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Faire progresser le biais attentionnel basé sur la réalité virtuelle en tant que biomarqueur des troubles liés au tabagisme (VR)

12 mars 2026 mis à jour par: Kelly Courtney, University of California, San Diego
Le projet proposé comprendra l'inscription de 200 consommateurs quotidiens de cigarettes de tabac, âgés de 22 ans et plus, de la communauté de San Diego. Les participants seront évalués sur le paradigme VR Nicotine Cue Exposure puis randomisés (stratifiés selon l'âge et le sexe) pour recevoir de la varénicline (dose cible 1 mg deux fois par jour) ou un placebo (n par groupe = 100 ; N total = 200). Après huit jours de titration, les participants seront à nouveau évalués sur le paradigme VR Nicotine Cue Exposure. Ils seront ensuite suivis via des évaluations mobiles pendant huit jours sur la dose cible de varénicline, et 30 jours après l'évaluation par téléphone, pour évaluer les comportements de consommation de nicotine à court terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University California, San Diego
        • Chercheur principal:
          • Kelly Courtney, Ph.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Afin d'être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Personnes âgées de 22 ans et plus
  4. Capacité à prendre des médicaments par voie orale et volonté de respecter le schéma posologique
  5. Pour les participantes capables de devenir enceintes : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant l'inscription à l'étude
  6. Consommation quotidienne actuelle de tabac (consommation 7 jours par semaine, en moyenne ≥5 cigarettes par jour, au cours des 3 mois précédents)
  7. Antécédents de consommation de tabac ≥3 ans
  8. Approbation du besoin de nicotine de la semaine dernière

Critères d'exclusion :

  1. Contre-indications/conditions nécessitant des précautions particulières pour le traitement par la varénicline (c.-à-d. antécédents d'hypersensibilité grave ou de réactions cutanées à la varénicline, antécédents d'insuffisance rénale sévère, convulsions, maladie cardiovasculaire grave, nausées chroniques ou sévères, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, grossesse ou allaitement). )
  2. Antécédents médicaux ou psychiatriques affectant le développement du cerveau (c'est-à-dire antécédents et/ou traitement de troubles neurologiques, traumatisme crânien grave avec perte de conscience > 2 minutes, ou troubles psychiatriques graves actuels du Manuel diagnostique et statistique, 5e édition (DSM-5) autres que le tabagisme troubles)
  3. Idées suicidaires actuelles ou antécédents de tentative de suicide ou d'actes d'automutilation au cours des 12 derniers mois
  4. Consommation d'autres drogues récréatives au cours des 30 derniers jours (en plus de l'alcool et du cannabis) vérifiées par la toxicologie des liquides oraux et urinaires
  5. Problèmes visuels/vestibulaires pouvant rendre l'exécution d'une tâche difficile (c.-à-d. mal des transports, difficulté à équilibrer, cécité)
  6. Recherche de traitement pour trouble lié à l'usage du tabac/intention d'arrêter dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Varénicline
Suite à l'évaluation de base, les participants randomisés pour recevoir la varénicline effectueront une période de titration de 8 jours pour atteindre la dose cible. La titration de la varénicline sera la suivante : 0,5 mg une fois par jour pendant les jours 1 à 3, 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7 et 1 mg deux fois par jour le jour 8. Les participants retournent ensuite au laboratoire le jour 9 (ou les jours 10). , 11 si nécessaire) pour tester à la dose cible (1 mg deux fois par jour) et continuer à cette dose pendant huit jours supplémentaires (jours 10 à 17) pour une surveillance mobile.
Médicament: Tartrate de varénicline
varénicline (dose cible 1 mg deux fois par jour)
Autres noms:
  • Varénicline
Comparateur placebo: Placebo
Après l'évaluation de base, les participants randomisés pour recevoir la pilule placebo suivront le même schéma posologique que le bras actif. Ils reviendront au laboratoire le jour 9 (ou les jours 10, 11 si nécessaire) pour les tests et continueront selon ce programme de dosage pendant huit jours supplémentaires (jours 10 à 17) pour la surveillance mobile.
Médicament: Placebo
placebo apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le biais attentionnel de la réalité virtuelle (VR-AB) avant et après le traitement
Délai: pendant chaque séance en personne, au départ et en moyenne 8 jours après l'évaluation de base
Temps de fixation du regard entre les signaux actifs et neutres du "NTP Cue VR Paradigm"
pendant chaque séance en personne, au départ et en moyenne 8 jours après l'évaluation de base
Envie de nicotine
Délai: pendant chaque séance en personne, au départ et en moyenne 8 jours après l'évaluation de base
Évalué via le questionnaire sur l'envie de fumer - forme courte
pendant chaque séance en personne, au départ et en moyenne 8 jours après l'évaluation de base
Envie de nicotine
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 jours
Évalué via des échelles visuelles analogiques (paradigme VR et enquêtes mobiles)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 jours
Épisodes de consommation de nicotine
Délai: pendant chaque séance en personne, au départ et en moyenne 8 jours après l'évaluation de base
Évalué via le suivi de la chronologie
pendant chaque séance en personne, au départ et en moyenne 8 jours après l'évaluation de base
Épisodes de consommation de nicotine
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 jours
Évalué via le remplissage des participants dans les enquêtes mobiles
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly Courtney, Ph.D., University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Première publication (Réel)

3 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01DA058665 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées sur la psychophysiologie, la santé mentale et la consommation de substances énumérées ci-dessus sont de qualité suffisante pour valider et reproduire les résultats de recherche décrits dans les objectifs seront déposés dans le référentiel du National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP). Pour les variables spécifiques pour lesquelles de petites tailles d'échantillon peuvent permettre une ré-identification facile des participants à la recherche, seules des données résumées seront disponibles.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles entre 2025 et 2028

Critères d'accès au partage IPD

Les procédures standard du NAHDAP seront suivies pour déterminer le meilleur niveau d'accès (public ou restreint) sur la base de l'examen du risque de divulgation par l'ICPSR.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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