Działanie implantu wewnątrzgałkowego Travoprost
19 września 2024 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation
Prospektywne, nierandomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające działanie implantu wewnątrzgałkowego trawoprostu
Ocena działania implantu dokomorowego trawoprostu poprzez oznaczenie pozostałości leku w eksplantowanych implantach implantu dokomorowego trawoprostu oraz poprzez oznaczenie stężenia wolnego kwasu trawoprostu w cieczy wodnistej w określonych punktach czasowych po podaniu przez 24 miesiące
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Lek: Implant dokomorowy trawoprostu wymieniony w 12. miesiącu
- Lek: Implant dokomorowy trawoprostu wymieniony w 3. miesiącu
- Lek: Implant dokomorowy trawoprostu wymieniony w 6. miesiącu
- Lek: Implant dokomorowy trawoprostu wymieniony w 24. miesiącu
- Lek: Wymiana implantu do komory przedniej oka trawoprostu w 21. miesiącu
- Lek: Wymiana implantu do komory przedniej oka trawoprostu w 18. miesiącu
- Lek: Wymiana implantu do komory przedniej oka trawoprostu w 15. miesiącu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yerevan, Armenia
- Glaukos Clinical Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza któregokolwiek OAG (tj. jaskra pierwotna, jaskra rzekoma lub barwnikowa) lub OHT.
- Zero do trzech leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas pierwszej wizyty (badanie przesiewowe).
- Najlepszy okular z korekcją ostrości wzroku wynoszący 16 liter lub więcej, poprawnie odczytany z odległości 4 metrów lub większej w każdym oku.
- Kąt rozwarty określony w skali Shaffera ≥ 3 w lampie szczelinowej w planowanym miejscu implantacji
Kryteria wykluczenia:
- Jaskra pourazowa, jaskra naczyniówkowa, neowaskularna lub jaskra zamykającego się kąta; lub jaskra związana z chorobami naczyniowymi
- Aktywne zapalenie oka, infekcja lub obrzęk
- Klinicznie istotna dystrofia (np. keratopatia pęcherzowa, dystrofia Fucha) lub klinicznie istotna gutata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (12-miesięczna wymiana)
Implant do komory przedniej oka trawoprostu wymieniony w 12. miesiącu
|
implant do komory przedniej oka zawierający trawoprost 75 mcg, wszczepiony w 1. dniu i wymieniony w 12. miesiącu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 (3-miesięczna wymiana)
Implant do komory przedniej oka trawoprostu wymieniony w 3. miesiącu
|
implant do komory przedniej oka zawierający trawoprost 75 mcg wszczepiany w 1. dniu i wymieniany w 3. miesiącu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 (wymiana 6-miesięczna)
Implant do komory przedniej oka trawoprostu wymieniony w 6. miesiącu
|
implant do komory przedniej oka zawierający trawoprost 75 mcg, wszczepiony w 1. dniu i wymieniony w 6. miesiącu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 (wymiana 24-miesięczna)
Implant do komory przedniej oka trawoprostu wymieniony w 24. miesiącu
|
implant do komory przedniej oka zawierający trawoprost 75 mcg, wszczepiony w 1. dniu i wymieniony w 24. miesiącu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5 (wymiana 21-miesięczna)
Implant do komory przedniej oka trawoprostu wymieniony w 21. miesiącu
|
implant do komory przedniej oka zawierający trawoprost 75 mcg, wszczepiony w 1. dniu i wymieniony w 21. miesiącu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6 (18-miesięczna wymiana)
Implant do komory przedniej oka trawoprostu wymieniony w 18. miesiącu
|
implant do komory przedniej oka zawierający trawoprost 75 mcg, wszczepiony w 1. dniu i wymieniony w 18. miesiącu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7 (wymiana 15-miesięczna)
Implant do komory przedniej oka trawoprostu wymieniony w 15. miesiącu
|
implant do komory przedniej oka zawierający trawoprost 75 mcg, wszczepiony w 1. dniu i wymieniony w 15. miesiącu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie wolnego kwasu trawoprostu (ng/ml) w cieczy wodnistej 12 miesięcy po podaniu
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
stężenie wolnego kwasu trawoprostu (ng/ml) w cieczy wodnistej 12 miesięcy po podaniu, oceniane metodą chromatografii cieczowej w tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS)
|
miesiąc 12
|
|
Stężenie wolnego kwasu trawoprostu (ng/ml) w cieczy wodnistej 3 miesiące po podaniu
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
stężenie wolnego kwasu trawoprostu (ng/ml) w cieczy wodnistej 3 miesiące po podaniu, oceniane metodą LC-MS/MS
|
miesiąc 3
|
|
Stężenie wolnego kwasu trawoprostu (ng/ml) w cieczy wodnistej 6 miesięcy po podaniu
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
stężenie wolnego kwasu trawoprostu (ng/ml) w cieczy wodnistej 6 miesięcy po podaniu, oceniane metodą LC-MS/MS
|
miesiąc 6
|
|
Stężenie wolnego kwasu trawoprostu (ng/ml) w cieczy wodnistej 24 miesiące po podaniu
Ramy czasowe: miesiąc 24
|
stężenie wolnego kwasu trawoprostu (ng/ml) w cieczy wodnistej 24 miesiące po podaniu, oceniane metodą LC-MS/MS
|
miesiąc 24
|
|
Stężenie wolnego kwasu trawoprostu (ng/ml) w cieczy wodnistej 21 miesięcy po podaniu
Ramy czasowe: miesiąc 21
|
stężenie wolnego kwasu trawoprostu (ng/ml) w cieczy wodnistej 21 miesięcy po podaniu, oceniane metodą LC-MS/MS
|
miesiąc 21
|
|
Stężenie wolnego kwasu trawoprostu (ng/ml) w cieczy wodnistej 18 miesięcy po podaniu
Ramy czasowe: miesiąc 18
|
stężenie wolnego kwasu trawoprostu (ng/ml) w cieczy wodnistej 18 miesięcy po podaniu, oceniane metodą LC-MS/MS
|
miesiąc 18
|
|
Stężenie wolnego kwasu trawoprostu (ng/ml) w cieczy wodnistej 15 miesięcy po podaniu
Ramy czasowe: miesiąc 15
|
stężenie wolnego kwasu trawoprostu (ng/ml) w cieczy wodnistej 15 miesięcy po podaniu, oceniane metodą LC-MS/MS
|
miesiąc 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pozostałości trawoprostu w usuniętym implancie 12 miesięcy po podaniu
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
procent trawoprostu w porównaniu do wartości wyjściowych w eksplantowanym implancie 12 miesięcy po podaniu, jak oceniono za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC)
|
miesiąc 12
|
|
Procent pozostałości trawoprostu w usuniętym implancie 3 miesiące po podaniu
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
procent trawoprostu w porównaniu do wartości wyjściowych w eksplantowanym implancie 3 miesiące po podaniu, jak oceniono metodą HPLC
|
miesiąc 3
|
|
Procent pozostałości trawoprostu w usuniętym implancie 6 miesięcy po podaniu
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
procent trawoprostu w porównaniu do wartości wyjściowych w eksplantowanym implancie 6 miesięcy po podaniu, jak oceniono metodą HPLC
|
miesiąc 6
|
|
Procent pozostałości trawoprostu w usuniętym implancie 24 miesiące po podaniu
Ramy czasowe: miesiąc 24
|
procent trawoprostu w porównaniu do wartości wyjściowych w eksplantowanym implancie 24 miesiące po podaniu, jak oceniono metodą HPLC
|
miesiąc 24
|
|
Procent trawoprostu resztkowego w usuniętym implancie 21 miesięcy po podaniu
Ramy czasowe: miesiąc 21
|
procent trawoprostu w porównaniu do wartości wyjściowych w eksplantowanym implancie 21 miesięcy po podaniu, jak oceniono metodą HPLC
|
miesiąc 21
|
|
Procent trawoprostu resztkowego w usuniętym implancie 18 miesięcy po podaniu
Ramy czasowe: miesiąc 18
|
procent trawoprostu w porównaniu do wartości wyjściowych w eksplantowanym implancie 18 miesięcy po podaniu, jak oceniono metodą HPLC
|
miesiąc 18
|
|
Procent trawoprostu resztkowego w usuniętym implancie 15 miesięcy po podaniu
Ramy czasowe: miesiąc 15
|
procent trawoprostu w porównaniu do wartości wyjściowych w eksplantowanym implancie 15 miesięcy po podaniu, jak oceniono metodą HPLC
|
miesiąc 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kerry Stephens, Glaukos Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDOS-402-IVIV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .