Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme VR-baseret opmærksomhedsforstyrrelse som en biomarkør for tobaksbrugsforstyrrelser (VR)

12. marts 2026 opdateret af: Kelly Courtney, University of California, San Diego
Det foreslåede projekt vil omfatte tilmelding af 200 daglige brugere af tobakscigaret, i alderen 22+, fra San Diego-samfundet. Deltagerne vil blive vurderet på VR Nicotine Cue Exposure-paradigmet og derefter randomiseret (stratificeret efter alder og køn) til at modtage vareniclin (måldosis 1 mg to gange dagligt) eller placebo (n pr. gruppe=100; samlet N=200). Efter otte dages titrering vil deltagerne blive vurderet igen på VR Nicotine Cue Exposure-paradigmet. De vil derefter blive fulgt via mobile vurderinger i otte dage på måldosis af vareniclin og 30 dage efter vurdering via telefon for at vurdere kortsigtet nikotinbrugsadfærd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University California, San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Kelly Courtney, Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Personer i alderen 22+
  4. Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde doseringsregimet
  5. For deltagere i stand til at blive gravide: brug af højeffektiv prævention under studietilmelding
  6. Aktuel daglig tobaksbrug (brug 7 dage om ugen i gennemsnit ≥5 cigaretter om dagen i de foregående 3 måneder)
  7. Tobaksbrugshistorie ≥3 år
  8. Godkendelse af sidste uges nikotintrang

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer/tilstande med særlige forholdsregler for behandling med vareniclin (dvs. anamnese med alvorlig overfølsomhed eller hudreaktioner over for vareniclin, anamnese med alvorlig nyreinsufficiens, kramper, alvorlig kardiovaskulær sygdom, kronisk eller svær kvalme, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, graviditet )
  2. Medicinsk eller psykiatrisk historie, der påvirker hjernens udvikling (dvs. historie og/eller behandling af neurologiske lidelser, alvorlige hovedtraumer med bevidsthedstab >2 minutter eller aktuelle alvorlige diagnostiske og statistiske manualer 5. udgave (DSM-5) andre psykiatriske lidelser end tobaksbrug lidelser)
  3. Aktuelle selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøg eller selvlemlæstende handlinger inden for de seneste 12 måneder
  4. Anden rekreativ stofbrug inden for de seneste 30 dage (udover alkohol og cannabis) verificeret ved oral- og urinvæsketoksikologi
  5. Visuelle/vestibulære problemer, der kan gøre det vanskeligt at udføre opgaven (dvs. køresyge, balancebesvær, blindhed)
  6. Behandling, der søger for tobaksbrugsforstyrrelser/hensigt om at holde op inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vareniclin
Efter baseline-vurderingen vil deltagere, der er randomiseret til at modtage vareniclin, gennemføre en 8-dages titreringsperiode for at opnå måldosis. Titrering af vareniclin vil være som følger: 0,5 mg én gang dagligt for dag 1-3, 0,5 mg to gange dagligt for dag 4-7 og 1 mg to gange dagligt på dag 8. Deltagerne vender derefter tilbage til laboratoriet på dag 9 (eller dag 10) , 11 om nødvendigt) for at teste ved måldosis (1 mg to gange dagligt) og fortsæt med denne dosis i yderligere otte dage (dage) 10-17) til mobil overvågning.
Medicin: Vareniclin tartrat
vareniclin (måldosis 1 mg to gange dagligt)
Andre navne:
  • Vareniclin
Placebo komparator: Placebo
Efter baseline-vurderingen vil deltagere, der er randomiseret til at modtage placebo-piller, følge samme doseringsplan som den aktive arm. De vil vende tilbage til laboratoriet på dag 9 (eller dag 10, 11 om nødvendigt) for at teste og fortsætte med denne doseringsplan i yderligere otte dage (dage 10-17) til mobil overvågning.
Medicin: Placebo
matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Virtual Reality Attentional Bias (VR-AB) før- og efterbehandling
Tidsramme: under hver personlig session, ved baseline og i gennemsnit 8 dage efter baseline-vurdering
Øjebliksfikseringstid til aktive versus neutrale signaler fra "NTP Cue VR Paradigm"
under hver personlig session, ved baseline og i gennemsnit 8 dage efter baseline-vurdering
Nikotin trang
Tidsramme: under hver personlig session, ved baseline og i gennemsnit 8 dage efter baseline-vurdering
Vurderet via Tobakscraving Questionnaire - Short-Form
under hver personlig session, ved baseline og i gennemsnit 8 dage efter baseline-vurdering
Nikotin trang
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Vurderet via visuelle analoge skalaer (VR-paradigme og mobile undersøgelser)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Episoder med nikotinbrug
Tidsramme: under hver personlig session, ved baseline og i gennemsnit 8 dage efter baseline-vurdering
Vurderet via Timeline Followback
under hver personlig session, ved baseline og i gennemsnit 8 dage efter baseline-vurdering
Episoder med nikotinbrug
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Vurderet via deltagerudfyldning på mobilundersøgelser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly Courtney, Ph.D., University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DA058665 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Psykofysiologi, mental sundhed og stofbrug afidentificerede data nævnt ovenfor, der er tilstrækkelige i kvalitet til at validere og replikere forskningsresultaterne beskrevet i målene, vil blive deponeret til National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP) repository. For specifikke variabler, hvor små stikprøvestørrelser kan give mulighed for nem genidentifikation af forskningsdeltagere, vil kun opsummerede data blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige 2025-2028

IPD-delingsadgangskriterier

NAHDAP's standardprocedurer vil blive fulgt for at bestemme det bedste adgangsniveau (offentlig eller begrænset) baseret på ICPSR's gennemgang af oplysningsrisiko.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner