Эффективность внутриглазного имплантата Травопрост
19 сентября 2024 г. обновлено: Glaukos Corporation
Проспективное нерандомизированное открытое одноцентровое исследование для оценки эффективности внутриглазного имплантата травопроста
Оценить эффективность внутрикамерного имплантата травопроста путем определения остаточного лекарственного препарата в эксплантированных имплантатах внутрикамерного имплантата травопроста и путем определения концентрации свободной кислоты травопроста во внутриглазной жидкости в определенные моменты времени после введения в течение 24 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Замена внутрикамерного имплантата травопроста на 12-м месяце.
- Лекарство: Замена внутрикамерного имплантата травопроста на 3-м месяце
- Лекарство: Замена внутрикамерного имплантата травопроста на 6-м месяце
- Лекарство: Внутрикамерный имплантат Травопрост заменен на 24-м месяце.
- Лекарство: Внутрикамерный имплантат травопроста заменен на 21 месяце.
- Лекарство: Внутрикамерный имплантат травопроста заменен на 18-м месяце.
- Лекарство: Замена внутрикамерного имплантата травопроста на 15-м месяце.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yerevan, Армения
- Glaukos Clinical Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика любого ОУГ (т.е. первичная, псевдоэксфолиативная или пигментная глаукома) или ОНТ.
- От нуля до трех местных препаратов, снижающих ВГД, во время первого визита (скринингового обследования).
- Лучшая очковая коррекция: острота зрения 16 букв или более, правильное чтение на расстоянии 4 метров или лучше каждым глазом.
- Открытый угол по шкале Шаффера ≥ 3 на щелевой лампе в запланированном месте имплантации
Критерии исключения:
- Травматическая, увеитная, неоваскулярная или закрытоугольная глаукома; или глаукома, связанная с сосудистыми нарушениями
- Активное глазное воспаление, инфекция или отек
- Клинически значимая дистрофия (например, буллезная кератопатия, дистрофия Фукса) или клинически значимая гуттата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 (12-месячный обмен)
Замена внутрикамерного имплантата травопроста на 12-м месяце
|
внутрикамерный имплантат, содержащий 75 мкг травопроста, имплантированный в 1-й день и замененный на 12-м месяце
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 (3-месячный обмен)
Замена внутрикамерного имплантата травопроста на 3-м месяце
|
внутрикамерный имплантат, содержащий 75 мкг травопроста, имплантированный в 1-й день и замененный на 3-м месяце
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 (6-месячный обмен)
Замена внутрикамерного имплантата травопроста на 6-м месяце
|
внутрикамерный имплантат, содержащий 75 мкг травопроста, имплантированный в 1-й день и замененный на 6-м месяце
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4 (обмен на 24 месяца)
Замена внутрикамерного имплантата травопроста на 24-м месяце
|
внутрикамерный имплантат, содержащий 75 мкг травопроста, имплантированный в 1-й день и замененный на 24-м месяце
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 5 (обмен на 21 месяц)
Замена внутрикамерного имплантата «Травопрост» на 21-м месяце
|
внутрикамерный имплантат, содержащий 75 мкг травопроста, имплантированный в 1-й день и замененный на 21-м месяце
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 6 (18-месячный обмен)
Замена внутрикамерного имплантата травопроста на 18-м месяце
|
внутрикамерный имплантат, содержащий 75 мкг травопроста, имплантированный в 1-й день и замененный на 18-м месяце
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 7 (15-месячный обмен)
Замена внутрикамерного имплантата травопроста на 15-м месяце
|
внутрикамерный имплантат, содержащий 75 мкг травопроста, имплантированный в 1-й день и замененный на 15-м месяце
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация свободной кислоты травопроста (нг/мл) в водной среде через 12 месяцев после введения
Временное ограничение: 12 месяц
|
концентрация свободной кислоты травопроста (нг/мл) в водянистой влаге через 12 месяцев после введения по данным жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС)
|
12 месяц
|
|
Концентрация свободной кислоты травопроста (нг/мл) в водной среде через 3 месяца после введения
Временное ограничение: 3 месяц
|
концентрация свободной кислоты травопроста (нг/мл) во внутриглазной жидкости через 3 месяца после введения по данным ЖХ-МС/МС
|
3 месяц
|
|
Концентрация свободной кислоты травопроста (нг/мл) в водной среде через 6 месяцев после введения
Временное ограничение: 6 месяц
|
концентрация свободной кислоты травопроста (нг/мл) во внутриглазной жидкости через 6 месяцев после введения по данным ЖХ-МС/МС
|
6 месяц
|
|
Концентрация свободной кислоты травопроста (нг/мл) в водной среде через 24 месяца после введения
Временное ограничение: 24 месяц
|
концентрация свободной кислоты травопроста (нг/мл) во внутриглазной жидкости через 24 месяца после введения по данным ЖХ-МС/МС
|
24 месяц
|
|
Концентрация свободной кислоты травопроста (нг/мл) в водной среде через 21 месяц после введения
Временное ограничение: 21 месяц
|
концентрация свободной кислоты травопроста (нг/мл) в водянистой влаге через 21 месяц после введения по данным ЖХ-МС/МС
|
21 месяц
|
|
Концентрация свободной кислоты травопроста (нг/мл) в водной среде через 18 месяцев после введения
Временное ограничение: 18 месяц
|
концентрация свободной кислоты травопроста (нг/мл) во внутриглазной жидкости через 18 месяцев после введения по данным ЖХ-МС/МС
|
18 месяц
|
|
Концентрация свободной кислоты травопроста (нг/мл) в водной среде через 15 месяцев после введения
Временное ограничение: 15 месяц
|
концентрация свободной кислоты травопроста (нг/мл) во внутриглазной жидкости через 15 месяцев после введения по данным ЖХ-МС/МС
|
15 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент остаточного травопроста в эксплантированном имплантате через 12 месяцев после введения
Временное ограничение: 12 месяц
|
процент травопроста по сравнению с исходным уровнем в эксплантированном имплантате через 12 месяцев после введения по данным высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ)
|
12 месяц
|
|
Процент остаточного травопроста в эксплантированном имплантате через 3 месяца после введения
Временное ограничение: 3 месяц
|
процент травопроста по сравнению с исходным уровнем в эксплантированном имплантате через 3 месяца после введения по данным ВЭЖХ
|
3 месяц
|
|
Процент остаточного травопроста в эксплантированном имплантате через 6 месяцев после введения
Временное ограничение: 6 месяц
|
процент травопроста по сравнению с исходным уровнем в эксплантированном имплантате через 6 месяцев после введения по данным ВЭЖХ
|
6 месяц
|
|
Процент остаточного травопроста в эксплантированном имплантате через 24 месяца после введения
Временное ограничение: 24 месяц
|
процент травопроста по сравнению с исходным уровнем в эксплантированном имплантате через 24 месяца после введения по данным ВЭЖХ
|
24 месяц
|
|
Процент остаточного травопроста в эксплантированном имплантате через 21 месяц после введения
Временное ограничение: 21 месяц
|
процент травопроста по сравнению с исходным уровнем в эксплантированном имплантате через 21 месяц после введения по данным ВЭЖХ
|
21 месяц
|
|
Процент остаточного травопроста в эксплантированном имплантате через 18 месяцев после введения
Временное ограничение: 18 месяц
|
процент травопроста по сравнению с исходным уровнем в эксплантированном имплантате через 18 месяцев после введения по данным ВЭЖХ
|
18 месяц
|
|
Процент остаточного травопроста в эксплантированном имплантате через 15 месяцев после введения
Временное ограничение: 15 месяц
|
процент травопроста по сравнению с исходным уровнем в эксплантированном имплантате через 15 месяцев после введения по данным ВЭЖХ
|
15 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kerry Stephens, Glaukos Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDOS-402-IVIV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .