 meses después de la administración, según lo evaluado mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
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mes 12
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Porcentaje de travoprost residual en implante explantado 3 meses después de la administración
Periodo de tiempo: mes 3
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porcentaje de travoprost en comparación con el valor inicial en implante explantado 3 meses después de la administración según lo evaluado por HPLC
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mes 3
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Porcentaje de travoprost residual en implante explantado 6 meses después de la administración
Periodo de tiempo: mes 6
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porcentaje de travoprost en comparación con el valor inicial en implante explantado 6 meses después de la administración según lo evaluado por HPLC
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mes 6
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Porcentaje de travoprost residual en implante explantado 24 meses después de la administración
Periodo de tiempo: mes 24
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porcentaje de travoprost en comparación con el valor inicial en implante explantado 24 meses después de la administración según lo evaluado por HPLC
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mes 24
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Porcentaje de travoprost residual en implante explantado 21 meses después de la administración
Periodo de tiempo: mes 21
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porcentaje de travoprost en comparación con el valor inicial en implante explantado 21 meses después de la administración según lo evaluado por HPLC
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mes 21
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Porcentaje de travoprost residual en implante explantado 18 meses después de la administración
Periodo de tiempo: mes 18
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porcentaje de travoprost en comparación con el valor inicial en implante explantado 18 meses después de la administración según lo evaluado por HPLC
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mes 18
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Porcentaje de travoprost residual en implante explantado 15 meses después de la administración
Periodo de tiempo: mes 15
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porcentaje de travoprost en comparación con el valor inicial en implante explantado 15 meses después de la administración según lo evaluado por HPLC
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mes 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kerry Stephens, Glaukos Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDOS-402-IVIV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .