Förderung der VR-basierten Aufmerksamkeitsverzerrung als Biomarker für Tabakkonsumstörungen (VR)
12. März 2026 aktualisiert von: Kelly Courtney, University of California, San Diego
Das vorgeschlagene Projekt umfasst die Einschreibung von 200 täglichen Tabakzigarettenkonsumenten ab 22 Jahren aus der Gemeinde San Diego.
Die Teilnehmer werden anhand des VR-Nikotin-Cue-Expositionsparadigmas beurteilt und anschließend randomisiert (geschichtet nach Alter und Geschlecht), um Vareniclin (Zieldosis 1 mg zweimal täglich) oder Placebo (n pro Gruppe = 100; insgesamt N = 200) zu erhalten.
Nach acht Tagen der Titration werden die Teilnehmer erneut anhand des VR-Nikotin-Cue-Expositionsparadigmas beurteilt.
Sie werden dann acht Tage lang mittels mobiler Beurteilungen hinsichtlich der Vareniclin-Zieldosis und 30 Tage nach der telefonischen Beurteilung beobachtet, um das kurzfristige Nikotinkonsumverhalten zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Research Coordinator
- Telefonnummer: 858-480-1251
- E-Mail: vrstudy@health.ucsd.edu
Studienorte
-
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Rekrutierung
- University California, San Diego
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Hauptermittler:
- Kelly Courtney, Ph.D.
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Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 858-480-1251
- E-Mail: vrstudy@health.ucsd.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
- Personen ab 22 Jahren
- Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, das Dosierungsschema einzuhalten
- Für Teilnehmerinnen, die schwanger werden können: Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel während der Studieneinschreibung
- Aktueller täglicher Tabakkonsum (Konsum an 7 Tagen pro Woche, durchschnittlich ≥5 Zigaretten pro Tag, in den letzten 3 Monaten)
- Tabakkonsumgeschichte ≥3 Jahre
- Bestätigung des Nikotinverlangens der vergangenen Woche
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen/Zustände mit besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung mit Vareniclin (z. B. schwere Überempfindlichkeit oder Hautreaktionen auf Vareniclin in der Vorgeschichte, schwere Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte, Krampfanfälle, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische oder schwere Übelkeit, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Schwangerschaft oder Stillzeit). )
- Medizinische oder psychiatrische Vorgeschichte, die sich auf die Gehirnentwicklung auswirkt (d. h. Anamnese und/oder Behandlung neurologischer Störungen, schweres Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit > 2 Minuten oder aktuelle schwere psychiatrische Störungen des Diagnostic and Statistical Manual 5th Edition (DSM-5) außer Tabakkonsum Störungen)
- Aktuelle Suizidgedanken oder Suizidversuche oder Selbstverstümmelungshandlungen in der Vergangenheit in den letzten 12 Monaten
- Sonstiger Freizeitdrogenkonsum in den letzten 30 Tagen (außer Alkohol und Cannabis), bestätigt durch orale und Urintoxikologie
- Visuelle/vestibuläre Probleme, die die Erledigung einer Aufgabe erschweren können (z. B. Reisekrankheit, Gleichgewichtsstörungen, Blindheit)
- Behandlung zur Behandlung einer Tabakkonsumstörung/Absicht, innerhalb von 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vareniclin
Nach der Basisbewertung absolvieren die randomisiert für die Behandlung mit Vareniclin ausgewählten Teilnehmer eine 8-tägige Titrationsphase, um die Zieldosis zu erreichen.
Die Titration von Vareniclin erfolgt wie folgt: 0,5 mg einmal täglich für die Tage 1–3, 0,5 mg zweimal täglich für die Tage 4–7 und 1 mg zweimal täglich am 8. Tag. Die Teilnehmer kehren dann am 9. Tag (oder 10. Tag) ins Labor zurück , 11, falls erforderlich) zum Testen mit der Zieldosis (1 mg zweimal täglich) und zur mobilen Überwachung weitere acht Tage (Tage 10–17) mit dieser Dosis fortfahren.
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Vareniclin (Zieldosis 1 mg zweimal täglich)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Nach der Basisbewertung folgen die randomisierten Teilnehmer einer Placebo-Pille dem gleichen Dosierungsplan wie der aktive Arm.
Sie kehren am 9. Tag (oder bei Bedarf am 10. und 11. Tag) zum Testen ins Labor zurück und setzen diesen Dosierungsplan für acht weitere Tage (Tage 10–17) zur mobilen Überwachung fort.
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passendes Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Virtual Reality Attentional Bias (VR-AB) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: während jeder persönlichen Sitzung, zu Studienbeginn und im Durchschnitt 8 Tage nach der Beurteilung zu Studienbeginn
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Blickfixierungszeit für aktive gegenüber neutralen Hinweisen aus dem „NTP Cue VR Paradigma“
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während jeder persönlichen Sitzung, zu Studienbeginn und im Durchschnitt 8 Tage nach der Beurteilung zu Studienbeginn
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Verlangen nach Nikotin
Zeitfenster: während jeder persönlichen Sitzung, zu Studienbeginn und im Durchschnitt 8 Tage nach der Beurteilung zu Studienbeginn
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Bewertet anhand des Fragebogens zum Verlangen nach Tabak – Kurzform
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während jeder persönlichen Sitzung, zu Studienbeginn und im Durchschnitt 8 Tage nach der Beurteilung zu Studienbeginn
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Verlangen nach Nikotin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Bewertet über visuelle Analogskalen (VR-Paradigma und mobile Umfragen)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Episoden von Nikotinkonsum
Zeitfenster: während jeder persönlichen Sitzung, zu Studienbeginn und im Durchschnitt 8 Tage nach der Beurteilung zu Studienbeginn
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Bewertet über das Timeline Followback
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während jeder persönlichen Sitzung, zu Studienbeginn und im Durchschnitt 8 Tage nach der Beurteilung zu Studienbeginn
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Episoden von Nikotinkonsum
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Bewertet durch Teilnehmerausfüllung bei mobilen Umfragen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly Courtney, Ph.D., University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. August 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
15. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA058665 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die oben aufgeführten nicht identifizierten Daten zu Psychophysiologie, psychischer Gesundheit und Substanzgebrauch, deren Qualität ausreicht, um die in den Zielen beschriebenen Forschungsergebnisse zu validieren und zu reproduzieren, werden im Repository des National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP) hinterlegt.
Für bestimmte Variablen, bei denen kleine Stichprobengrößen eine einfache Neuidentifizierung der Forschungsteilnehmer ermöglichen, werden nur zusammengefasste Daten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden zwischen 2025 und 2028 verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Zur Bestimmung des besten Zugangsniveaus (öffentlich oder eingeschränkt) werden die Standardverfahren des NAHDAP befolgt, basierend auf der Überprüfung des Offenlegungsrisikos durch ICPSR.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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