Развитие смещения внимания на основе виртуальной реальности как биомаркера расстройств, связанных с употреблением табака (VR)
12 марта 2026 г. обновлено: Kelly Courtney, University of California, San Diego
Предлагаемый проект будет включать в себя охват 200 ежедневных потребителей табачных сигарет в возрасте 22 лет и старше из сообщества Сан-Диего.
Участники будут оценены по парадигме воздействия никотинового сигнала VR, а затем рандомизированы (стратифицированы по возрасту и полу) для приема варениклина (целевая доза 1 мг два раза в день) или плацебо (n на группу = 100; общее число N = 200).
После восьми дней титрования участников снова оценят по парадигме воздействия никотинового сигнала VR.
Затем за ними будут следить посредством мобильных оценок в течение восьми дней при назначении целевой дозы варениклина и в течение 30 дней после оценки по телефону для оценки краткосрочного поведения, связанного с употреблением никотина.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Research Coordinator
- Номер телефона: 858-480-1251
- Электронная почта: vrstudy@health.ucsd.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- University California, San Diego
-
Главный следователь:
- Kelly Courtney, Ph.D.
-
Контакт:
- Research Coordinator
- Номер телефона: 858-480-1251
- Электронная почта: vrstudy@health.ucsd.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
- Лица в возрасте 22+
- Умение принимать лекарства перорально и быть готовым соблюдать режим дозирования.
- Для участников, способных забеременеть: использование высокоэффективной контрацепции во время участия в исследовании.
- Текущее ежедневное употребление табака (употребление 7 дней в неделю, в среднем ≥5 сигарет в день, в предыдущие 3 месяца)
- История употребления табака ≥3 лет
- Подтверждение тяги к никотину на прошлой неделе
Критерии исключения:
- Противопоказания/состояния, требующие особых мер предосторожности при лечении варениклином (например, серьезная гиперчувствительность или кожные реакции на варениклин в анамнезе, тяжелая почечная недостаточность в анамнезе, судороги, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, хроническая или тяжелая тошнота, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, беременность или кормление грудью). )
- Медицинский или психиатрический анамнез, влияющий на развитие мозга (т. е. неврологические расстройства в анамнезе и/или лечение, тяжелая травма головы с потерей сознания >2 минут или текущие тяжелые психические расстройства, кроме употребления табака). расстройства)
- Текущие суицидальные мысли или попытки самоубийства или членовредительства в анамнезе за последние 12 месяцев.
- Употребление других рекреационных наркотиков за последние 30 дней (кроме алкоголя и каннабиса), подтвержденное токсикологическим исследованием жидкости полости рта и мочи.
- Визуальные/вестибулярные проблемы, которые могут затруднить выполнение задач (например, укачивание, трудности с балансировкой, слепота)
- Обращение за лечением по поводу расстройства, связанного с употреблением табака/намерения бросить курить в течение 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Варениклин
После исходной оценки участники, рандомизированные для получения варениклина, завершат 8-дневный период титрования для достижения целевой дозы.
Титрование варениклина будет следующим: 0,5 мг один раз в день в течение дней 1–3, 0,5 мг два раза в день в течение дней 4–7 и 1 мг два раза в день в день 8. Затем участники возвращаются в лабораторию на день 9 (или дни 10). , 11 при необходимости) для тестирования в целевой дозе (1 мг два раза в день) и продолжать прием этой дозы еще восемь дней (дни 10–17) для мобильных мониторинг.
|
варениклин (целевая доза 1 мг два раза в день)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
После базовой оценки участники, рандомизированные для приема таблеток плацебо, будут следовать тому же графику дозирования, что и активная группа.
Они вернутся в лабораторию на 9-й день (или на 10-й, 11-й день, если необходимо) для тестирования и продолжат придерживаться этого графика дозирования еще восемь дней (дни 10-17) для мобильного мониторинга.
|
соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение смещения внимания в виртуальной реальности (VR-AB) до и после лечения
Временное ограничение: во время каждого личного сеанса, при исходной оценке и в среднем через 8 дней после базовой оценки
|
Время фиксации взгляда на активных и нейтральных сигналах из «парадигмы NTP Cue VR»
|
во время каждого личного сеанса, при исходной оценке и в среднем через 8 дней после базовой оценки
|
|
Тяга к никотину
Временное ограничение: во время каждого личного сеанса, при исходной оценке и в среднем через 8 дней после базовой оценки
|
Оценивается с помощью анкеты о тяге к табаку – краткая форма
|
во время каждого личного сеанса, при исходной оценке и в среднем через 8 дней после базовой оценки
|
|
Тяга к никотину
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 30 дней
|
Оценивается с помощью визуальных аналоговых шкал (парадигма VR и мобильные опросы)
|
после завершения обучения, в среднем 30 дней
|
|
Эпизоды употребления никотина
Временное ограничение: во время каждого личного сеанса, при исходной оценке и в среднем через 8 дней после базовой оценки
|
Оценивается с помощью обратной связи по временной шкале
|
во время каждого личного сеанса, при исходной оценке и в среднем через 8 дней после базовой оценки
|
|
Эпизоды употребления никотина
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 30 дней
|
Оценивается посредством заполнения участниками мобильных опросов.
|
после завершения обучения, в среднем 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kelly Courtney, Ph.D., University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Бензазепины
- Хиноксалины
- Варениклин
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA058665 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные по психофизиологии, психическому здоровью и употреблению психоактивных веществ, перечисленные выше, достаточные по качеству для подтверждения и тиражирования результатов исследований, описанных в целях, будут переданы в репозиторий Национальной программы архивирования данных по наркозависимости и ВИЧ (NAHDAP).
Для конкретных переменных, где небольшие размеры выборки могут позволить легко повторно идентифицировать участников исследования, будут доступны только обобщенные данные.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны в 2025-2028 годах.
Критерии совместного доступа к IPD
Для определения наилучшего уровня доступа (публичный или ограниченный) будут использоваться стандартные процедуры NAHDAP на основе анализа риска раскрытия, проведенного ICPSR.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .