Výkon nitroočního implantátu Travoprost
19. září 2024 aktualizováno: Glaukos Corporation
Prospektivní, nerandomizovaná, otevřená studie s jedním centrem k hodnocení výkonu nitroočního implantátu Travoprost
Vyhodnotit účinnost intrakamerálního implantátu Travoprost stanovením reziduálního léčiva v explantovaných implantátech intrakamerálního implantátu Travoprost a stanovením koncentrací volné kyseliny travoprostu v komorové vodě ve specifikovaných časových bodech po podání během 24 měsíců
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Travoprost Intrakamerální implantát vyměněn 12. měsíce
- Lék: Travoprost Intrakamerální implantát vyměněn ve 3. měsíci
- Lék: Travoprost Intrakamerální implantát vyměněn v 6. měsíci
- Lék: Travoprost Intrakamerální implantát vyměněn 24. měsíce
- Lék: Travoprost intrakamerální implantát vyměněn 21. měsíce
- Lék: Travoprost intrakamerální implantát vyměněn 18. měsíce
- Lék: Travoprost intrakamerální implantát vyměněn v 15. měsíci
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yerevan, Arménie
- Glaukos Clinical Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza buď OAG (tj. primární, pseudoexfoliace nebo pigmentový glaukom) nebo OHT.
- Nula až tři lokální léky na snížení NOT v době návštěvy 1 (screening) vyšetření.
- Nejlepší brýlová korigovaná zraková ostrost 16 nebo více písmen správně přečtená na 4 metry nebo lepší v každém oku.
- Otevřený úhel definovaný Shafferovým stupněm ≥ 3 na štěrbinové lampě v plánovaném místě implantace
Kritéria vyloučení:
- Traumatický, uveitický, neovaskulární glaukom nebo glaukom s uzavřeným úhlem; nebo glaukom spojený s vaskulárními poruchami
- Aktivní zánět oka, infekce nebo edém
- Klinicky významná dystrofie (např. bulózní keratopatie, Fuchova dystrofie) nebo klinicky významná guttata
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 (12měsíční výměna)
Travoprost Intrakamerální implantát vyměněn 12. měsíce
|
intrakamerální implantát obsahující travoprost 75 mcg implantovaný 1. den a vyměněný 12. měsíce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2 (výměna na 3 měsíce)
Travoprost Intrakamerální implantát vyměněn ve 3. měsíci
|
intrakamerální implantát obsahující travoprost 75 mcg implantovaný 1. den a vyměněný ve 3. měsíci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3 (6měsíční výměna)
Travoprost Intrakamerální implantát vyměněn v 6. měsíci
|
intrakamerální implantát obsahující travoprost 75 mcg implantovaný 1. den a vyměněný v 6. měsíci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4 (24měsíční výměna)
Travoprost Intrakamerální implantát vyměněn 24. měsíce
|
intrakamerální implantát obsahující travoprost 75 mcg implantovaný 1. den a vyměněný 24. měsíce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 5 (21měsíční výměna)
Travoprost Intrakamerální implantát vyměněn 21. měsíce
|
intrakamerální implantát obsahující travoprost 75 mcg implantovaný 1. den a vyměněný 21. měsíce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 6 (18měsíční výměna)
Travoprost Intrakamerální implantát vyměněn 18. měsíce
|
intrakamerální implantát obsahující travoprost 75 mcg implantovaný 1. den a vyměněný 18. měsíce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 7 (15měsíční výměna)
Travoprost Intrakamerální implantát vyměněn 15. měsíce
|
intrakamerální implantát obsahující travoprost 75 mcg implantovaný 1. den a vyměněný v 15. měsíci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace volné kyseliny travoprostu (ng/ml) ve vodném roztoku 12 měsíců po podání
Časové okno: měsíc 12
|
koncentrace volné kyseliny travoprostu (ng/ml) v komorové vodě 12 měsíců po podání, jak bylo stanoveno kapalinovou chromatografií tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
|
měsíc 12
|
|
Koncentrace volné kyseliny travoprostu (ng/ml) ve vodném roztoku 3 měsíce po podání
Časové okno: měsíc 3
|
koncentrace volné kyseliny travoprostu (ng/ml) v komorové vodě 3 měsíce po podání podle LC-MS/MS
|
měsíc 3
|
|
Koncentrace volné kyseliny travoprostu (ng/ml) ve vodném roztoku 6 měsíců po podání
Časové okno: měsíc 6
|
koncentrace volné kyseliny travoprostu (ng/ml) v komorové vodě 6 měsíců po podání podle LC-MS/MS
|
měsíc 6
|
|
Koncentrace volné kyseliny travoprostu (ng/ml) ve vodném roztoku 24 měsíců po podání
Časové okno: měsíc 24
|
koncentrace volné kyseliny travoprostu (ng/ml) v komorové vodě 24 měsíců po podání podle LC-MS/MS
|
měsíc 24
|
|
Koncentrace volné kyseliny travoprostu (ng/ml) ve vodném roztoku 21 měsíců po podání
Časové okno: měsíc 21
|
koncentrace volné kyseliny travoprostu (ng/ml) v komorové vodě 21 měsíců po podání podle LC-MS/MS
|
měsíc 21
|
|
Koncentrace volné kyseliny travoprostu (ng/ml) ve vodném roztoku 18 měsíců po podání
Časové okno: měsíc 18
|
koncentrace volné kyseliny travoprostu (ng/ml) v komorové vodě 18 měsíců po podání podle LC-MS/MS
|
měsíc 18
|
|
Koncentrace volné kyseliny travoprostu (ng/ml) ve vodném roztoku 15 měsíců po podání
Časové okno: měsíc 15
|
koncentrace volné kyseliny travoprostu (ng/ml) v komorové vodě 15 měsíců po podání podle LC-MS/MS
|
měsíc 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zbytkového travoprostu v explantovaném implantátu 12 měsíců po podání
Časové okno: měsíc 12
|
procento travoprostu ve srovnání s výchozí hodnotou u explantovaného implantátu 12 měsíců po podání, jak bylo stanoveno vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC)
|
měsíc 12
|
|
Procento zbytkového travoprostu v explantovaném implantátu 3 měsíce po podání
Časové okno: měsíc 3
|
procenta travoprostu ve srovnání s výchozí hodnotou u explantovaného implantátu 3 měsíce po podání, jak bylo hodnoceno pomocí HPLC
|
měsíc 3
|
|
Procento zbytkového travoprostu v explantovaném implantátu 6 měsíců po podání
Časové okno: měsíc 6
|
procenta travoprostu ve srovnání s výchozí hodnotou u explantovaného implantátu 6 měsíců po podání, jak bylo hodnoceno pomocí HPLC
|
měsíc 6
|
|
Procento zbytkového travoprostu v explantovaném implantátu 24 měsíců po podání
Časové okno: měsíc 24
|
procento travoprostu ve srovnání s výchozí hodnotou u explantovaného implantátu 24 měsíců po podání, jak bylo hodnoceno pomocí HPLC
|
měsíc 24
|
|
Procento zbytkového travoprostu v explantovaném implantátu 21 měsíců po podání
Časové okno: měsíc 21
|
procento travoprostu ve srovnání s výchozí hodnotou u explantovaného implantátu 21 měsíců po podání, jak bylo hodnoceno pomocí HPLC
|
měsíc 21
|
|
Procento zbytkového travoprostu v explantovaném implantátu 18 měsíců po podání
Časové okno: měsíc 18
|
procento travoprostu ve srovnání s výchozí hodnotou u explantovaného implantátu 18 měsíců po podání, jak bylo hodnoceno pomocí HPLC
|
měsíc 18
|
|
Procento zbytkového travoprostu v explantovaném implantátu 15 měsíců po podání
Časové okno: měsíc 15
|
procento travoprostu ve srovnání s výchozí hodnotou u explantovaného implantátu 15 měsíců po podání, jak bylo hodnoceno pomocí HPLC
|
měsíc 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kerry Stephens, Glaukos Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDOS-402-IVIV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .