Desempenho do Implante Intraocular Travoprost
19 de setembro de 2024 atualizado por: Glaukos Corporation
Estudo prospectivo, não randomizado, aberto e de centro único para avaliar o desempenho do implante intraocular de travoprost
Para avaliar o desempenho do implante intracameral de Travoprost, determinando o medicamento residual em implantes explantados do implante intracameral de Travoprost e determinando as concentrações de ácido livre de travoprost no humor aquoso em pontos de tempo especificados após a administração ao longo de 24 meses
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Implante intracameral de Travoprost trocado no 12º mês
- Medicamento: Implante intracameral de Travoprost trocado no 3º mês
- Medicamento: Implante intracameral de Travoprost trocado no 6º mês
- Medicamento: Implante intracameral de Travoprost trocado no mês 24
- Medicamento: Implante intracameral de travoprost trocado no 21º mês
- Medicamento: Implante intracameral de travoprost trocado no 18º mês
- Medicamento: Implante intracameral de travoprost trocado no 15º mês
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yerevan, Armênia
- Glaukos Clinical Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de qualquer OAG (ou seja, glaucoma primário, pseudoexfoliativo ou pigmentar) ou OHT.
- Zero a três medicamentos tópicos para redução da PIO no momento do exame da Visita 1 (triagem).
- Melhor acuidade visual corrigida por óculos de 16 letras ou mais, lida corretamente a 4 metros ou melhor em cada olho.
- Ângulo aberto conforme definido pelo grau de Shaffer ≥ 3 na lâmpada de fenda no local de implantação planejado
Critérios de exclusão:
- Glaucoma traumático, uveítico, neovascular ou de ângulo fechado; ou glaucoma associado a distúrbios vasculares
- Inflamação ocular ativa, infecção ou edema
- Distrofia clinicamente significativa (por exemplo, ceratopatia bolhosa, distrofia de Fuch) ou gutata clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1 (intercâmbio de 12 meses)
Implante intracameral de travoprost trocado no 12º mês
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implante intracameral contendo travoprost 75 mcg implantado no Dia 1 e trocado no Mês 12
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2 (intercâmbio de 3 meses)
Implante intracameral de travoprost trocado no mês 3
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implante intracameral contendo travoprost 75 mcg implantado no Dia 1 e trocado no Mês 3
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3 (intercâmbio de 6 meses)
Implante intracameral de travoprost trocado no 6º mês
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implante intracameral contendo travoprost 75 mcg implantado no Dia 1 e trocado no Mês 6
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4 (intercâmbio de 24 meses)
Implante intracameral de travoprost trocado no mês 24
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implante intracameral contendo travoprost 75 mcg implantado no Dia 1 e trocado no Mês 24
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 5 (intercâmbio de 21 meses)
Implante intracameral de travoprost trocado no mês 21
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implante intracameral contendo travoprost 75 mcg implantado no Dia 1 e trocado no Mês 21
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 6 (intercâmbio de 18 meses)
Implante intracameral de travoprost trocado no 18º mês
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implante intracameral contendo travoprost 75 mcg implantado no Dia 1 e trocado no Mês 18
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 7 (intercâmbio de 15 meses)
Implante intracameral de travoprost trocado no 15º mês
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implante intracameral contendo travoprost 75 mcg implantado no Dia 1 e trocado no Mês 15
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de ácido livre de travoprost (ng/mL) no humor aquoso 12 meses após a administração
Prazo: mês 12
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concentração de ácido livre de travoprost (ng/mL) no humor aquoso 12 meses após a administração, conforme avaliado por espectrometria de massa em tandem por cromatografia líquida (LC-MS/MS)
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mês 12
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Concentração de ácido livre de travoprost (ng/mL) no humor aquoso 3 meses após a administração
Prazo: mês 3
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concentração de ácido livre de travoprost (ng/mL) no humor aquoso 3 meses após a administração, conforme avaliado por LC-MS/MS
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mês 3
|
|
Concentração de ácido livre de travoprost (ng/mL) no humor aquoso 6 meses após a administração
Prazo: mês 6
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concentração de ácido livre de travoprost (ng/mL) no humor aquoso 6 meses após a administração, conforme avaliado por LC-MS/MS
|
mês 6
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Concentração de ácido livre de travoprost (ng/mL) no humor aquoso 24 meses após a administração
Prazo: mês 24
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concentração de ácido livre de travoprost (ng/mL) no humor aquoso 24 meses após a administração, conforme avaliado por LC-MS/MS
|
mês 24
|
|
Concentração de ácido livre de travoprost (ng/mL) no humor aquoso 21 meses após a administração
Prazo: mês 21
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concentração de ácido livre de travoprost (ng/mL) no humor aquoso 21 meses após a administração, conforme avaliado por LC-MS/MS
|
mês 21
|
|
Concentração de ácido livre de travoprost (ng/mL) no humor aquoso 18 meses após a administração
Prazo: mês 18
|
concentração de ácido livre de travoprost (ng/mL) no humor aquoso 18 meses após a administração, conforme avaliado por LC-MS/MS
|
mês 18
|
|
Concentração de ácido livre de travoprost (ng/mL) no humor aquoso 15 meses após a administração
Prazo: mês 15
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concentração de ácido livre de travoprost (ng/mL) no humor aquoso 15 meses após a administração, conforme avaliado por LC-MS/MS
|
mês 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de travoprost residual em implante explantado 12 meses após a administração
Prazo: mês 12
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percentagem de travoprost em comparação com a linha de base no implante explantado 12 meses após a administração, conforme avaliado por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
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mês 12
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Porcentagem de travoprost residual em implante explantado 3 meses após a administração
Prazo: mês 3
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percentagem de travoprost em comparação com a linha de base no implante explantado 3 meses após a administração, conforme avaliado por HPLC
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mês 3
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Porcentagem de travoprost residual em implante explantado 6 meses após a administração
Prazo: mês 6
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percentagem de travoprost em comparação com a linha de base no implante explantado 6 meses após a administração, conforme avaliado por HPLC
|
mês 6
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Porcentagem de travoprost residual em implante explantado 24 meses após a administração
Prazo: mês 24
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percentagem de travoprost em comparação com a linha de base no implante explantado 24 meses após a administração, conforme avaliado por HPLC
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mês 24
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Porcentagem de travoprost residual em implante explantado 21 meses após a administração
Prazo: mês 21
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percentagem de travoprost em comparação com a linha de base no implante explantado 21 meses após a administração, conforme avaliado por HPLC
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mês 21
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Porcentagem de travoprost residual em implante explantado 18 meses após a administração
Prazo: mês 18
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percentagem de travoprost em comparação com a linha de base no implante explantado 18 meses após a administração, conforme avaliado por HPLC
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mês 18
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Porcentagem de travoprost residual em implante explantado 15 meses após a administração
Prazo: mês 15
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percentagem de travoprost em comparação com a linha de base no implante explantado 15 meses após a administração, conforme avaliado por HPLC
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mês 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kerry Stephens, Glaukos Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDOS-402-IVIV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .