Avançando o preconceito de atenção baseado em VR como um biomarcador para transtorno por uso de tabaco (VR)
12 de março de 2026 atualizado por: Kelly Courtney, University of California, San Diego
O projeto proposto incluirá a inscrição de 200 usuários diários de cigarros de tabaco, com mais de 22 anos, da comunidade de San Diego.
Os participantes serão avaliados no paradigma VR Nicotine Cue Exposure e então randomizados (estratificados por idade e sexo) para receber vareniclina (dose alvo 1 mg duas vezes ao dia) ou placebo (n por grupo = 100; total N = 200).
Após oito dias de titulação, os participantes serão avaliados novamente no paradigma VR Nicotine Cue Exposure.
Eles serão então acompanhados por meio de avaliações móveis por oito dias com a dose alvo de vareniclina e 30 dias após a avaliação por telefone, para avaliar os comportamentos de uso de nicotina em curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Research Coordinator
- Número de telefone: 858-480-1251
- E-mail: vrstudy@health.ucsd.edu
Locais de estudo
-
-
California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- University California, San Diego
-
Investigador principal:
- Kelly Courtney, Ph.D.
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Contato:
- Research Coordinator
- Número de telefone: 858-480-1251
- E-mail: vrstudy@health.ucsd.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Pessoas com mais de 22 anos
- Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de dosagem
- Para participantes capazes de engravidar: uso de contracepção altamente eficaz durante a inscrição no estudo
- Consumo diário atual de tabaco (consumo 7 dias por semana, em média, ≥5 cigarros por dia, nos últimos 3 meses)
- História de uso de tabaco ≥3 anos
- Endosso do desejo de nicotina da semana passada
Critérios de exclusão:
- Contra-indicações/condições com precauções especiais para o tratamento com vareniclina (ou seja, história de hipersensibilidade grave ou reações cutâneas à vareniclina, história de insuficiência renal grave, convulsões, doença cardiovascular grave, náusea crônica ou grave, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, gravidez ou amamentação )
- História médica ou psiquiátrica que afeta o desenvolvimento do cérebro (ou seja, história e/ou tratamento de distúrbios neurológicos, traumatismo cranioencefálico grave com perda de consciência > 2 minutos ou transtornos psiquiátricos graves atuais da 5ª edição do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5) além do uso de tabaco distúrbios)
- Ideação suicida atual ou história de tentativa de suicídio ou atos automutilatórios nos últimos 12 meses
- Uso de outras drogas recreativas nos últimos 30 dias (além de álcool e cannabis) verificado por toxicologia de fluidos orais e urinários
- Problemas visuais/vestibulares que podem dificultar a conclusão da tarefa (ou seja, enjôo, dificuldade de equilíbrio, cegueira)
- Busca de tratamento para transtorno por uso de tabaco/intenção de parar dentro de 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vareniclina
Após a avaliação inicial, os participantes randomizados para receber vareniclina completarão um período de titulação de 8 dias para atingir a dose alvo.
A titulação da vareniclina será a seguinte: 0,5 mg uma vez ao dia durante os Dias 1-3, 0,5 mg duas vezes ao dia durante os Dias 4-7 e 1 mg duas vezes ao dia no Dia 8. Os participantes então retornam ao laboratório no Dia 9 (ou Dias 10 , 11 se necessário) para teste na dosagem alvo (1 mg duas vezes ao dia) e continuar com essa dose por oito dias adicionais (Dias 10-17) para monitoramento móvel.
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vareniclina (dose alvo 1 mg duas vezes ao dia)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Após a avaliação inicial, os participantes randomizados para receber a pílula placebo seguirão o mesmo esquema de dosagem do braço ativo.
Eles retornarão ao laboratório no dia 9 (ou nos dias 10 e 11, se necessário) para testes e continuarão com esse cronograma de dosagem por oito dias adicionais (dias 10 a 17) para monitoramento móvel.
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placebo combinado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no preconceito de atenção da realidade virtual (VR-AB) pré e pós-tratamento
Prazo: durante cada sessão presencial, no início do estudo e, em média, 8 dias após a avaliação inicial
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Tempo de fixação do olhar para dicas ativas versus neutras do "NTP Cue VR Paradigm"
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durante cada sessão presencial, no início do estudo e, em média, 8 dias após a avaliação inicial
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Desejo de nicotina
Prazo: durante cada sessão presencial, no início do estudo e, em média, 8 dias após a avaliação inicial
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Avaliado por meio do Questionário de Desejo de Tabaco - Formulário Resumido
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durante cada sessão presencial, no início do estudo e, em média, 8 dias após a avaliação inicial
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Desejo de nicotina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Avaliado através de escalas visuais analógicas (paradigma VR e pesquisas móveis)
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até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Episódios de uso de nicotina
Prazo: durante cada sessão presencial, no início do estudo e, em média, 8 dias após a avaliação inicial
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Avaliado por meio do acompanhamento da linha do tempo
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durante cada sessão presencial, no início do estudo e, em média, 8 dias após a avaliação inicial
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Episódios de uso de nicotina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Avaliado por meio do preenchimento do participante em pesquisas móveis
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até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Courtney, Ph.D., University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DA058665 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados de psicofisiologia, saúde mental e uso de substâncias listados acima, suficientes em qualidade para validar e replicar os resultados da pesquisa descritos nos objetivos, serão depositados no repositório do Programa Nacional de Arquivo de Dados de Dependência e HIV (NAHDAP).
Para variáveis específicas onde amostras pequenas podem permitir a fácil reidentificação dos participantes da pesquisa, apenas dados resumidos serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis em 2025-2028
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Serão seguidos os procedimentos padrão da NAHDAP para determinar o melhor nível de acesso (público ou restrito) com base na análise do risco de divulgação pelo ICPSR.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .