Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme VR-basert oppmerksomhetsskjevhet som en biomarkør for tobakksbruksforstyrrelse (VR)

12. mars 2026 oppdatert av: Kelly Courtney, University of California, San Diego
Det foreslåtte prosjektet vil inkludere påmelding av 200 daglige tobakkssigarettbrukere, i alderen 22+, fra San Diego-samfunnet. Deltakerne vil bli vurdert på VR Nikotin Cue Exposure-paradigmet og deretter randomisert (stratifisert etter alder og kjønn) for å motta vareniklin (måldose 1 mg to ganger daglig) eller placebo (n per gruppe=100; totalt N=200). Etter åtte dager med titrering vil deltakerne bli vurdert igjen på VR Nicotine Cue Exposure-paradigmet. De vil deretter bli fulgt via mobile vurderinger i åtte dager på måldose av vareniklin, og 30 dager etter vurdering via telefon, for å vurdere kortsiktig nikotinbruksatferd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University California, San Diego
        • Hovedetterforsker:
          • Kelly Courtney, Ph.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Personer i alderen 22+
  4. Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge doseringsregimet
  5. For deltakere som kan bli gravide: bruk av svært effektiv prevensjon under studieregistrering
  6. Daglig daglig tobakksbruk (bruk på 7 dager i uken, i gjennomsnitt ≥5 sigaretter per dag, de siste 3 månedene)
  7. Tobakksbrukshistorie ≥3 år
  8. Godkjenning av siste ukes nikotinsug

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner/tilstander med spesielle forholdsregler for behandling med vareniklin (dvs. historie med alvorlig overfølsomhet eller hudreaksjoner på vareniklin, historie med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, anfall, alvorlig hjerte- og karsykdom, kronisk eller alvorlig kvalme, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, graviditet )
  2. Medisinsk eller psykiatrisk historie som påvirker hjernens utvikling (dvs. historie og/eller behandling av nevrologiske lidelser, alvorlige hodetraumer med bevissthetstap >2 minutter, eller gjeldende alvorlig diagnostisk og statistisk håndbok 5. utgave (DSM-5) andre psykiatriske lidelser enn tobakksbruk lidelser)
  3. Nåværende selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøk eller selvlemlestende handlinger de siste 12 månedene
  4. Annen rusmiddelbruk i løpet av de siste 30 dagene (foruten alkohol og cannabis) bekreftet ved oral- og urinvæsketoksikologi
  5. Visuelle/vestibulære problemer som kan gjøre det vanskelig å fullføre oppgaven (dvs. reisesyke, balansevansker, blindhet)
  6. Behandling som søker for tobakksbruksforstyrrelse/intensjon om å slutte innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vareniklin
Etter baselinevurderingen vil deltakere som er randomisert til å motta vareniklin fullføre en 8-dagers titreringsperiode for å oppnå måldosen. Titrering av vareniklin vil være som følger: 0,5 mg én gang daglig for dag 1-3, 0,5 mg to ganger daglig for dag 4-7, og 1 mg to ganger daglig på dag 8. Deltakerne returnerer deretter til laboratoriet på dag 9 (eller dag 10) , 11 om nødvendig) for testing ved måldosen (1 mg to ganger daglig) og fortsett med den dosen i ytterligere åtte dager (dager 10-17) for mobil overvåking.
vareniklin (måldose 1 mg to ganger daglig)
Andre navn:
  • Vareniklin
Placebo komparator: Placebo
Etter baselinevurderingen vil deltakere som er randomisert til å motta placebo-piller følge samme doseringsplan som den aktive armen. De vil returnere til laboratoriet på dag 9 (eller dag 10, 11 om nødvendig) for testing og fortsette med den doseringsplanen i åtte ekstra dager (dager 10-17) for mobil overvåking.
matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Virtual Reality Attentional Bias (VR-AB) før- og etterbehandling
Tidsramme: under hver personlig økt, ved baseline og i gjennomsnitt 8 dager etter baseline-vurdering
Øyeblikk fikseringstid til aktive kontra nøytrale signaler fra "NTP Cue VR Paradigm"
under hver personlig økt, ved baseline og i gjennomsnitt 8 dager etter baseline-vurdering
Nikotinsug
Tidsramme: under hver personlig økt, ved baseline og i gjennomsnitt 8 dager etter baseline-vurdering
Vurdert via Tobacco Craving Questionnaire - Short-Form
under hver personlig økt, ved baseline og i gjennomsnitt 8 dager etter baseline-vurdering
Nikotinsug
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Vurdert via visuelle analoge skalaer (VR-paradigme og mobilundersøkelser)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Episoder med nikotinbruk
Tidsramme: under hver personlig økt, ved baseline og i gjennomsnitt 8 dager etter baseline-vurdering
Vurdert via Timeline Followback
under hver personlig økt, ved baseline og i gjennomsnitt 8 dager etter baseline-vurdering
Episoder med nikotinbruk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Vurdert via deltakerutfylling på mobilundersøkelser
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly Courtney, Ph.D., University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Psykofysiologi, mental helse og stoffbruk avidentifiserte data som er oppført ovenfor tilstrekkelig i kvalitet til å validere og replikere forskningsfunnene beskrevet i målene, vil bli deponert til National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP) depot. For spesifikke variabler der små utvalgsstørrelser kan tillate enkel re-identifikasjon av forskningsdeltakere, vil bare oppsummerte data bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig 2025-2028

Tilgangskriterier for IPD-deling

Standardprosedyrer for NAHDAP vil bli fulgt for å bestemme det beste tilgangsnivået (offentlig eller begrenset) basert på vurdering av avsløringsrisiko av ICPSR.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere