Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Avanzamento del bias attentivo basato sulla realtà virtuale come biomarker per il disturbo da uso di tabacco (VR)

12 marzo 2026 aggiornato da: Kelly Courtney, University of California, San Diego
Il progetto proposto includerà l'iscrizione di 200 consumatori giornalieri di sigarette di tabacco, di età superiore ai 22 anni, provenienti dalla comunità di San Diego. I partecipanti verranno valutati sul paradigma VR Nicotine Cue Exposure, quindi randomizzati (stratificati per età e sesso) per ricevere vareniclina (dose target 1 mg due volte al giorno) o placebo (n per gruppo = 100; totale N = 200). Dopo otto giorni di titolazione, i partecipanti verranno nuovamente valutati sul paradigma VR Nicotine Cue Exposure. Saranno poi seguiti tramite valutazioni mobili per otto giorni sulla dose target di vareniclina e 30 giorni dopo la valutazione telefonica, per valutare i comportamenti di utilizzo della nicotina a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University California, San Diego
        • Investigatore principale:
          • Kelly Courtney, Ph.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  3. Persone di età superiore ai 22 anni
  4. Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime posologico
  5. Per i partecipanti in grado di rimanere incinte: uso di contraccettivi altamente efficaci durante l'arruolamento nello studio
  6. Consumo quotidiano attuale di tabacco (uso 7 giorni alla settimana, in media, ≥5 sigarette al giorno, nei 3 mesi precedenti)
  7. Anamnesi di uso di tabacco ≥3 anni
  8. Approvazione del desiderio di nicotina della scorsa settimana

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni/condizioni che richiedono precauzioni speciali per il trattamento con vareniclina (ad esempio, storia di grave ipersensibilità o reazioni cutanee alla vareniclina, storia di grave insufficienza renale, convulsioni, grave malattia cardiovascolare, nausea cronica o grave, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, gravidanza o allattamento )
  2. Anamnesi medica o psichiatrica che influisce sullo sviluppo cerebrale (ovvero, anamnesi e/o trattamento di disturbi neurologici, grave trauma cranico con perdita di coscienza >2 minuti o attuali gravi disturbi psichiatrici del Manuale diagnostico e statistico 5a edizione (DSM-5) diversi dall'uso di tabacco disturbi)
  3. Attuale idea suicidaria o storia di tentativi di suicidio o atti di automutilazione negli ultimi 12 mesi
  4. Altro uso di droghe ricreative negli ultimi 30 giorni (oltre ad alcol e cannabis) verificato mediante tossicologia dei fluidi orali e urinari
  5. Problemi visivi/vestibolari che possono rendere difficile il completamento delle attività (ad esempio chinetosi, difficoltà di equilibrio, cecità)
  6. Richiesta di trattamento per disturbo da uso di tabacco/intenzione di smettere entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vareniclina
Dopo la valutazione di base, i partecipanti randomizzati a ricevere vareniclina completeranno un periodo di titolazione di 8 giorni per raggiungere la dose target. La titolazione della vareniclina sarà la seguente: 0,5 mg una volta al giorno per i giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno per i giorni 4-7 e 1 mg due volte al giorno il giorno 8. I partecipanti tornano quindi in laboratorio il giorno 9 (o i giorni 10 , 11 se necessario) per testare la dose target (1 mg due volte al giorno) e continuare a quella dose per altri otto giorni (giorni 10-17) per il monitoraggio mobile.
Droga: Vareniclina tartrato
vareniclina (dose target 1 mg due volte al giorno)
Altri nomi:
  • Vareniclina
Comparatore placebo: Placebo
Dopo la valutazione di base, i partecipanti randomizzati a ricevere la pillola placebo seguiranno lo stesso programma di dosaggio del braccio attivo. Torneranno al laboratorio il giorno 9 (o i giorni 10, 11 se necessario) per i test e continueranno con lo stesso programma di dosaggio per altri otto giorni (giorni 10-17) per il monitoraggio mobile.
Droga: Placebo
placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel bias di attenzione della realtà virtuale (VR-AB) prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: durante ogni sessione di persona, al basale e in media 8 giorni dopo la valutazione del basale
Tempo di fissazione dello sguardo per i segnali attivi rispetto a quelli neutri dal "paradigma VR Cue NTP"
durante ogni sessione di persona, al basale e in media 8 giorni dopo la valutazione del basale
Voglia di nicotina
Lasso di tempo: durante ogni sessione di persona, al basale e in media 8 giorni dopo la valutazione del basale
Valutato tramite il questionario sul desiderio di tabacco - Modulo breve
durante ogni sessione di persona, al basale e in media 8 giorni dopo la valutazione del basale
Voglia di nicotina
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 30 giorni
Valutato tramite scale analogiche visive (paradigma VR e indagini mobili)
fino al completamento degli studi, in media 30 giorni
Episodi di uso di nicotina
Lasso di tempo: durante ogni sessione di persona, al basale e in media 8 giorni dopo la valutazione del basale
Valutato tramite il followback della sequenza temporale
durante ogni sessione di persona, al basale e in media 8 giorni dopo la valutazione del basale
Episodi di uso di nicotina
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 30 giorni
Valutato tramite la compilazione dei partecipanti sui sondaggi mobili
fino al completamento degli studi, in media 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly Courtney, Ph.D., University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA058665 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi di psicofisiologia, salute mentale e uso di sostanze elencati sopra, di qualità sufficiente per convalidare e replicare i risultati della ricerca descritti negli obiettivi, saranno depositati nell'archivio del National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP). Per variabili specifiche in cui le dimensioni ridotte del campione possono consentire una facile reidentificazione dei partecipanti alla ricerca, verranno resi disponibili solo dati riepilogativi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili nel periodo 2025-2028

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verranno seguite le procedure standard del NAHDAP per determinare il miglior livello di accesso (pubblico o limitato) in base alla revisione del rischio di divulgazione da parte dell'ICPSR.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi