Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouvání zkreslení pozornosti založené na VR jako biomarker pro poruchu užívání tabáku (VR)

12. března 2026 aktualizováno: Kelly Courtney, University of California, San Diego
Navrhovaný projekt bude zahrnovat registraci 200 denních uživatelů tabákových cigaret ve věku 22+ z komunity v San Diegu. Účastníci budou hodnoceni podle paradigmatu VR Nicotine Cue Exposure paradigma a poté randomizováni (stratifikovaní podle věku a pohlaví) k podávání vareniklinu (cílová dávka 1 mg dvakrát denně) nebo placeba (n na skupinu=100; celkem N=200). Po osmi dnech titrace budou účastníci znovu hodnoceni podle paradigmatu VR Nicotine Cue Exposure. Poté budou sledováni prostřednictvím mobilního hodnocení po dobu osmi dní na cílové dávce vareniklinu a 30 dní po telefonickém hodnocení, aby se vyhodnotilo chování při krátkodobém užívání nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University California, San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly Courtney, Ph.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Osoby ve věku 22+
  4. Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat režim dávkování
  5. Pro účastnice schopné otěhotnět: používání vysoce účinné antikoncepce během zápisu do studie
  6. Současné denní užívání tabáku (užívání v průměru 7 dní v týdnu, ≥5 cigaret denně, v předchozích 3 měsících)
  7. Historie užívání tabáku ≥ 3 roky
  8. Potvrzení touhy po nikotinu z minulého týdne

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace/stavy se zvláštními opatřeními pro léčbu vareniklinem (tj. anamnéza závažné přecitlivělosti nebo kožních reakcí na vareniklin, anamnéza závažného poškození ledvin, záchvaty, těžké kardiovaskulární onemocnění, chronická nebo těžká nevolnost, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, těhotenství nebo kojení )
  2. Lékařská nebo psychiatrická anamnéza ovlivňující vývoj mozku (tj. anamnéza a/nebo léčba neurologických poruch, vážné poranění hlavy se ztrátou vědomí > 2 minuty nebo současné závažné psychiatrické poruchy 5. vydání Diagnostického a statistického manuálu (DSM-5) jiné než užívání tabáku poruchy)
  3. Současné sebevražedné myšlenky nebo anamnéza pokusů o sebevraždu nebo sebepoškozování za posledních 12 měsíců
  4. Užívání jiných rekreačních drog v posledních 30 dnech (kromě alkoholu a konopí) ověřené toxikologií orálních tekutin a tekutin
  5. Zrakové/vestibulární problémy, které mohou ztížit dokončení úkolu (např. kinetóza, potíže s vyvážením, slepota)
  6. Léčba zaměřená na poruchu užívání tabáku/záměr přestat do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vareniklin
Po základním hodnocení účastníci randomizovaní k podávání vareniklinu absolvují 8denní titrační období k dosažení cílové dávky. Titrace vareniklinu bude následující: 0,5 mg jednou denně 1. až 3. den, 0,5 mg dvakrát denně 4. až 7. den a 1 mg dvakrát denně 8. den. Účastníci se poté vrátí do laboratoře 9. den (nebo 10. den , 11 v případě potřeby) pro testování při cílové dávce (1 mg dvakrát denně) a pokračujte v této dávce dalších osm dní (dny 10-17) pro mobilní sledování.
Lék: Vareniklin tartrát
vareniklin (cílová dávka 1 mg dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • Vareniklin
Komparátor placeba: Placebo
Po základním hodnocení budou účastníci randomizovaní k užívání placebové pilulky dodržovat stejné dávkovací schéma jako aktivní rameno. Vrátí se do laboratoře 9. den (nebo 10., 11. den, je-li to nutné) k testování a pokračují v tomto dávkovacím plánu dalších osm dní (dny 10-17) pro mobilní monitorování.
Lék: Placebo
odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna před a po léčbě zkreslením pozornosti virtuální reality (VR-AB).
Časové okno: během každého osobního sezení, na začátku a v průměru 8 dní po základním hodnocení
Doba fixace očního pohledu na aktivní versus neutrální narážky z "NTP Cue VR Paradigm"
během každého osobního sezení, na začátku a v průměru 8 dní po základním hodnocení
Touha po nikotinu
Časové okno: během každého osobního sezení, na začátku a v průměru 8 dní po základním hodnocení
Posouzeno prostřednictvím dotazníku o touze po tabáku – krátká forma
během každého osobního sezení, na začátku a v průměru 8 dní po základním hodnocení
Touha po nikotinu
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 dní
Posuzováno pomocí vizuálních analogových vah (paradigma VR a mobilní průzkumy)
po dokončení studia v průměru 30 dní
Epizody užívání nikotinu
Časové okno: během každého osobního sezení, na začátku a v průměru 8 dní po základním hodnocení
Posouzeno prostřednictvím sledování časové osy
během každého osobního sezení, na začátku a v průměru 8 dní po základním hodnocení
Epizody užívání nikotinu
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 dní
Hodnoceno prostřednictvím vyplnění účastníků v mobilních průzkumech
po dokončení studia v průměru 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Courtney, Ph.D., University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DA058665 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výše uvedená deidentifikovaná data o psychofyziologii, duševním zdraví a užívání látek v dostatečné kvalitě pro ověření a replikaci výzkumných zjištění popsaných v cílech budou uložena do úložiště Národního programu archivu dat o závislostech a HIV (NAHDAP). U konkrétních proměnných, kde malá velikost vzorku může umožnit snadnou opětovnou identifikaci účastníků výzkumu, budou k dispozici pouze souhrnná data.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v letech 2025–2028

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro určení nejlepší úrovně přístupu (veřejného nebo omezeného) na základě posouzení rizika prozrazení ze strany ICPSR budou dodržovány standardní postupy NAHDAP.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit