Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postęp w zakresie tendencyjności uwagi opartej na rzeczywistości wirtualnej jako biomarkera zaburzeń związanych z używaniem tytoniu (VR)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Kelly Courtney, University of California, San Diego
Proponowany projekt obejmie rejestrację 200 osób codziennie palących papierosy tytoniowe w wieku powyżej 22 lat ze społeczności San Diego. Uczestnicy zostaną poddani ocenie według paradygmatu VR Nicotine Cue Exposure, a następnie losowo przydzieleni (w zależności od wieku i płci) do grupy otrzymującej wareniklinę (dawka docelowa 1 mg dwa razy na dobę) lub placebo (n na grupę = 100; ogółem N = 200). Po ośmiu dniach miareczkowania uczestnicy zostaną ponownie poddani ocenie według paradygmatu VR Nicotine Cue Exposure. Następnie będą oni obserwowani za pomocą mobilnych ocen przez osiem dni w przypadku docelowej dawki warenikliny, a następnie 30 dni po badaniu drogą telefoniczną w celu oceny krótkoterminowych zachowań związanych z używaniem nikotyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University California, San Diego
        • Główny śledczy:
          • Kelly Courtney, Ph.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  3. Osoby w wieku 22+
  4. Umiejętność przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania schematu dawkowania
  5. W przypadku uczestniczek, które mogą zajść w ciążę: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas włączenia do badania
  6. Aktualne codzienne palenie tytoniu (palenie średnio 7 dni w tygodniu, ≥5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  7. Historia używania tytoniu ≥3 lata
  8. Potwierdzenie głodu nikotynowego z poprzedniego tygodnia

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeciwwskazania/stany wymagające specjalnych środków ostrożności podczas leczenia warenikliną (np. ciężka nadwrażliwość lub reakcje skórne na wareniklinę w wywiadzie, ciężkie zaburzenia czynności nerek w wywiadzie, drgawki, ciężka choroba układu krążenia, przewlekłe lub ciężkie nudności, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, ciąża lub karmienie piersią) )
  2. Historia medyczna lub psychiatryczna wpływająca na rozwój mózgu (tj. historia i/lub leczenie zaburzeń neurologicznych, poważny uraz głowy z utratą przytomności > 2 minut lub aktualne ciężkie zaburzenia psychiczne inne niż palenie tytoniu) zaburzenia)
  3. Obecne myśli samobójcze lub historia prób samobójczych lub aktów samookaleczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Inne rekreacyjne używanie narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni (oprócz alkoholu i konopi indyjskich) potwierdzone badaniem toksykologii jamy ustnej i płynu w moczu
  5. Problemy ze wzrokiem/przedsionkiem, które mogą utrudniać wykonanie zadania (tj. choroba lokomocyjna, trudności z utrzymaniem równowagi, ślepota)
  6. Leczenie polegające na leczeniu zaburzeń związanych z używaniem tytoniu/zamiarze rzucenia palenia w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wareniklina
Po ocenie początkowej uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wareniklinę przejdą 8-dniowy okres zwiększania dawki, aby osiągnąć dawkę docelową. Dawkowanie warenikliny będzie następujące: 0,5 mg raz na dobę w dniach 1-3, 0,5 mg dwa razy na dobę w dniach 4-7 i 1 mg dwa razy na dobę w dniu 8. Następnie uczestnicy wracają do laboratorium w dniu 9 (lub dniu 10) , 11, jeśli to konieczne) w celu przeprowadzenia badania przy dawce docelowej (1 mg dwa razy na dobę) i kontynuować przy tej dawce przez osiem dodatkowych dni (dni 10-17) w celu monitorowania mobilnego.
Lek: Winian warenikliny
wareniklina (dawka docelowa 1 mg dwa razy na dobę)
Inne nazwy:
  • Wareniklina
Komparator placebo: Placebo
Po ocenie początkowej uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pigułkę placebo będą stosować ten sam schemat dawkowania, co w grupie aktywnej. Wrócą do laboratorium w dniu 9 (lub w razie potrzeby w dniach 10, 11) w celu przeprowadzenia badania i będą kontynuować dawkowanie według tego schematu przez osiem dodatkowych dni (dni 10–17) w celu mobilnego monitorowania.
Lek: Placebo
dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nastawienia uwagi w rzeczywistości wirtualnej (VR-AB) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: podczas każdej sesji osobistej, na początku i średnio 8 dni po ocenie początkowej
Czas skupienia wzroku na sygnałach aktywnych i neutralnych z „paradygmatu NTP Cue VR”
podczas każdej sesji osobistej, na początku i średnio 8 dni po ocenie początkowej
Głód nikotynowy
Ramy czasowe: podczas każdej sesji osobistej, na początku i średnio 8 dni po ocenie początkowej
Oceniane za pomocą kwestionariusza głodu tytoniowego – krótka forma
podczas każdej sesji osobistej, na początku i średnio 8 dni po ocenie początkowej
Głód nikotynowy
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 30 dni
Oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych (paradygmat VR i ankiety mobilne)
do zakończenia badania, średnio 30 dni
Epizody używania nikotyny
Ramy czasowe: podczas każdej sesji osobistej, na początku i średnio 8 dni po ocenie początkowej
Oceniane na podstawie osi czasu
podczas każdej sesji osobistej, na początku i średnio 8 dni po ocenie początkowej
Epizody używania nikotyny
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 30 dni
Oceniane poprzez wypełnianie uczestników w ankietach mobilnych
do zakończenia badania, średnio 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly Courtney, Ph.D., University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DA058665 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wymienione powyżej dane zdeidentyfikowane dotyczące psychofizjologii, zdrowia psychicznego i używania substancji o wystarczającej jakości, aby potwierdzić i powtórzyć wyniki badań opisanych w celach, zostaną zdeponowane w repozytorium Krajowego programu archiwizacji danych o uzależnieniach i HIV (NAHDAP). W przypadku określonych zmiennych, w przypadku których mała liczebność próby może pozwolić na łatwą ponowną identyfikację uczestników badania, udostępnione zostaną jedynie dane podsumowujące.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne za lata 2025–2028

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W celu określenia najlepszego poziomu dostępu (publicznego lub ograniczonego) w oparciu o ocenę ryzyka ujawnienia przeprowadzoną przez ICPSR stosowane będą standardowe procedury NAHDAP.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj