Travoprost Intraokulaarisen implantin suorituskyky
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Glaukos Corporation
Tuleva, ei-satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen tutkimus Travoprost-silmänsisäisen implantin suorituskyvyn arvioimiseksi
Arvioida Travoprost Intracamral -implanttien suorituskykyä määrittämällä lääkejäännös Travoprost Intracamral -implanttien istutetuissa implanteissa ja määrittämällä travoprostin vapaan hapon kammion pitoisuudet määrättyinä ajankohtina annon jälkeen 24 kuukauden ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: Travoprost Intracamral -implantti vaihdettu 12. kuukaudessa
- Lääke: Travoprost Intracamral -implantti vaihdettu kuukaudessa 3
- Lääke: Travoprost Intracamral -implantti vaihdettu 6. kuukaudessa
- Lääke: Travoprost Intracamral -implantti vaihdettu 24. kuukaudessa
- Lääke: Travoprostin intrakameraalinen implantti vaihdettu 21. kuukaudessa
- Lääke: Travoprostin intrakameraalinen implantti vaihdettu 18. kuukaudessa
- Lääke: Travoprostin intrakameraalinen implantti vaihdettu 15. kuukaudessa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yerevan, Armenia
- Glaukos Clinical Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Jommankumman OAG:n diagnoosi (ts. primaarinen, pseudoeksfoliaatio tai pigmentaarinen glaukooma) tai OHT.
- Nollasta kolmeen ajankohtaista silmänpainetta alentavaa lääkettä käynti 1 (seulonta) kokeen aikana.
- Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus, jossa on vähintään 16 kirjainta oikein luettuna vähintään 4 metrin etäisyydeltä kummassakin silmässä.
- Avoin kulma Shafferin asteen mukaan ≥ 3 rakolampussa suunnitellussa implantaatiokohdassa
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen, uveiittinen, uudissuonitauti tai sulkukulmaglaukooma; tai verisuonihäiriöihin liittyvä glaukooma
- Aktiivinen silmätulehdus, infektio tai turvotus
- Kliinisesti merkittävä dystrofia (esim. rakkulakeratopatia, Fuchin dystrofia) tai kliinisesti merkittävä guttata
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (12 kuukauden vaihto)
Travoprostin intrakameraalinen implantti vaihdettu 12. kuukaudessa
|
75 mikrogrammaa travoprostia sisältävä intrakameraalinen implantti istutettu päivänä 1 ja vaihdettu 12. kuukaudessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (3 kuukauden vaihto)
Travoprostin intrakameraalinen implantti vaihdettu kuukaudessa 3
|
75 mikrogrammaa travoprostia sisältävä intrakameraalinen implantti istutettu päivänä 1 ja vaihdettu kuukaudessa 3
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 (6 kuukauden vaihto)
Travoprostin intrakameraalinen implantti vaihdettu 6. kuukaudessa
|
75 mikrogrammaa travoprostia sisältävä intrakameraalinen implantti istutettu päivänä 1 ja vaihdettu 6. kuukaudessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 (24 kuukauden vaihto)
Travoprostin intrakameraalinen implantti vaihdettu 24. kuukaudessa
|
75 mikrogrammaa travoprostia sisältävä intrakameraalinen implantti istutettu päivänä 1 ja vaihdettu 24. kuukaudessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5 (21 kuukauden vaihto)
Travoprostin intrakameraalinen implantti vaihdettu 21. kuukaudessa
|
75 mikrogrammaa travoprostia sisältävä intrakameraalinen implantti istutettu päivänä 1 ja vaihdettu 21. kuukaudessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6 (18 kuukauden vaihto)
Travoprostin intrakameraalinen implantti vaihdettu 18. kuukaudessa
|
75 mikrogrammaa travoprostia sisältävä intrakameraalinen implantti istutettu päivänä 1 ja vaihdettu 18. kuukaudessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7 (15 kuukauden vaihto)
Travoprostin intrakameraalinen implantti vaihdettu 15. kuukaudessa
|
75 mikrogrammaa travoprostia sisältävä intrakameraalinen implantti istutettu päivänä 1 ja vaihdettu 15. kuukaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Travoprostin vapaan hapon pitoisuus (ng/ml) vesipitoisessa huumorissa 12 kuukautta annon jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
vapaan travoprostin hapon pitoisuus (ng/ml) kammionnesteessä 12 kuukautta annon jälkeen määritettynä nestekromatografian tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS)
|
kuukausi 12
|
|
Travoprostin vapaan hapon pitoisuus (ng/ml) vesipitoisessa huumorissa 3 kuukautta annon jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
vapaan travoprostin hapon pitoisuus (ng/ml) kammionesteessä 3 kuukautta annon jälkeen LC-MS/MS:llä arvioituna
|
kuukausi 3
|
|
Travoprostin vapaan hapon pitoisuus (ng/ml) vesipitoisessa huumorissa 6 kuukautta annon jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
vapaan travoprostin hapon pitoisuus (ng/ml) kammionesteessä 6 kuukautta annon jälkeen LC-MS/MS:llä arvioituna
|
kuukausi 6
|
|
Travoprostin vapaan hapon pitoisuus (ng/ml) vesipitoisessa huumorissa 24 kuukautta annon jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 24
|
vapaan travoprostin hapon pitoisuus (ng/ml) kammionesteessä 24 kuukautta annon jälkeen LC-MS/MS:llä arvioituna
|
kuukausi 24
|
|
Travoprostin vapaan hapon pitoisuus (ng/ml) vesipitoisessa huumorissa 21 kuukautta annon jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 21
|
vapaan travoprostin hapon pitoisuus (ng/ml) kammionesteessä 21 kuukautta annon jälkeen LC-MS/MS:llä arvioituna
|
kuukausi 21
|
|
Travoprostin vapaan hapon pitoisuus (ng/ml) vesipitoisessa huumorissa 18 kuukautta annon jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 18
|
vapaan travoprostihapon pitoisuus (ng/ml) kammionesteessä 18 kuukautta annon jälkeen LC-MS/MS:llä arvioituna
|
kuukausi 18
|
|
Travoprostin vapaan hapon pitoisuus (ng/ml) vesipitoisessa huumorissa 15 kuukautta annon jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 15
|
vapaan travoprostihapon pitoisuus (ng/ml) kammionesteessä 15 kuukautta annon jälkeen LC-MS/MS:llä arvioituna
|
kuukausi 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti jäännöstravoprostia istutetuissa implanteissa 12 kuukautta annon jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
prosentti travoprostista verrattuna lähtötilanteeseen implantoidussa implantissa 12 kuukautta annon jälkeen korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC) arvioituna
|
kuukausi 12
|
|
Prosentti jäännöstravoprostia istutetuissa implanteissa 3 kuukautta annon jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
prosentti travoprostista verrattuna lähtötilanteeseen implantoidussa implantissa 3 kuukautta annon jälkeen HPLC:llä arvioituna
|
kuukausi 3
|
|
Prosentti jäännöstravoprostia istutetuissa implanteissa 6 kuukautta annon jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
prosenttia travoprostista verrattuna lähtötilanteeseen implantoidussa implantissa 6 kuukautta annon jälkeen HPLC:llä arvioituna
|
kuukausi 6
|
|
Prosentti jäännöstravoprostia istutetuissa implanteissa 24 kuukautta annon jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 24
|
prosenttia travoprostista verrattuna lähtötilanteeseen implantoidussa implantissa 24 kuukautta annon jälkeen HPLC:llä arvioituna
|
kuukausi 24
|
|
Prosentti jäännöstravoprostia istutetuissa implanteissa 21 kuukautta annon jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 21
|
prosenttia travoprostista verrattuna lähtötilanteeseen implantoidussa implantissa 21 kuukautta annon jälkeen HPLC:llä arvioituna
|
kuukausi 21
|
|
Prosentti jäännöstravoprostia istutetuissa implanteissa 18 kuukautta annon jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 18
|
prosenttia travoprostista verrattuna lähtötilanteeseen implantoidussa implantissa 18 kuukautta annon jälkeen HPLC:llä arvioituna
|
kuukausi 18
|
|
Prosentti jäännöstravoprostia istutetuissa implanteissa 15 kuukautta annon jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 15
|
prosenttia travoprostista verrattuna lähtötilanteeseen implantoidussa implantissa 15 kuukautta annon jälkeen HPLC:llä arvioituna
|
kuukausi 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kerry Stephens, Glaukos Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDOS-402-IVIV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .