담배 사용 장애의 바이오마커로서 VR 기반 주의 편향 발전 (VR)
2026년 3월 12일 업데이트: Kelly Courtney, University of California, San Diego
제안된 프로젝트에는 샌디에고 지역사회의 22세 이상의 일일 담배 사용자 200명의 등록이 포함됩니다.
참가자들은 VR 니코틴 큐 노출 패러다임에 따라 평가를 받은 후 바레니클린(1일 2회 목표 용량 1mg) 또는 위약(그룹당 n=100, 총 N=200)을 무작위로 배정받게 됩니다.
8일간의 적정 후 참가자는 VR 니코틴 큐 노출 패러다임에 대해 다시 평가를 받게 됩니다.
그런 다음 단기 니코틴 사용 행동을 평가하기 위해 바레니클린의 목표 용량에 대해 8일 동안 모바일 평가를 받고, 30일 동안 전화로 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Research Coordinator
- 전화번호: 858-480-1251
- 이메일: vrstudy@health.ucsd.edu
연구 장소
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-
California
-
San Diego, California, 미국, 92093
- 모병
- University California, San Diego
-
수석 연구원:
- Kelly Courtney, Ph.D.
-
연락하다:
- Research Coordinator
- 전화번호: 858-480-1251
- 이메일: vrstudy@health.ucsd.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 22세 이상인 사람
- 경구용 약물을 복용할 수 있고 복용량 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력
- 임신할 수 있는 참가자의 경우: 연구 등록 중 매우 효과적인 피임법 사용
- 현재 일일 담배 사용(지난 3개월 동안 주당 7일, 평균 하루 5개비 이상 흡연)
- 담배 사용 이력 ≥3년
- 지난주 니코틴 갈망에 대한 지지
제외 기준:
- 바레니클린 치료에 대한 특별한 주의사항이 있는 금기 사항/상태(예: 바레니클린에 대한 심각한 과민증 또는 피부 반응 병력, 심각한 신장 손상 병력, 발작, 심각한 심혈관 질환, 만성 또는 심한 메스꺼움, 스티븐스-존슨 증후군, 다형 홍반, 임신 또는 간호 )
- 뇌 발달에 영향을 미치는 의학적 또는 정신과적 병력(예: 신경학적 장애의 병력 및/또는 치료, 2분이 넘는 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상, 또는 현재 심각한 진단 및 통계 매뉴얼 5판(DSM-5) 담배 사용 이외의 정신 질환) 장애)
- 현재 자살 생각 또는 지난 12개월 동안 자살 시도 또는 자해 행위의 병력
- 경구 및 소변액 독성학으로 확인된 지난 30일 동안의 기타 기분 전환 약물 사용(알코올 및 대마초 제외)
- 작업 완료를 어렵게 만들 수 있는 시각/전정 문제(예: 멀미, 균형 잡기 어려움, 실명)
- 담배 사용 장애에 대한 치료를 원하는 경우/30일 이내에 금연하려는 의도가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바레니클린
기본 평가 후 바레니클린을 투여하도록 무작위로 배정된 참가자는 목표 용량을 달성하기 위해 8일간의 적정 기간을 완료하게 됩니다.
바레니클린의 적정량은 다음과 같습니다: 1~3일차에는 0.5mg을 1일 1회, 4~7일차에는 0.5mg을 1일 2회, 8일차에는 1mg을 1일 2회. 참가자는 9일차(또는 10일차)에 실험실로 돌아옵니다. , 필요한 경우 11) 목표 용량(1일 2회 1mg)으로 테스트하고 이동 모니터링을 위해 추가 8일(10~17일) 동안 해당 용량을 계속 사용합니다.
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바레니클린(목표용량 1mg을 1일 2회)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
기본 평가 후 위약 알약을 투여하도록 무작위로 배정된 참가자는 활성군과 동일한 투여 일정을 따르게 됩니다.
그들은 테스트를 위해 9일차(또는 필요한 경우 10일, 11일차)에 실험실로 돌아와 모바일 모니터링을 위해 추가 8일(10~17일) 동안 해당 투여 일정을 계속합니다.
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가상 현실 주의 편향(VR-AB) 치료 전후의 변화
기간: 각 대면 세션 동안, 기준 시점 및 기준 평가 후 평균 8일
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"NTP Cue VR Paradigm"의 활성 신호와 중립 신호에 대한 시선 고정 시간
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각 대면 세션 동안, 기준 시점 및 기준 평가 후 평균 8일
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니코틴 갈망
기간: 각 대면 세션 동안, 기준 시점 및 기준 평가 후 평균 8일
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담배 갈망 설문지 - 약식을 통해 평가됨
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각 대면 세션 동안, 기준 시점 및 기준 평가 후 평균 8일
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니코틴 갈망
기간: 연구 완료까지 평균 30일 소요
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시각적 아날로그 척도(VR 패러다임 및 모바일 설문조사)를 통해 평가
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연구 완료까지 평균 30일 소요
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니코틴 사용 에피소드
기간: 각 대면 세션 동안, 기준 시점 및 기준 평가 후 평균 8일
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타임라인 후속 조치를 통해 평가됨
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각 대면 세션 동안, 기준 시점 및 기준 평가 후 평균 8일
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니코틴 사용 에피소드
기간: 연구 완료까지 평균 30일 소요
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모바일 설문조사의 참가자 작성을 통해 평가됨
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연구 완료까지 평균 30일 소요
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kelly Courtney, Ph.D., University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01DA058665 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
위에 나열된 정신 생리학, 정신 건강 및 약물 사용 식별되지 않은 데이터는 목표에 설명된 연구 결과를 검증하고 복제하기에 충분한 품질로 NAHDAP(National Addiction & HIV Data Archive Program) 저장소에 보관됩니다.
표본 크기가 작아 연구 참여자를 쉽게 재식별할 수 있는 특정 변수의 경우 요약된 데이터만 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 2025~2028년에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
ICPSR의 공개 위험 검토를 기반으로 최상의 액세스 수준(공개 또는 제한)을 결정하기 위해 NAHDAP의 표준 절차를 따릅니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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