Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het bevorderen van op VR gebaseerde aandachtsbias als biomarker voor tabaksgebruiksstoornissen (VR)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Kelly Courtney, University of California, San Diego
Het voorgestelde project omvat de inschrijving van 200 dagelijkse gebruikers van tabakssigaretten, in de leeftijd van 22 jaar en ouder, uit de gemeenschap van San Diego. Deelnemers worden beoordeeld op basis van het VR Nicotine Cue Exposure-paradigma en vervolgens gerandomiseerd (gestratificeerd op leeftijd en geslacht) om varenicline (doeldosis 1 mg tweemaal daags) of placebo te ontvangen (n per groep = 100; totaal N = 200). Na acht dagen titratie worden de deelnemers opnieuw beoordeeld op het VR Nicotine Cue Exposure-paradigma. Ze zullen vervolgens gedurende acht dagen worden gevolgd via mobiele beoordelingen op de doeldosis varenicline, en 30 dagen na de telefonische beoordeling, om het nicotinegebruiksgedrag op korte termijn te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University California, San Diego
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelly Courtney, Ph.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Personen vanaf 22 jaar
  4. Vaardigheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich aan het doseringsschema te houden
  5. Voor deelnemers die zwanger kunnen worden: gebruik van zeer effectieve anticonceptie tijdens deelname aan de studie
  6. Huidig ​​dagelijks tabaksgebruik (gebruik op 7 dagen per week, gemiddeld ≥5 sigaretten per dag, in de voorgaande 3 maanden)
  7. Geschiedenis van tabaksgebruik ≥3 jaar
  8. Bevestiging van het verlangen naar nicotine van de afgelopen week

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties/aandoeningen waarbij speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen bij behandeling met varenicline (d.w.z. een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid of huidreacties op varenicline, een voorgeschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie, toevallen, ernstige hart- en vaatziekten, chronische of ernstige misselijkheid, Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme, zwangerschap of borstvoeding )
  2. Medische of psychiatrische voorgeschiedenis die de hersenontwikkeling beïnvloedt (d.w.z. voorgeschiedenis en/of behandeling van neurologische aandoeningen, ernstig hoofdtrauma met bewustzijnsverlies >2 minuten, of huidige ernstige diagnostische en statistische handleiding 5e editie (DSM-5) psychiatrische stoornissen anders dan tabaksgebruik aandoeningen)
  3. Huidige zelfmoordgedachten of geschiedenis van zelfmoordpogingen of zelfverminking in de afgelopen twaalf maanden
  4. Ander recreatief drugsgebruik in de afgelopen 30 dagen (naast alcohol en cannabis), geverifieerd door toxicologie van orale en urinevloeistoffen
  5. Visuele/vestibulaire problemen die het voltooien van taken moeilijk kunnen maken (zoals bewegingsziekte, moeite met balanceren, blindheid)
  6. Behandeling gericht op tabaksgebruiksstoornis/intentie om binnen 30 dagen te stoppen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Varenicline
Na de basislijnbeoordeling zullen deelnemers die gerandomiseerd zijn om varenicline te krijgen, een titratieperiode van 8 dagen voltooien om de doeldosis te bereiken. De titratie van varenicline zal als volgt zijn: 0,5 mg eenmaal daags voor dag 1-3, 0,5 mg tweemaal daags voor dag 4-7 en 1 mg tweemaal daags op dag 8. De deelnemers keren vervolgens terug naar het laboratorium op dag 9 (of dag 10). , 11 indien nodig) voor het testen met de doeldosering (1 mg tweemaal daags) en ga door met die dosis gedurende acht extra dagen (dag 10-17) voor mobiele monitoring.
Geneesmiddel: Varenicline Tartraat
varenicline (streefdosis 1 mg tweemaal daags)
Andere namen:
  • Varenicline
Placebo-vergelijker: Placebo
Na de basisbeoordeling zullen de deelnemers die gerandomiseerd zijn om een ​​placebopil te krijgen, hetzelfde doseringsschema volgen als de actieve arm. Ze zullen op dag 9 (of dag 10, 11 indien nodig) terugkeren naar het laboratorium voor testen en gedurende acht extra dagen (dag 10-17) doorgaan met dat doseringsschema voor mobiele monitoring.
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Virtual Reality Attentional Bias (VR-AB) voor en na de behandeling
Tijdsspanne: tijdens elke persoonlijke sessie, bij aanvang en gemiddeld 8 dagen na de basisbeoordeling
Tijd voor oogblikfixatie op actieve versus neutrale signalen van het "NTP Cue VR Paradigm"
tijdens elke persoonlijke sessie, bij aanvang en gemiddeld 8 dagen na de basisbeoordeling
Verlangen naar nicotine
Tijdsspanne: tijdens elke persoonlijke sessie, bij aanvang en gemiddeld 8 dagen na de basisbeoordeling
Beoordeeld via de vragenlijst over tabaksverlangen - kort formulier
tijdens elke persoonlijke sessie, bij aanvang en gemiddeld 8 dagen na de basisbeoordeling
Verlangen naar nicotine
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Beoordeeld via visueel analoge schalen (VR-paradigma en mobiele enquêtes)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Afleveringen van nicotinegebruik
Tijdsspanne: tijdens elke persoonlijke sessie, bij aanvang en gemiddeld 8 dagen na de basisbeoordeling
Beoordeeld via de tijdlijnfollow-up
tijdens elke persoonlijke sessie, bij aanvang en gemiddeld 8 dagen na de basisbeoordeling
Afleveringen van nicotinegebruik
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Beoordeeld via het invullen van mobiele enquêtes door deelnemers
na voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly Courtney, Ph.D., University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01DA058665 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De hierboven genoemde geanonimiseerde gegevens over psychofysiologie, geestelijke gezondheid en middelengebruik zijn voldoende van kwaliteit om de in de doelstellingen beschreven onderzoeksresultaten te valideren en te repliceren, en zullen worden gedeponeerd in de National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP) repository. Voor specifieke variabelen waarbij een kleine steekproefomvang een gemakkelijke heridentificatie van onderzoeksdeelnemers mogelijk maakt, zullen alleen samengevatte gegevens beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen in de periode 2025-2028

IPD-toegangscriteria voor delen

Standaardprocedures van de NAHDAP zullen worden gevolgd voor het bepalen van het beste toegangsniveau (openbaar of beperkt) op basis van beoordeling van het openbaarmakingsrisico door ICPSR.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren