Promoción del sesgo de atención basado en la realidad virtual como biomarcador del trastorno por consumo de tabaco (VR)
12 de marzo de 2026 actualizado por: Kelly Courtney, University of California, San Diego
El proyecto propuesto incluirá la inscripción de 200 consumidores diarios de cigarrillos de tabaco, mayores de 22 años, de la comunidad de San Diego.
Los participantes serán evaluados según el paradigma VR Nicotine Cue Exposure y luego asignados al azar (estratificados por edad y sexo) para recibir vareniclina (dosis objetivo de 1 mg dos veces al día) o placebo (n por grupo = 100; N total = 200).
Después de ocho días de titulación, los participantes serán evaluados nuevamente según el paradigma VR de exposición a señales de nicotina.
Luego serán seguidos mediante evaluaciones móviles durante ocho días con la dosis objetivo de vareniclina y 30 días después de la evaluación por teléfono, para evaluar las conductas de uso de nicotina a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Research Coordinator
- Número de teléfono: 858-480-1251
- Correo electrónico: vrstudy@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- University California, San Diego
-
Investigador principal:
- Kelly Courtney, Ph.D.
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Contacto:
- Research Coordinator
- Número de teléfono: 858-480-1251
- Correo electrónico: vrstudy@health.ucsd.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los criterios siguientes:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Personas mayores de 22 años
- Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de dosificación.
- Para participantes que pueden quedar embarazadas: uso de anticonceptivos altamente eficaces durante la inscripción al estudio.
- Consumo diario actual de tabaco (consumo 7 días a la semana, en promedio, ≥5 cigarrillos por día, en los 3 meses anteriores)
- Historial de consumo de tabaco ≥3 años
- Respaldo del ansia de nicotina de la semana pasada
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones/condiciones con precauciones especiales para el tratamiento con vareniclina (es decir, antecedentes de hipersensibilidad grave o reacciones cutáneas a la vareniclina, antecedentes de insuficiencia renal grave, convulsiones, enfermedad cardiovascular grave, náuseas crónicas o graves, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, embarazo o lactancia )
- Antecedentes médicos o psiquiátricos que afecten el desarrollo del cerebro (es decir, antecedentes y/o tratamiento de trastornos neurológicos, traumatismo craneoencefálico grave con pérdida del conocimiento >2 minutos, o trastornos psiquiátricos graves actuales distintos del consumo de tabaco, 5.ª edición del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM-5) trastornos)
- Ideación suicida actual o antecedentes de intento de suicidio o actos de automutilación en los últimos 12 meses
- Uso de otras drogas recreativas en los últimos 30 días (además de alcohol y cannabis) verificado mediante toxicología de fluidos orales y urinarios.
- Problemas visuales/vestibulares que pueden dificultar la realización de tareas (es decir, mareos, dificultad para mantener el equilibrio, ceguera)
- Búsqueda de tratamiento para el trastorno por consumo de tabaco/intención de dejar de fumar en un plazo de 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vareniclina
Después de la evaluación inicial, los participantes asignados al azar para recibir vareniclina completarán un período de titulación de 8 días para alcanzar la dosis objetivo.
La titulación de vareniclina será la siguiente: 0,5 mg una vez al día durante los días 1 a 3, 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7 y 1 mg dos veces al día el día 8. Luego, los participantes regresan al laboratorio el día 9 (o los días 10). , 11 si es necesario) para realizar pruebas con la dosis objetivo (1 mg dos veces al día) y continuar con esa dosis durante ocho días adicionales (días 10 a 17) para la monitorización móvil.
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vareniclina (dosis objetivo 1 mg dos veces al día)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Después de la evaluación inicial, los participantes asignados al azar para recibir una pastilla de placebo seguirán el mismo programa de dosificación que el grupo activo.
Regresarán al laboratorio el día 9 (o los días 10, 11 si es necesario) para realizar pruebas y continuarán con ese programa de dosificación durante ocho días adicionales (días 10 a 17) para monitoreo móvil.
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placebo emparejado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el sesgo atencional de la realidad virtual (VR-AB) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: durante cada sesión en persona, al inicio y en promedio 8 días después de la evaluación inicial
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Tiempo de fijación de la mirada ante señales activas versus neutrales del "Paradigma NTP Cue VR"
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durante cada sesión en persona, al inicio y en promedio 8 días después de la evaluación inicial
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Ansia de nicotina
Periodo de tiempo: durante cada sesión en persona, al inicio y en promedio 8 días después de la evaluación inicial
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Evaluado mediante el Cuestionario sobre ansia de tabaco: formato breve
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durante cada sesión en persona, al inicio y en promedio 8 días después de la evaluación inicial
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Ansia de nicotina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Evaluado mediante escalas visuales analógicas (paradigma de realidad virtual y encuestas móviles)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Episodios de consumo de nicotina
Periodo de tiempo: durante cada sesión en persona, al inicio y en promedio 8 días después de la evaluación inicial
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Evaluado a través del seguimiento de la línea de tiempo
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durante cada sesión en persona, al inicio y en promedio 8 días después de la evaluación inicial
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Episodios de consumo de nicotina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Evaluado a través del llenado de participantes en encuestas móviles
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Courtney, Ph.D., University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DA058665 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados de psicofisiología, salud mental y uso de sustancias enumerados anteriormente, de calidad suficiente para validar y replicar los hallazgos de la investigación descritos en los objetivos, se depositarán en el repositorio del Programa Nacional de Archivo de Datos sobre Adicciones y VIH (NAHDAP).
Para variables específicas en las que tamaños de muestra pequeños puedan permitir una fácil reidentificación de los participantes de la investigación, solo estarán disponibles datos resumidos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles entre 2025 y 2028.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se seguirán los procedimientos estándar de la NAHDAP para determinar el mejor nivel de acceso (público o restringido) en función de la revisión del riesgo de divulgación por parte del ICPSR.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .