Ydeevne af Travoprost intraokulære implantat
19. september 2024 opdateret af: Glaukos Corporation
Prospektiv, ikke-randomiseret, åben-label, enkeltcenter-undersøgelse til evaluering af ydeevnen af det intraokulære travoprostimplantat
At evaluere ydelsen af Travoprost Intracameral Implant ved at bestemme resterende lægemiddel i eksplanterede implantater af Travoprost Intracameral Implant og ved at bestemme kammervandskoncentrationer af travoprost fri syre på bestemte tidspunkter efter administration gennem 24 måneder
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Travoprost intracameralt implantat udskiftet ved måned 12
- Medicin: Travoprost intracameralt implantat udskiftet ved 3. måned
- Medicin: Travoprost intracameralt implantat udskiftet ved måned 6
- Medicin: Travoprost intracameralt implantat udskiftet ved måned 24
- Medicin: Travoprost intracameralt implantat udskiftet ved måned 21
- Medicin: Travoprost intracameralt implantat udskiftet ved måned 18
- Medicin: Travoprost intracameralt implantat udskiftet ved måned 15
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenien
- Glaukos Clinical Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af enten OAG (dvs. primær, pseudoeksfoliering eller pigmentær glaukom) eller OHT.
- Nul til tre aktuelle IOP-sænkende medicin på tidspunktet for besøg 1 (screening) eksamen.
- Bedste brillekorrigerede synsstyrke på 16 bogstaver eller mere korrekt aflæst ved 4 meter eller bedre i hvert øje.
- Åbningsvinkel som defineret af Shaffer grad ≥ 3 ved spaltelampe på det planlagte implantationssted
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk, uveitisk, neovaskulær eller vinkellukkende glaukom; eller glaukom forbundet med vaskulære lidelser
- Aktiv øjenbetændelse, infektion eller ødem
- Klinisk signifikant dystrofi (f.eks. bulløs keratopati, Fuchs dystrofi) eller klinisk signifikant guttata
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 (12-måneders udveksling)
Travoprost intracameralt implantat udskiftet efter måned 12
|
intracameralt implantat indeholdende travoprost 75 mcg implanteret på dag 1 og udskiftet ved måned 12
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 (3-måneders udveksling)
Travoprost intracameralt implantat udskiftet efter måned 3
|
intrakameraalt implantat indeholdende travoprost 75 mcg implanteret på dag 1 og udskiftet ved måned 3
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3 (6-måneders udveksling)
Travoprost intracameralt implantat udskiftet ved 6. måned
|
intracameralt implantat indeholdende travoprost 75 mcg implanteret på dag 1 og udskiftet ved måned 6
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4 (24-måneders udveksling)
Travoprost intracameralt implantat udskiftet ved måned 24
|
intrakameraalt implantat indeholdende travoprost 75 mcg implanteret på dag 1 og udskiftet ved måned 24
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5 (21-måneders udveksling)
Travoprost intracameralt implantat udskiftet ved måned 21
|
intrakameraalt implantat indeholdende travoprost 75 mcg implanteret på dag 1 og udskiftet ved måned 21
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6 (18-måneders udveksling)
Travoprost intracameralt implantat udskiftet ved måned 18
|
intracameralt implantat indeholdende travoprost 75 mcg implanteret på dag 1 og udskiftet ved måned 18
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 7 (15-måneders udveksling)
Travoprost intracameralt implantat udskiftet ved måned 15
|
intracameralt implantat indeholdende travoprost 75 mcg implanteret på dag 1 og udskiftet ved måned 15
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Travoprost fri syrekoncentration (ng/ml) i vandig humor 12 måneder efter administration
Tidsramme: måned 12
|
koncentration af travoprost fri syre (ng/ml) i kammervandet 12 måneder efter administration som vurderet ved væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
måned 12
|
|
Travoprost fri syrekoncentration (ng/ml) i vandig humor 3 måneder efter administration
Tidsramme: måned 3
|
koncentration af travoprost fri syre (ng/ml) i kammervandet 3 måneder efter administration som vurderet ved LC-MS/MS
|
måned 3
|
|
Travoprost fri syrekoncentration (ng/ml) i vandig humor 6 måneder efter administration
Tidsramme: måned 6
|
koncentration af travoprost fri syre (ng/ml) i kammervandet 6 måneder efter administration som vurderet ved LC-MS/MS
|
måned 6
|
|
Travoprost fri syrekoncentration (ng/ml) i vandig humor 24 måneder efter administration
Tidsramme: måned 24
|
koncentration af travoprost fri syre (ng/ml) i kammervandet 24 måneder efter administration som vurderet ved LC-MS/MS
|
måned 24
|
|
Travoprost fri syrekoncentration (ng/ml) i vandig humor 21 måneder efter administration
Tidsramme: måned 21
|
koncentration af travoprost fri syre (ng/ml) i kammervandet 21 måneder efter administration som vurderet ved LC-MS/MS
|
måned 21
|
|
Travoprost fri syrekoncentration (ng/ml) i vandig humor 18 måneder efter administration
Tidsramme: måned 18
|
koncentration af travoprost fri syre (ng/ml) i kammervandet 18 måneder efter administration som vurderet ved LC-MS/MS
|
måned 18
|
|
Travoprost fri syrekoncentration (ng/ml) i vandig humor 15 måneder efter administration
Tidsramme: måned 15
|
koncentration af travoprost fri syre (ng/ml) i kammervandet 15 måneder efter administration som vurderet ved LC-MS/MS
|
måned 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent resterende Travoprost i eksplanteret implantat 12 måneder efter administration
Tidsramme: måned 12
|
procent travoprost sammenlignet med baseline i eksplanteret implantat 12 måneder efter administration som vurderet ved højtydende væskekromatografi (HPLC)
|
måned 12
|
|
Procent resterende Travoprost i eksplanteret implantat 3 måneder efter administration
Tidsramme: måned 3
|
procent af travoprost sammenlignet med baseline i eksplanteret implantat 3 måneder efter administration som vurderet ved HPLC
|
måned 3
|
|
Procent resterende travoprost i eksplanteret implantat 6 måneder efter administration
Tidsramme: måned 6
|
procent af travoprost sammenlignet med baseline i eksplanteret implantat 6 måneder efter administration som vurderet ved HPLC
|
måned 6
|
|
Procent resterende Travoprost i eksplanteret implantat 24 måneder efter administration
Tidsramme: måned 24
|
procent travoprost sammenlignet med baseline i eksplanteret implantat 24 måneder efter administration som vurderet ved HPLC
|
måned 24
|
|
Procent resterende Travoprost i eksplanteret implantat 21 måneder efter administration
Tidsramme: måned 21
|
procent travoprost sammenlignet med baseline i eksplanteret implantat 21 måneder efter administration som vurderet ved HPLC
|
måned 21
|
|
Procent resterende Travoprost i eksplanteret implantat 18 måneder efter administration
Tidsramme: måned 18
|
procent af travoprost sammenlignet med baseline i eksplanteret implantat 18 måneder efter administration som vurderet ved HPLC
|
måned 18
|
|
Procent resterende Travoprost i eksplanteret implantat 15 måneder efter administration
Tidsramme: måned 15
|
procent af travoprost sammenlignet med baseline i eksplanteret implantat 15 måneder efter administration som vurderet ved HPLC
|
måned 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kerry Stephens, Glaukos Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2024
Først opslået (Faktiske)
3. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDOS-402-IVIV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .