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Leistung des intraokularen Travoprost-Implantats

19. September 2024 aktualisiert von: Glaukos Corporation

Prospektive, nicht randomisierte, offene Single-Center-Studie zur Bewertung der Leistung des intraokularen Travoprost-Implantats

Bewertung der Leistung des intrakameralen Travoprost-Implantats durch Bestimmung des restlichen Arzneimittels in explantierten Implantaten des intrakameralen Travoprost-Implantats und durch Bestimmung der Kammerwasserkonzentrationen der freien Säure von Travoprost zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung über einen Zeitraum von 24 Monaten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Glaukos Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer OAG (d. h. Primär-, Pseudoexfoliations- oder Pigmentglaukom) oder OHT.
  • Null bis drei topische Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks zum Zeitpunkt der Untersuchung bei Besuch 1 (Screening).
  • Beste brillenkorrigierte Sehschärfe von 16 Buchstaben oder mehr, die auf 4 Metern oder besser in jedem Auge korrekt gelesen werden können.
  • Offener Winkel gemäß Shaffer-Grad ≥ 3 an der Spaltlampe an der geplanten Implantationsstelle

Ausschlusskriterien:

  • Traumatisches, uveitisches, neovaskuläres oder Engwinkelglaukom; oder Glaukom im Zusammenhang mit Gefäßerkrankungen
  • Aktive Augenentzündung, Infektion oder Ödem
  • Klinisch signifikante Dystrophie (z. B. bullöse Keratopathie, Fuchs-Dystrophie) oder klinisch signifikante Guttata

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (12-monatiger Austausch)
Das intrakamerale Travoprost-Implantat wurde im 12. Monat ausgetauscht
Arzneimittel: Das intrakamerale Travoprost-Implantat wurde im 12. Monat ausgetauscht
Intrakamerales Implantat mit 75 µg Travoprost, das am ersten Tag implantiert und im 12. Monat ausgetauscht wurde
Andere Namen:
  • iDose TR
Experimental: Kohorte 2 (3-monatiger Austausch)
Das intrakamerale Travoprost-Implantat wurde im dritten Monat ausgetauscht
Arzneimittel: Das intrakamerale Travoprost-Implantat wurde im dritten Monat ausgetauscht
Intrakamerales Implantat mit 75 µg Travoprost, das am ersten Tag implantiert und im dritten Monat ausgetauscht wurde
Andere Namen:
  • iDose TR
Experimental: Kohorte 3 (6-monatiger Austausch)
Das intrakamerale Travoprost-Implantat wurde im 6. Monat ausgetauscht
Arzneimittel: Das intrakamerale Travoprost-Implantat wurde im 6. Monat ausgetauscht
Intrakamerales Implantat mit 75 µg Travoprost, das am ersten Tag implantiert und im sechsten Monat ausgetauscht wurde
Andere Namen:
  • iDose TR
Experimental: Kohorte 4 (24-monatiger Austausch)
Das intrakamerale Travoprost-Implantat wurde im 24. Monat ausgetauscht
Arzneimittel: Das intrakamerale Travoprost-Implantat wurde im 24. Monat ausgetauscht
Intrakamerales Implantat mit 75 µg Travoprost, das am ersten Tag implantiert und im 24. Monat ausgetauscht wurde
Andere Namen:
  • iDose TR
Experimental: Kohorte 5 (21-monatiger Austausch)
Das intrakamerale Travoprost-Implantat wurde im 21. Monat ausgetauscht
Arzneimittel: Das intrakamerale Travoprost-Implantat wurde im 21. Monat ausgetauscht
Intrakamerales Implantat mit 75 µg Travoprost, das am ersten Tag implantiert und im 21. Monat ausgetauscht wurde
Andere Namen:
  • iDose TR
Experimental: Kohorte 6 (18-monatiger Austausch)
Das intrakamerale Travoprost-Implantat wurde im 18. Monat ausgetauscht
Arzneimittel: Das intrakamerale Travoprost-Implantat wurde im 18. Monat ausgetauscht
Intrakamerales Implantat mit 75 µg Travoprost, das am ersten Tag implantiert und im 18. Monat ausgetauscht wurde
Andere Namen:
  • iDose TR
Experimental: Kohorte 7 (15-monatiger Austausch)
Das intrakamerale Travoprost-Implantat wurde im 15. Monat ausgetauscht
Arzneimittel: Das intrakamerale Travoprost-Implantat wurde im 15. Monat ausgetauscht
Intrakamerales Implantat mit 75 µg Travoprost, das am ersten Tag implantiert und im 15. Monat ausgetauscht wurde
Andere Namen:
  • iDose TR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der freien Säure von Travoprost (ng/ml) im Kammerwasser 12 Monate nach der Verabreichung
Zeitfenster: Monat 12
Konzentration der freien Säure von Travoprost (ng/ml) im Kammerwasser 12 Monate nach der Verabreichung, bestimmt durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Monat 12
Konzentration der freien Säure von Travoprost (ng/ml) im Kammerwasser 3 Monate nach der Verabreichung
Zeitfenster: Monat 3
Konzentration der freien Säure von Travoprost (ng/ml) im Kammerwasser 3 Monate nach der Verabreichung, bestimmt durch LC-MS/MS
Monat 3
Konzentration der freien Säure von Travoprost (ng/ml) im Kammerwasser 6 Monate nach der Verabreichung
Zeitfenster: Monat 6
Konzentration der freien Säure von Travoprost (ng/ml) im Kammerwasser 6 Monate nach der Verabreichung, bestimmt durch LC-MS/MS
Monat 6
Konzentration der freien Säure von Travoprost (ng/ml) im Kammerwasser 24 Monate nach der Verabreichung
Zeitfenster: Monat 24
Konzentration der freien Säure von Travoprost (ng/ml) im Kammerwasser 24 Monate nach der Verabreichung, bestimmt durch LC-MS/MS
Monat 24
Konzentration der freien Säure von Travoprost (ng/ml) im Kammerwasser 21 Monate nach der Verabreichung
Zeitfenster: Monat 21
Konzentration der freien Säure von Travoprost (ng/ml) im Kammerwasser 21 Monate nach der Verabreichung, bestimmt durch LC-MS/MS
Monat 21
Konzentration der freien Säure von Travoprost (ng/ml) im Kammerwasser 18 Monate nach der Verabreichung
Zeitfenster: Monat 18
Konzentration der freien Säure von Travoprost (ng/ml) im Kammerwasser 18 Monate nach der Verabreichung, bestimmt durch LC-MS/MS
Monat 18
Konzentration der freien Säure von Travoprost (ng/ml) im Kammerwasser 15 Monate nach der Verabreichung
Zeitfenster: Monat 15
Konzentration der freien Säure von Travoprost (ng/ml) im Kammerwasser 15 Monate nach der Verabreichung, bestimmt durch LC-MS/MS
Monat 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer verbleibender Travoprost im explantierten Implantat 12 Monate nach der Verabreichung
Zeitfenster: Monat 12
Prozentsatz von Travoprost im Vergleich zum Ausgangswert im explantierten Implantat 12 Monate nach der Verabreichung, bestimmt durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
Monat 12
Prozentuales verbleibendes Travoprost im explantierten Implantat 3 Monate nach der Verabreichung
Zeitfenster: Monat 3
Prozent Travoprost im Vergleich zum Ausgangswert im explantierten Implantat 3 Monate nach der Verabreichung, bestimmt durch HPLC
Monat 3
Prozentuales verbleibendes Travoprost im explantierten Implantat 6 Monate nach der Verabreichung
Zeitfenster: Monat 6
Prozent Travoprost im Vergleich zum Ausgangswert im explantierten Implantat 6 Monate nach der Verabreichung, bestimmt durch HPLC
Monat 6
Prozentualer verbleibender Travoprost im explantierten Implantat 24 Monate nach der Verabreichung
Zeitfenster: Monat 24
Prozent Travoprost im Vergleich zum Ausgangswert im explantierten Implantat 24 Monate nach der Verabreichung, bestimmt durch HPLC
Monat 24
Prozentuales verbleibendes Travoprost im explantierten Implantat 21 Monate nach der Verabreichung
Zeitfenster: Monat 21
Prozent Travoprost im Vergleich zum Ausgangswert im explantierten Implantat 21 Monate nach der Verabreichung, bestimmt durch HPLC
Monat 21
Prozentuales verbleibendes Travoprost im explantierten Implantat 18 Monate nach der Verabreichung
Zeitfenster: Monat 18
Prozent Travoprost im Vergleich zum Ausgangswert im explantierten Implantat 18 Monate nach der Verabreichung, bestimmt durch HPLC
Monat 18
Prozentualer verbleibender Travoprost im explantierten Implantat 15 Monate nach der Verabreichung
Zeitfenster: Monat 15
Prozent Travoprost im Vergleich zum Ausgangswert im explantierten Implantat 15 Monate nach der Verabreichung, bestimmt durch HPLC
Monat 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaukos Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Kerry Stephens, Glaukos Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDOS-402-IVIV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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