Prestaties van het intraoculaire implantaat van Travoprost
19 september 2024 bijgewerkt door: Glaukos Corporation
Prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label, single-center studie om de prestaties van het intraoculaire implantaat van Travoprost te evalueren
Om de prestaties van het Travoprost Intracameraal Implantaat te evalueren door het achtergebleven medicijn in geëxplanteerde implantaten van het Travoprost Intracameraal Implantaat te bepalen en door de waterige humorconcentraties van travoprost vrij zuur te bepalen op gespecificeerde tijdstippen na toediening gedurende 24 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Travoprost intracameraal implantaat vervangen op maand 12
- Geneesmiddel: Travoprost intracameraal implantaat vervangen op maand 3
- Geneesmiddel: Travoprost intracameraal implantaat vervangen op maand 6
- Geneesmiddel: Travoprost intracameraal implantaat vervangen op maand 24
- Geneesmiddel: Travoprost intracameraal implantaat vervangen op maand 21
- Geneesmiddel: Travoprost intracameraal implantaat vervangen op maand 18
- Geneesmiddel: Travoprost intracameraal implantaat vervangen op maand 15
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yerevan, Armenië
- Glaukos Clinical Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een van beide OAG (d.w.z. primair, pseudo-exfoliatie of pigmentair glaucoom) of OHT.
- Nul tot drie plaatselijke IOP-verlagende medicijnen op het moment van bezoek 1 (screening) examen.
- Beste brilgecorrigeerde gezichtsscherpte van 16 letters of meer, correct afgelezen op 4 meter of beter in elk oog.
- Openhoek zoals gedefinieerd door Shaffer-graad ≥ 3 bij spleetlamp op de geplande implantatieplaats
Uitsluitingscriteria:
- Traumatisch, uveïtisch, neovasculair of geslotenhoekglaucoom; of glaucoom geassocieerd met vasculaire aandoeningen
- Actieve oogontsteking, infectie of oedeem
- Klinisch significante dystrofie (bijv. bulleuze keratopathie, Fuch-dystrofie) of klinisch significante guttata
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 (uitwisseling van 12 maanden)
Travoprost intracameraal implantaat vervangen op maand 12
|
intracameraal implantaat met travoprost 75 mcg, geïmplanteerd op dag 1 en vervangen op maand 12
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2 (uitwisseling van 3 maanden)
Travoprost intracameraal implantaat vervangen op maand 3
|
intracameraal implantaat met travoprost 75 mcg, geïmplanteerd op dag 1 en vervangen op maand 3
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3 (uitwisseling van 6 maanden)
Travoprost intracameraal implantaat vervangen op maand 6
|
intracameraal implantaat met travoprost 75 mcg, geïmplanteerd op dag 1 en vervangen op maand 6
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4 (uitwisseling van 24 maanden)
Travoprost intracameraal implantaat vervangen op maand 24
|
intracameraal implantaat met travoprost 75 mcg, geïmplanteerd op dag 1 en vervangen op maand 24
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 5 (uitwisseling van 21 maanden)
Travoprost intracameraal implantaat vervangen op maand 21
|
intracameraal implantaat met travoprost 75 mcg, geïmplanteerd op dag 1 en vervangen op maand 21
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 6 (uitwisseling van 18 maanden)
Travoprost intracameraal implantaat vervangen op maand 18
|
intracameraal implantaat met travoprost 75 mcg, geïmplanteerd op dag 1 en vervangen op maand 18
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 7 (uitwisseling van 15 maanden)
Travoprost intracameraal implantaat vervangen op maand 15
|
intracameraal implantaat met travoprost 75 mcg, geïmplanteerd op dag 1 en vervangen op maand 15
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van vrij zuur van travoprost (ng/ml) in waterig vocht 12 maanden na toediening
Tijdsspanne: maand 12
|
concentratie van het vrije zuur van travoprost (ng/ml) in het kamerwater 12 maanden na toediening zoals beoordeeld met vloeistofchromatografie-tandem-massaspectrometrie (LC-MS/MS)
|
maand 12
|
|
Concentratie van vrij zuur van travoprost (ng/ml) in waterig vocht 3 maanden na toediening
Tijdsspanne: maand 3
|
concentratie van het vrije zuur van travoprost (ng/ml) in het kamerwater 3 maanden na toediening zoals beoordeeld met LC-MS/MS
|
maand 3
|
|
Concentratie van vrij zuur van travoprost (ng/ml) in waterig vocht 6 maanden na toediening
Tijdsspanne: maand 6
|
concentratie van het vrije zuur van travoprost (ng/ml) in het kamerwater 6 maanden na toediening zoals beoordeeld met LC-MS/MS
|
maand 6
|
|
Concentratie van vrij zuur van travoprost (ng/ml) in waterig vocht 24 maanden na toediening
Tijdsspanne: maand 24
|
concentratie van het vrije zuur van travoprost (ng/ml) in het kamerwater 24 maanden na toediening zoals beoordeeld met LC-MS/MS
|
maand 24
|
|
Concentratie van vrij zuur van travoprost (ng/ml) in waterig vocht 21 maanden na toediening
Tijdsspanne: maand 21
|
concentratie van het vrije zuur van travoprost (ng/ml) in het kamerwater 21 maanden na toediening zoals beoordeeld met LC-MS/MS
|
maand 21
|
|
Concentratie van vrij zuur van travoprost (ng/ml) in waterig vocht 18 maanden na toediening
Tijdsspanne: maand 18
|
concentratie van het vrije zuur van travoprost (ng/ml) in het kamerwater 18 maanden na toediening zoals beoordeeld met LC-MS/MS
|
maand 18
|
|
Concentratie van vrij zuur van travoprost (ng/ml) in waterig vocht 15 maanden na toediening
Tijdsspanne: maand 15
|
concentratie van het vrije zuur van travoprost (ng/ml) in het kamerwater 15 maanden na toediening zoals beoordeeld met LC-MS/MS
|
maand 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage resterend travoprost in geëxplanteerd implantaat 12 maanden na toediening
Tijdsspanne: maand 12
|
percentage travoprost vergeleken met uitgangswaarde bij geëxplanteerd implantaat 12 maanden na toediening, zoals beoordeeld met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)
|
maand 12
|
|
Percentage resterend travoprost in geëxplanteerd implantaat 3 maanden na toediening
Tijdsspanne: maand 3
|
percentage travoprost vergeleken met uitgangswaarde bij geëxplanteerd implantaat 3 maanden na toediening, zoals beoordeeld met HPLC
|
maand 3
|
|
Percentage overgebleven travoprost in geëxplanteerd implantaat 6 maanden na toediening
Tijdsspanne: maand 6
|
percentage travoprost vergeleken met uitgangswaarde bij geëxplanteerd implantaat 6 maanden na toediening, zoals beoordeeld met HPLC
|
maand 6
|
|
Percentage resterend travoprost in geëxplanteerd implantaat 24 maanden na toediening
Tijdsspanne: maand 24
|
percentage travoprost vergeleken met uitgangswaarde bij geëxplanteerd implantaat 24 maanden na toediening, zoals beoordeeld met HPLC
|
maand 24
|
|
Percentage resterend travoprost in geëxplanteerd implantaat 21 maanden na toediening
Tijdsspanne: maand 21
|
percentage travoprost vergeleken met uitgangswaarde bij geëxplanteerd implantaat 21 maanden na toediening, zoals beoordeeld met HPLC
|
maand 21
|
|
Percentage resterend travoprost in geëxplanteerd implantaat 18 maanden na toediening
Tijdsspanne: maand 18
|
percentage travoprost vergeleken met uitgangswaarde bij geëxplanteerd implantaat 18 maanden na toediening, zoals beoordeeld met HPLC
|
maand 18
|
|
Percentage resterend travoprost in geëxplanteerd implantaat 15 maanden na toediening
Tijdsspanne: maand 15
|
percentage travoprost vergeleken met uitgangswaarde bij geëxplanteerd implantaat 15 maanden na toediening, zoals beoordeeld met HPLC
|
maand 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kerry Stephens, Glaukos Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDOS-402-IVIV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .