Travoprost 안구내 임플란트의 성능
2024년 9월 19일 업데이트: Glaukos Corporation
Travoprost 안내 임플란트의 성능을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 공개 라벨, 단일 센터 연구
트라보프로스트 전방내 임플란트의 외식된 임플란트에서 잔류 약물을 측정하고 투여 후 24개월 동안 지정된 시점에서 트라보프로스트 유리산의 방수 농도를 측정하여 트라보프로스트 전방내 임플란트의 성능을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yerevan, 아르메니아
- Glaukos Clinical Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- OAG(예: 원발성, 가성박리 또는 색소성 녹내장) 또는 OHT.
- 방문 1(스크리닝) 시험 시 0 내지 3개의 국소 IOP 저하 약물.
- 각 눈의 4m 이상에서 정확하게 읽을 수 있는 16자 이상의 최고 안경 교정 시력을 가지고 있습니다.
- 계획된 이식 부위의 세극등에서 Shaffer 등급 ≥ 3으로 정의된 개방각
제외 기준:
- 외상성, 포도막염, 신생혈관 또는 폐쇄각 녹내장; 또는 혈관 장애와 관련된 녹내장
- 활동성 안구 염증, 감염 또는 부종
- 임상적으로 유의미한 이영양증(예: 수포성 각막병증, 푸흐씨 이영양증) 또는 임상적으로 유의한 구타타
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(12개월 교환)
12개월차에 Travoprost 전방내 임플란트 교체
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트라보프로스트 75mcg을 함유한 전안방내 임플란트를 1일차에 이식하고 12개월차에 교환했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2(3개월 교환)
3개월차에 Travoprost 전방내 임플란트 교환
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트라보프로스트 75mcg를 함유한 전안방내 임플란트를 1일차에 이식하고 3개월차에 교환했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3(6개월 교환)
6개월차에 Travoprost 전방내 임플란트 교체
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트라보프로스트 75mcg을 함유한 전안방내 임플란트를 1일차에 이식하고 6개월차에 교환했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4(24개월 교환)
트라보프로스트 전방내 임플란트를 24개월차에 교환함
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트라보프로스트 75mcg을 함유한 전안방내 임플란트를 1일차에 이식하고 24개월차에 교환했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5(21개월 교환)
21개월차에 Travoprost 전방내 임플란트 교환
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트라보프로스트 75mcg을 함유한 전안방내 임플란트를 1일차에 이식하고 21개월차에 교환했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 6(18개월 교환)
18개월차에 Travoprost 전방내 임플란트 교체
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트라보프로스트 75mcg을 함유한 전안방내 임플란트를 1일차에 이식하고 18개월차에 교환했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 7(15개월 교환)
15개월차에 Travoprost 전방내 임플란트 교체
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트라보프로스트 75mcg을 함유한 전안방내 임플란트를 1일차에 이식하고 15개월차에 교환했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 12개월 수양액 내 트라보프로스트 유리산 농도(ng/mL)
기간: 12개월
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액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 평가한 투여 12개월 후 방수 내 트라보프로스트 유리산 농도(ng/mL)
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12개월
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투여 후 3개월 수양액 내 트라보프로스트 유리산 농도(ng/mL)
기간: 3개월
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LC-MS/MS로 평가한 투여 3개월 후 방수 내 트라보프로스트 유리산 농도(ng/mL)
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3개월
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투여 후 6개월 수양액 내 트라보프로스트 유리산 농도(ng/mL)
기간: 6개월
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LC-MS/MS로 평가한 투여 6개월 후 방수 내 트라보프로스트 유리산 농도(ng/mL)
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6개월
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투여 후 24개월 수양액 내 트라보프로스트 유리산 농도(ng/mL)
기간: 24개월
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LC-MS/MS로 평가한 투여 후 24개월에 방수 내 트라보프로스트 유리산 농도(ng/mL)
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24개월
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투여 후 21개월 수액 중 트라보프로스트 유리산 농도(ng/mL)
기간: 21개월
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LC-MS/MS로 평가한 투여 후 21개월에 방수 내 트라보프로스트 유리산 농도(ng/mL)
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21개월
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투여 후 18개월 수양액 내 트라보프로스트 유리산 농도(ng/mL)
기간: 18개월
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LC-MS/MS로 평가한 투여 18개월 후 방수 내 트라보프로스트 유리산 농도(ng/mL)
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18개월
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투여 후 15개월 수양액 내 트라보프로스트 유리산 농도(ng/mL)
기간: 15개월
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LC-MS/MS로 평가한 투여 15개월 후 방수 내 트라보프로스트 유리산 농도(ng/mL)
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 후 12개월 동안 외식된 임플란트의 잔류 트라보프로스트 백분율
기간: 12개월
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고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 평가한 투여 후 12개월에 외식된 임플란트의 기준선과 비교한 트라보프로스트의 비율
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12개월
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투여 후 3개월 동안 외식된 임플란트의 잔류 트라보프로스트 백분율
기간: 3개월
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HPLC로 평가한 투여 후 3개월에 외식된 임플란트의 기준선과 비교한 트라보프로스트의 비율
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3개월
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투여 후 6개월 동안 외식된 임플란트의 잔류 트라보프로스트 백분율
기간: 6개월
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HPLC로 평가한 투여 후 6개월에 외식된 임플란트의 기준선과 비교한 트라보프로스트의 비율
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6개월
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투여 후 24개월 동안 외식된 임플란트의 잔류 트라보프로스트 백분율
기간: 24개월
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HPLC로 평가한 투여 후 24개월에 외식된 임플란트의 기준선과 비교한 트라보프로스트의 비율
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24개월
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투여 후 21개월 동안 외식된 임플란트의 잔류 트라보프로스트 백분율
기간: 21개월
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HPLC로 평가한 투여 후 21개월에 외식된 임플란트의 기준선과 비교한 트라보프로스트의 비율
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21개월
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투여 후 18개월 동안 외식된 임플란트의 잔류 트라보프로스트 백분율
기간: 18개월
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HPLC로 평가한 투여 후 18개월에 외식된 임플란트의 기준선과 비교한 트라보프로스트의 비율
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18개월
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투여 후 15개월 동안 외식된 임플란트의 잔류 트라보프로스트 백분율
기간: 15개월
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HPLC로 평가한 투여 후 15개월에 외식된 임플란트의 기준선과 비교한 트라보프로스트의 비율
|
15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kerry Stephens, Glaukos Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .