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Performance de l'implant intraoculaire Travoprost

19 septembre 2024 mis à jour par: Glaukos Corporation

Étude prospective, non randomisée, ouverte et monocentrique pour évaluer les performances de l'implant intraoculaire Travoprost

Évaluer les performances de l'implant intracaméral Travoprost en déterminant le médicament résiduel dans les implants explantés de l'implant intracaméral Travoprost et en déterminant les concentrations dans l'humeur aqueuse d'acide libre de travoprost à des moments précis après l'administration pendant 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
        • Glaukos Clinical Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic de l'un ou l'autre OAG (c.-à-d. glaucome primaire, pseudoexfoliation ou pigmentaire) ou OHT.
  • Zéro à trois médicaments topiques réduisant la PIO au moment de l'examen de la visite 1 (dépistage).
  • Meilleure acuité visuelle corrigée par lunettes de 16 lettres ou plus lues correctement à 4 mètres ou mieux dans chaque œil.
  • Angle ouvert tel que défini par un grade Shaffer ≥ 3 à la lampe à fente sur le site d'implantation prévu

Critères d'exclusion :

  • Glaucome traumatique, uvéitique, néovasculaire ou à angle fermé ; ou glaucome associé à des troubles vasculaires
  • Inflammation oculaire active, infection ou œdème
  • Dystrophie cliniquement significative (par exemple, kératopathie bulleuse, dystrophie de Fuch) ou guttata cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 (échange de 12 mois)
Implant intracaméral de travoprost échangé au mois 12
Médicament: Implant intracaméral Travoprost échangé au mois 12
implant intracaméral contenant 75 mcg de travoprost implanté le jour 1 et échangé au mois 12
Autres noms:
  • iDose TR
Expérimental: Cohorte 2 (échange de 3 mois)
Implant intracaméral de travoprost échangé au mois 3
Médicament: Implant intracaméral Travoprost échangé au mois 3
implant intracaméral contenant 75 mcg de travoprost implanté le jour 1 et échangé au mois 3
Autres noms:
  • iDose TR
Expérimental: Cohorte 3 (échange de 6 mois)
Implant intracaméral de travoprost échangé au mois 6
Médicament: Implant intracaméral Travoprost échangé au mois 6
implant intracaméral contenant 75 mcg de travoprost implanté le jour 1 et échangé au mois 6
Autres noms:
  • iDose TR
Expérimental: Cohorte 4 (échange de 24 mois)
Implant intracaméral de travoprost échangé au mois 24
Médicament: Implant intracaméral Travoprost échangé au mois 24
implant intracaméral contenant 75 mcg de travoprost implanté le jour 1 et échangé au mois 24
Autres noms:
  • iDose TR
Expérimental: Cohorte 5 (échange de 21 mois)
Implant intracaméral de travoprost échangé au mois 21
Médicament: Implant intracaméral de travoprost échangé au mois 21
implant intracaméral contenant 75 mcg de travoprost implanté le jour 1 et échangé au mois 21
Autres noms:
  • iDose TR
Expérimental: Cohorte 6 (échange de 18 mois)
Implant intracaméral de travoprost échangé au mois 18
Médicament: Implant intracaméral de travoprost échangé au mois 18
implant intracaméral contenant 75 mcg de travoprost implanté le jour 1 et échangé au mois 18
Autres noms:
  • iDose TR
Expérimental: Cohorte 7 (échange de 15 mois)
Implant intracaméral de travoprost échangé au mois 15
Médicament: Implant intracaméral de travoprost échangé au mois 15
implant intracaméral contenant 75 mcg de travoprost implanté le jour 1 et échangé au mois 15
Autres noms:
  • iDose TR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'acide libre du travoprost (ng/mL) dans l'humeur aqueuse 12 mois après l'administration
Délai: mois 12
concentration d'acide libre de travoprost (ng/mL) dans l'humeur aqueuse 12 mois après l'administration, évaluée par spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide (LC-MS/MS)
mois 12
Concentration d'acide libre du travoprost (ng/mL) dans l'humeur aqueuse 3 mois après l'administration
Délai: mois 3
concentration d'acide libre de travoprost (ng/mL) dans l'humeur aqueuse 3 mois après l'administration, évaluée par LC-MS/MS
mois 3
Concentration d'acide libre du travoprost (ng/mL) dans l'humeur aqueuse 6 mois après l'administration
Délai: mois 6
concentration d'acide libre de travoprost (ng/mL) dans l'humeur aqueuse 6 mois après l'administration, évaluée par LC-MS/MS
mois 6
Concentration d'acide libre du travoprost (ng/mL) dans l'humeur aqueuse 24 mois après l'administration
Délai: mois 24
concentration d'acide libre de travoprost (ng/mL) dans l'humeur aqueuse 24 mois après l'administration, évaluée par LC-MS/MS
mois 24
Concentration d'acide libre du travoprost (ng/mL) dans l'humeur aqueuse 21 mois après l'administration
Délai: mois 21
concentration d'acide libre de travoprost (ng/mL) dans l'humeur aqueuse 21 mois après l'administration, évaluée par LC-MS/MS
mois 21
Concentration d'acide libre du travoprost (ng/mL) dans l'humeur aqueuse 18 mois après l'administration
Délai: mois 18
concentration d'acide libre de travoprost (ng/mL) dans l'humeur aqueuse 18 mois après l'administration, évaluée par LC-MS/MS
mois 18
Concentration d'acide libre du travoprost (ng/mL) dans l'humeur aqueuse 15 mois après l'administration
Délai: mois 15
concentration d'acide libre de travoprost (ng/mL) dans l'humeur aqueuse 15 mois après l'administration, évaluée par LC-MS/MS
mois 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de travoprost résiduel dans l'implant explanté 12 mois après l'administration
Délai: mois 12
pourcentage de travoprost par rapport à la valeur initiale dans l'implant explanté 12 mois après l'administration, tel qu'évalué par chromatographie liquide à haute performance (HPLC)
mois 12
Pourcentage de travoprost résiduel dans l'implant explanté 3 mois après l'administration
Délai: mois 3
Pourcentage de travoprost par rapport à la valeur initiale dans l'implant explanté 3 mois après l'administration, tel qu'évalué par HPLC
mois 3
Pourcentage de travoprost résiduel dans l'implant explanté 6 mois après l'administration
Délai: mois 6
Pourcentage de travoprost par rapport à la valeur initiale dans l'implant explanté 6 mois après l'administration, tel qu'évalué par HPLC
mois 6
Pourcentage de travoprost résiduel dans l'implant explanté 24 mois après l'administration
Délai: mois 24
pourcentage de travoprost par rapport à la valeur initiale dans l'implant explanté 24 mois après l'administration, tel qu'évalué par HPLC
mois 24
Pourcentage de travoprost résiduel dans l'implant explanté 21 mois après l'administration
Délai: mois 21
Pourcentage de travoprost par rapport à la valeur initiale dans l'implant explanté 21 mois après l'administration, tel qu'évalué par HPLC
mois 21
Pourcentage de travoprost résiduel dans l'implant explanté 18 mois après l'administration
Délai: mois 18
Pourcentage de travoprost par rapport à la valeur initiale dans l'implant explanté 18 mois après l'administration, tel qu'évalué par HPLC
mois 18
Pourcentage de travoprost résiduel dans l'implant explanté 15 mois après l'administration
Délai: mois 15
Pourcentage de travoprost par rapport à la valeur initiale dans l'implant explanté 15 mois après l'administration, tel qu'évalué par HPLC
mois 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glaukos Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kerry Stephens, Glaukos Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Première publication (Réel)

3 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDOS-402-IVIV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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