Ytelsen til Travoprost intraokulært implantat
19. september 2024 oppdatert av: Glaukos Corporation
Prospektiv, ikke-randomisert, åpen etikett, enkeltsenterstudie for å evaluere ytelsen til Travoprost-intraokulære implantat
For å evaluere ytelsen til Travoprost Intracameral Implant ved å bestemme gjenværende medikament i eksplanterte implantater av Travoprost Intracameral Implant og ved å bestemme kammervannkonsentrasjoner av travoprost fri syre på spesifiserte tidspunkter etter administrering gjennom 24 måneder
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Travoprost intrakameralt implantat byttet ved måned 12
- Legemiddel: Travoprost intrakameralt implantat byttet ut ved måned 3
- Legemiddel: Travoprost intrakameralt implantat byttet ved måned 6
- Legemiddel: Travoprost intrakameralt implantat byttet ut ved måned 24
- Legemiddel: Travoprost intrakameraalt implantat byttet ved måned 21
- Legemiddel: Travoprost intrakameraalt implantat byttet ved måned 18
- Legemiddel: Travoprost intrakameraalt implantat byttet ved måned 15
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenia
- Glaukos Clinical Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av enten OAG (dvs. primær, pseudoeksfoliering eller pigmentær glaukom) eller OHT.
- Null til tre aktuelle IOP-senkende medisiner på tidspunktet for besøk 1 (screening) eksamen.
- Beste brillekorrigerte synsskarphet på 16 bokstaver eller mer korrekt lest på 4 meter eller bedre i hvert øye.
- Åpen vinkel som definert av Shaffer grad ≥ 3 ved spaltelampen på det planlagte implantasjonsstedet
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk, uveitisk, neovaskulær eller vinkellukkende glaukom; eller glaukom assosiert med vaskulære lidelser
- Aktiv øyebetennelse, infeksjon eller ødem
- Klinisk signifikant dystrofi (f.eks. bulløs keratopati, Fuchs dystrofi) eller klinisk signifikant guttata
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 (12-måneders utveksling)
Travoprost intrakameralt implantat byttet ved måned 12
|
intrakameraalt implantat som inneholder travoprost 75 mcg implantert på dag 1 og byttet ut ved måned 12
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 (3-måneders utveksling)
Travoprost intrakameralt implantat byttet ut ved måned 3
|
intrakameraalt implantat som inneholder travoprost 75 mcg implantert på dag 1 og byttet ut ved måned 3
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 (6 måneders utveksling)
Travoprost intrakameralt implantat byttet ut ved måned 6
|
intrakameraalt implantat som inneholder travoprost 75 mcg implantert på dag 1 og byttet ut ved måned 6
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 (24-måneders utveksling)
Travoprost intrakameralt implantat byttet ved måned 24
|
intrakameraalt implantat som inneholder travoprost 75 mcg implantert på dag 1 og byttet ut ved måned 24
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 5 (21-måneders utveksling)
Travoprost intrakameralt implantat byttet ved måned 21
|
intrakameraalt implantat som inneholder travoprost 75 mcg implantert på dag 1 og byttet ut ved måned 21
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 6 (18 måneders utveksling)
Travoprost intrakameralt implantat byttet ved måned 18
|
intrakameraalt implantat som inneholder travoprost 75 mcg implantert på dag 1 og byttet ut ved måned 18
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 7 (15 måneders utveksling)
Travoprost intrakameralt implantat byttet ved måned 15
|
intrakameraalt implantat som inneholder travoprost 75 mcg implantert på dag 1 og byttet ut ved måned 15
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Travoprost fri syrekonsentrasjon (ng/ml) i vandig humor 12 måneder etter administrering
Tidsramme: måned 12
|
konsentrasjon av travoprost fri syre (ng/ml) i kammervæsken 12 måneder etter administrering som vurdert ved væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
måned 12
|
|
Travoprost fri syrekonsentrasjon (ng/ml) i vandig humor 3 måneder etter administrering
Tidsramme: måned 3
|
konsentrasjon av travoprost fri syre (ng/ml) i kammervæsken 3 måneder etter administrering, vurdert ved LC-MS/MS
|
måned 3
|
|
Travoprost fri syrekonsentrasjon (ng/ml) i vandig humor 6 måneder etter administrering
Tidsramme: måned 6
|
konsentrasjon av travoprost fri syre (ng/ml) i kammervæsken 6 måneder etter administrering, vurdert ved LC-MS/MS
|
måned 6
|
|
Travoprost fri syrekonsentrasjon (ng/ml) i vandig humor 24 måneder etter administrering
Tidsramme: måned 24
|
konsentrasjon av travoprost fri syre (ng/ml) i kammervæsken 24 måneder etter administrering, vurdert ved LC-MS/MS
|
måned 24
|
|
Travoprost fri syrekonsentrasjon (ng/ml) i vandig humor 21 måneder etter administrering
Tidsramme: måned 21
|
konsentrasjon av travoprost fri syre (ng/ml) i kammervæsken 21 måneder etter administrering, vurdert ved LC-MS/MS
|
måned 21
|
|
Travoprost fri syrekonsentrasjon (ng/ml) i vandig humor 18 måneder etter administrering
Tidsramme: måned 18
|
konsentrasjon av travoprost fri syre (ng/ml) i kammervæsken 18 måneder etter administrering, vurdert ved LC-MS/MS
|
måned 18
|
|
Travoprost fri syrekonsentrasjon (ng/ml) i vandig humor 15 måneder etter administrering
Tidsramme: måned 15
|
konsentrasjon av travoprost fri syre (ng/ml) i kammervæsken 15 måneder etter administrering, vurdert ved LC-MS/MS
|
måned 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent gjenværende travoprost i eksplantert implantat 12 måneder etter administrering
Tidsramme: måned 12
|
prosent travoprost sammenlignet med baseline i eksplantert implantat 12 måneder etter administrering, vurdert ved høyytelses væskekromatografi (HPLC)
|
måned 12
|
|
Prosent gjenværende travoprost i eksplantert implantat 3 måneder etter administrering
Tidsramme: måned 3
|
prosent travoprost sammenlignet med baseline i eksplantert implantat 3 måneder etter administrering, vurdert ved HPLC
|
måned 3
|
|
Prosent gjenværende travoprost i eksplantert implantat 6 måneder etter administrering
Tidsramme: måned 6
|
prosent travoprost sammenlignet med baseline i eksplantert implantat 6 måneder etter administrering, vurdert ved HPLC
|
måned 6
|
|
Prosent resttravoprost i eksplantert implantat 24 måneder etter administrering
Tidsramme: måned 24
|
prosent travoprost sammenlignet med baseline i eksplantert implantat 24 måneder etter administrering, vurdert ved HPLC
|
måned 24
|
|
Prosent gjenværende travoprost i eksplantert implantat 21 måneder etter administrering
Tidsramme: måned 21
|
prosent travoprost sammenlignet med baseline i eksplantert implantat 21 måneder etter administrering, vurdert ved HPLC
|
måned 21
|
|
Prosent resttravoprost i eksplantert implantat 18 måneder etter administrering
Tidsramme: måned 18
|
prosent travoprost sammenlignet med baseline i eksplantert implantat 18 måneder etter administrering, vurdert ved HPLC
|
måned 18
|
|
Prosent gjenværende travoprost i eksplantert implantat 15 måneder etter administrering
Tidsramme: måned 15
|
prosent travoprost sammenlignet med baseline i eksplantert implantat 15 måneder etter administrering, vurdert ved HPLC
|
måned 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kerry Stephens, Glaukos Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDOS-402-IVIV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .