VR-pohjaisen tarkkaavaisuuden edistäminen tupakankäyttöhäiriön biomarkkerina (VR)
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kelly Courtney, University of California, San Diego
Ehdotettu hanke sisältää 200 päivittäistä tupakankäyttäjää, yli 22-vuotiasta, San Diegon yhteisöstä.
Osallistujat arvioidaan VR Nicotine Cue Exposure -paradigmalla ja satunnaistetaan sitten (iän ja sukupuolen mukaan) saamaan varenikliinia (tavoiteannos 1 mg kahdesti päivässä) tai lumelääkettä (n per ryhmä = 100; yhteensä N = 200).
Kahdeksan päivän titrauksen jälkeen osallistujat arvioidaan uudelleen VR Nicotine Cue Exposure -paradigmalla.
Heitä seurataan sitten mobiiliarvioinneilla kahdeksan päivän ajan varenikliinin tavoiteannoksella ja 30 päivää puhelimitse arvioinnin jälkeen lyhytaikaisen nikotiinin käytön arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Coordinator
- Puhelinnumero: 858-480-1251
- Sähköposti: vrstudy@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- University California, San Diego
-
Päätutkija:
- Kelly Courtney, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
- Puhelinnumero: 858-480-1251
- Sähköposti: vrstudy@health.ucsd.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Henkilöt, 22+
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan annostusohjelmaa
- Osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
- Nykyinen päivittäinen tupakan käyttö (käyttö 7 päivänä viikossa, keskimäärin ≥ 5 savuketta päivässä, viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Tupakan käyttöhistoria ≥3 vuotta
- Kannatus viime viikon nikotiininhimolle
Poissulkemiskriteerit:
- Varenikliinihoidon vasta-aiheet/olosuhteet, joihin liittyy erityisiä varotoimia (eli vakava yliherkkyys tai ihoreaktio varenikliinille, vakava munuaisten vajaatoiminta, kouristukset, vakava sydän- ja verisuonisairaus, krooninen tai vaikea pahoinvointi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, raskaus tai imetys )
- Aivojen kehitykseen vaikuttava lääketieteellinen tai psykiatrinen historia (eli neurologisten häiriöiden historia ja/tai hoito, vakava pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys > 2 minuuttia, tai nykyiset vakavat diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) psykiatriset häiriöt, muut kuin tupakan käyttö häiriöt)
- Nykyiset itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset tai itsensä silpovat teot viimeisten 12 kuukauden aikana
- Muu viihdekäyttö viimeisten 30 päivän aikana (alkoholin ja kannabiksen lisäksi), joka on varmistettu suun ja virtsan nesteiden toksikologialla
- Näkö-/vestibulaariongelmat, jotka voivat vaikeuttaa tehtävän suorittamista (eli matkapahoinvointi, tasapainotusvaikeudet, sokeus)
- Tupakankäyttöhäiriöön/aikeeseen lopettaa 30 päivän kuluessa hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varenikliini
Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan varenikliinia, suorittavat 8 päivän titrausjakson tavoiteannoksen saavuttamiseksi.
Varenikliinin titraus on seuraava: 0,5 mg kerran päivässä päivinä 1-3, 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4-7 ja 1 mg kahdesti päivässä päivänä 8. Osallistujat palaavat sitten laboratorioon päivänä 9 (tai päivinä 10). , 11 tarvittaessa) testausta varten tavoiteannoksella (1 mg kahdesti vuorokaudessa) ja jatka tällä annoksella kahdeksan lisäpäivää (päivät 10-17) mobiiliseuranta.
|
varenikliini (tavoiteannos 1 mg kahdesti päivässä)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen lumelääkettä saaneet satunnaistetut osallistujat noudattavat samaa annostusaikataulua kuin aktiivinen ryhmä.
He palaavat laboratorioon päivänä 9 (tai päivinä 10, 11 tarvittaessa) testaamaan ja jatkavat tällä annosteluohjelmalla kahdeksan lisäpäivää (päivät 10-17) liikkuvaa seurantaa varten.
|
vastaa plaseboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Virtual Reality Attentional Bias (VR-AB) esi- ja jälkikäsittelyssä
Aikaikkuna: jokaisen henkilökohtaisen istunnon aikana, lähtötilanteessa ja keskimäärin 8 päivää perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
Silmän katseen kiinnitysaika aktiivisiin ja neutraaleihin vihjeisiin "NTP Cue VR -paradigmasta"
|
jokaisen henkilökohtaisen istunnon aikana, lähtötilanteessa ja keskimäärin 8 päivää perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Nikotiinin himo
Aikaikkuna: jokaisen henkilökohtaisen istunnon aikana, lähtötilanteessa ja keskimäärin 8 päivää perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
Arvioitu Tobacco Craving Questionnairen avulla - lyhytlomake
|
jokaisen henkilökohtaisen istunnon aikana, lähtötilanteessa ja keskimäärin 8 päivää perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Nikotiinin himo
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
|
Arvioitu visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VR-paradigma ja mobiilitutkimukset)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
|
|
Nikotiinin käyttöjaksot
Aikaikkuna: jokaisen henkilökohtaisen istunnon aikana, lähtötilanteessa ja keskimäärin 8 päivää perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
Arvioitu aikajanan seurantajärjestelmän kautta
|
jokaisen henkilökohtaisen istunnon aikana, lähtötilanteessa ja keskimäärin 8 päivää perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Nikotiinin käyttöjaksot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
|
Arvioitu mobiilikyselyiden osallistujien täyttämisellä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly Courtney, Ph.D., University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA058665 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yllä luetellut psykofysiologian, mielenterveyden ja päihteiden käytön tunnistamattomat tiedot, joiden laatu on riittävä validoimaan ja toistamaan tavoitteissa kuvatut tutkimustulokset, talletetaan National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP) -tietovarastoon.
Tietyistä muuttujista, joissa pienet otoskoot voivat mahdollistaa tutkimukseen osallistuvien henkilöiden helpon tunnistamisen, vain yhteenvetotiedot ovat saatavilla.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville 2025-2028
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Paras käyttöoikeustaso (julkinen tai rajoitettu) noudatetaan NAHDAP:n vakiomenettelyjä ICPSR:n julkistamisriskin arvioinnin perusteella.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .