喫煙障害のバイオマーカーとしての VR ベースの注意バイアスの進歩 (VR)
2026年3月12日 更新者：Kelly Courtney、University of California, San Diego
提案されたプロジェクトには、サンディエゴ地域社会から毎日タバコを使用する 22 歳以上の 200 人の登録が含まれます。
参加者はVRニコチンキュー曝露パラダイムで評価され、バレニクリン（目標用量1mgを1日2回）またはプラセボ（各グループあたりn=100、合計N=200）を投与されるようランダム化（年齢と性別で階層化）されます。
8日間の滴定後、参加者はVRニコチンキュー暴露パラダイムで再度評価されます。
その後、バレニクリンの目標用量を8日間モバイル評価で追跡し、評価後30日間電話で短期ニコチン使用行動を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Research Coordinator
- 電話番号：858-480-1251
- メール：vrstudy@health.ucsd.edu
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- 募集
- University California, San Diego
-
主任研究者：
- Kelly Courtney, Ph.D.
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コンタクト：
- Research Coordinator
- 電話番号：858-480-1251
- メール：vrstudy@health.ucsd.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 22歳以上の方
- 経口薬を服用し、用法を喜んで遵守する能力
- 妊娠可能な参加者向け: 研究登録中の非常に効果的な避妊法の使用
- 現在の毎日のタバコの使用 (過去 3 か月間、週に 7 日、平均して 1 日あたり 5 本以上のタバコを使用)
- 喫煙歴3年以上
- 過去 1 週間のニコチン欲求の裏付け
除外基準:
- バレニクリン治療に特別な注意が必要な禁忌/状態（バレニクリンに対する重度の過敏症または皮膚反応の病歴、重度の腎障害、発作、重度の心血管疾患、慢性または重度の吐き気、スティーブンス・ジョンソン症候群、多形紅斑、妊娠または授乳歴など） )
- 脳の発達に影響を与える病歴または精神医学的病歴（すなわち、神経疾患、2分を超える意識喪失を伴う重度の頭部外傷、または喫煙以外の現在の重度の診断および統計マニュアル第5版（DSM-5）精神疾患の病歴および/または治療）障害）
- 現在の自殺念慮、または過去 12 か月以内の自殺未遂または自傷行為の履歴
- 過去 30 日間のその他の娯楽用薬物の使用 (アルコールと大麻を除く) は経口および尿液毒物学によって検証される
- タスクの完了が困難になる可能性がある視覚/前庭の問題（乗り物酔い、バランス感覚の困難、失明など）
- 喫煙障害の治療を求めている/30日以内に禁煙する意思がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バレニクリン
ベースライン評価の後、バレニクリンを投与するために無作為に割り付けられた参加者は、目標用量を達成するために8日間の漸増期間を完了します。
バレニクリンの滴定は次のようになります: 1 ～ 3 日目は 0.5 mg を 1 日 1 回、4 ～ 7 日目は 0.5 mg を 1 日 2 回、8 日目は 1 mg を 1 日 2 回。その後、参加者は 9 日目 (または 10 日目) に研究室に戻ります。 、必要に応じて 11）、目標用量（1 mg を 1 日 2 回）で検査し、モバイルモニタリングのためにさらに 8 日間（10 ～ 17 日目）その用量を継続します。
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バレニクリン (目標用量 1mg 1 日 2 回)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ベースライン評価の後、プラセボ錠剤を投与するために無作為に割り付けられた参加者は、実薬群と同じ投与スケジュールに従います。
彼らは検査のために9日目（または必要に応じて10、11日目）に研究室に戻り、モバイルモニタリングのためにさらに8日間（10〜17日目）その投与スケジュールを継続します。
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一致したプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前後の仮想現実注意バイアス (VR-AB) の変化
時間枠：各対面セッション中、ベースライン時およびベースライン評価後の平均 8 日後
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「NTP Cue VR Paradigm」によるアクティブキューとニュートラルキューに対する視線注視時間
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各対面セッション中、ベースライン時およびベースライン評価後の平均 8 日後
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ニコチンへの渇望
時間枠：各対面セッション中、ベースライン時およびベースライン評価後の平均 8 日後
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タバコ渇望アンケートによる評価 - 短い形式
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各対面セッション中、ベースライン時およびベースライン評価後の平均 8 日後
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ニコチンへの渇望
時間枠：学習完了まで平均 30 日
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視覚的なアナログスケールで評価 (VR パラダイムおよびモバイル調査)
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学習完了まで平均 30 日
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ニコチン使用エピソード
時間枠：各対面セッション中、ベースライン時およびベースライン評価後の平均 8 日後
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タイムラインのフォローバックを通じて評価
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各対面セッション中、ベースライン時およびベースライン評価後の平均 8 日後
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ニコチン使用エピソード
時間枠：学習完了まで平均 30 日
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参加者がモバイルアンケートに記入することで評価
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学習完了まで平均 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kelly Courtney, Ph.D.、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月19日
一次修了 (推定)
2028年8月15日
研究の完了 (推定)
2028年8月15日
試験登録日
最初に提出
2024年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月30日
最初の投稿 (実際)
2024年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01DA058665 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
精神生理学、精神的健康、物質使用に関する上記の匿名化データは、目的に記載されている研究結果を検証および再現するのに十分な品質で、国家依存症および HIV データ アーカイブ プログラム (NAHDAP) リポジトリに寄託されます。
サンプルサイズが小さいと研究参加者を簡単に再特定できる可能性がある特定の変数については、要約されたデータのみが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは 2025 年から 2028 年に利用可能になる予定
IPD 共有アクセス基準
NAHDAP の標準手順に従い、ICPSR による開示リスクのレビューに基づいて最適なアクセス レベル (公開または制限付き) を決定します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。