Prestazioni dell'impianto intraoculare Travoprost
19 settembre 2024 aggiornato da: Glaukos Corporation
Studio prospettico, non randomizzato, in aperto, in un unico centro per valutare le prestazioni dell'impianto intraoculare Travoprost
Valutare le prestazioni dell'impianto intracamerale Travoprost determinando il farmaco residuo negli impianti espiantati dell'impianto intracamerale Travoprost e determinando le concentrazioni nell'umore acqueo dell'acido libero di travoprost in punti temporali specifici dopo la somministrazione per 24 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Impianto intracamerale Travoprost sostituito al mese 12
- Droga: Impianto intracamerale Travoprost sostituito al mese 3
- Droga: Impianto intracamerale Travoprost sostituito al mese 6
- Droga: Impianto intracamerale Travoprost sostituito al mese 24
- Droga: Impianto intracamerale Travoprost sostituito al mese 21
- Droga: Impianto intracamerale Travoprost sostituito al mese 18
- Droga: Impianto intracamerale Travoprost sostituito al mese 15
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yerevan, Armenia
- Glaukos Clinical Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di uno dei due OAG (ad es. glaucoma primario, pseudoesfoliativo o pigmentario) o OHT.
- Da zero a tre farmaci topici per la riduzione della PIO al momento dell'esame della Visita 1 (screening).
- Migliore acuità visiva corretta con occhiali di 16 lettere o più lette correttamente a 4 metri o più in ciascun occhio.
- Angolo aperto definito dal grado Shaffer ≥ 3 alla lampada a fessura nel sito di impianto pianificato
Criteri di esclusione:
- Glaucoma traumatico, uveitico, neovascolare o ad angolo chiuso; o glaucoma associato a disturbi vascolari
- Infiammazione oculare attiva, infezione o edema
- Distrofia clinicamente significativa (ad es., cheratopatia bollosa, distrofia di Fuch) o guttata clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1 (scambio di 12 mesi)
Impianto intracamerale Travoprost sostituito al mese 12
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impianto intracamerale contenente travoprost 75 mcg impiantato il giorno 1 e scambiato al mese 12
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2 (scambio di 3 mesi)
Impianto intracamerale Travoprost sostituito al mese 3
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impianto intracamerale contenente travoprost 75 mcg impiantato il giorno 1 e scambiato al mese 3
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3 (scambio di 6 mesi)
Impianto intracamerale Travoprost sostituito al mese 6
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impianto intracamerale contenente travoprost 75 mcg impiantato il giorno 1 e sostituito al mese 6
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 4 (scambio di 24 mesi)
Impianto intracamerale Travoprost sostituito al mese 24
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impianto intracamerale contenente travoprost 75 mcg impiantato il giorno 1 e scambiato al mese 24
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 5 (scambio di 21 mesi)
Impianto intracamerale Travoprost sostituito al mese 21
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impianto intracamerale contenente travoprost 75 mcg impiantato il giorno 1 e sostituito al mese 21
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 6 (scambio di 18 mesi)
Impianto intracamerale Travoprost sostituito al mese 18
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impianto intracamerale contenente travoprost 75 mcg impiantato il giorno 1 e scambiato al mese 18
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 7 (scambio di 15 mesi)
Impianto intracamerale Travoprost sostituito al mese 15
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impianto intracamerale contenente travoprost 75 mcg impiantato il giorno 1 e scambiato al mese 15
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di acido libero di travoprost (ng/ml) nell'umore acqueo 12 mesi dopo la somministrazione
Lasso di tempo: mese 12
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concentrazione di acido libero di travoprost (ng/mL) nell'umore acqueo 12 mesi dopo la somministrazione valutata mediante cromatografia liquida e spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
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mese 12
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Concentrazione di acido libero di travoprost (ng/ml) nell'umore acqueo 3 mesi dopo la somministrazione
Lasso di tempo: mese 3
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concentrazione di acido libero di travoprost (ng/mL) nell'umore acqueo 3 mesi dopo la somministrazione valutata mediante LC-MS/MS
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mese 3
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Concentrazione di acido libero di travoprost (ng/mL) nell'umore acqueo 6 mesi dopo la somministrazione
Lasso di tempo: mese 6
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concentrazione di acido libero di travoprost (ng/mL) nell'umore acqueo 6 mesi dopo la somministrazione valutata mediante LC-MS/MS
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mese 6
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Concentrazione di acido libero di travoprost (ng/mL) nell'umore acqueo 24 mesi dopo la somministrazione
Lasso di tempo: mese 24
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concentrazione di acido libero di travoprost (ng/mL) nell'umore acqueo 24 mesi dopo la somministrazione valutata mediante LC-MS/MS
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mese 24
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Concentrazione di acido libero di travoprost (ng/ml) nell'umore acqueo 21 mesi dopo la somministrazione
Lasso di tempo: mese 21
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concentrazione di acido libero di travoprost (ng/mL) nell'umore acqueo 21 mesi dopo la somministrazione valutata mediante LC-MS/MS
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mese 21
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Concentrazione di acido libero di travoprost (ng/ml) nell'umore acqueo 18 mesi dopo la somministrazione
Lasso di tempo: mese 18
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concentrazione di acido libero di travoprost (ng/mL) nell'umore acqueo 18 mesi dopo la somministrazione valutata mediante LC-MS/MS
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mese 18
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Concentrazione di acido libero di travoprost (ng/mL) nell'umore acqueo 15 mesi dopo la somministrazione
Lasso di tempo: mese 15
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concentrazione di acido libero di travoprost (ng/mL) nell'umore acqueo 15 mesi dopo la somministrazione valutata mediante LC-MS/MS
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mese 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di travoprost residuo nell'impianto espiantato 12 mesi dopo la somministrazione
Lasso di tempo: mese 12
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percentuale di travoprost rispetto al basale nell'impianto espiantato 12 mesi dopo la somministrazione, valutato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC)
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mese 12
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Percentuale di travoprost residuo nell'impianto espiantato 3 mesi dopo la somministrazione
Lasso di tempo: mese 3
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percentuale di travoprost rispetto al basale nell'impianto espiantato 3 mesi dopo la somministrazione, valutato tramite HPLC
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mese 3
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Percentuale di travoprost residuo nell'impianto espiantato 6 mesi dopo la somministrazione
Lasso di tempo: mese 6
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percentuale di travoprost rispetto al basale nell'impianto espiantato 6 mesi dopo la somministrazione, valutato tramite HPLC
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mese 6
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Percentuale di travoprost residuo nell'impianto espiantato 24 mesi dopo la somministrazione
Lasso di tempo: mese 24
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percentuale di travoprost rispetto al basale nell'impianto espiantato 24 mesi dopo la somministrazione, valutato mediante HPLC
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mese 24
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Percentuale di travoprost residuo nell'impianto espiantato 21 mesi dopo la somministrazione
Lasso di tempo: mese 21
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percentuale di travoprost rispetto al basale nell'impianto espiantato 21 mesi dopo la somministrazione, valutato tramite HPLC
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mese 21
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Percentuale di travoprost residuo nell'impianto espiantato 18 mesi dopo la somministrazione
Lasso di tempo: mese 18
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percentuale di travoprost rispetto al basale nell'impianto espiantato 18 mesi dopo la somministrazione, come valutato tramite HPLC
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mese 18
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Percentuale di travoprost residuo nell'impianto espiantato 15 mesi dopo la somministrazione
Lasso di tempo: mese 15
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percentuale di travoprost rispetto al basale nell'impianto espiantato 15 mesi dopo la somministrazione, valutato tramite HPLC
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mese 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kerry Stephens, Glaukos Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDOS-402-IVIV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .