- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06582888
Fremme VR-basert oppmerksomhetsskjevhet som en biomarkør for tobakksbruksforstyrrelse (VR)
12. mars 2026 oppdatert av: Kelly Courtney, University of California, San Diego
Det foreslåtte prosjektet vil inkludere påmelding av 200 daglige tobakkssigarettbrukere, i alderen 22+, fra San Diego-samfunnet.
Deltakerne vil bli vurdert på VR Nikotin Cue Exposure-paradigmet og deretter randomisert (stratifisert etter alder og kjønn) for å motta vareniklin (måldose 1 mg to ganger daglig) eller placebo (n per gruppe=100; totalt N=200).
Etter åtte dager med titrering vil deltakerne bli vurdert igjen på VR Nicotine Cue Exposure-paradigmet.
De vil deretter bli fulgt via mobile vurderinger i åtte dager på måldose av vareniklin, og 30 dager etter vurdering via telefon, for å vurdere kortsiktig nikotinbruksatferd.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Research Coordinator
- Telefonnummer: 858-480-1251
- E-post: vrstudy@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- University California, San Diego
-
Hovedetterforsker:
- Kelly Courtney, Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 858-480-1251
- E-post: vrstudy@health.ucsd.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Personer i alderen 22+
- Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge doseringsregimet
- For deltakere som kan bli gravide: bruk av svært effektiv prevensjon under studieregistrering
- Daglig daglig tobakksbruk (bruk på 7 dager i uken, i gjennomsnitt ≥5 sigaretter per dag, de siste 3 månedene)
- Tobakksbrukshistorie ≥3 år
- Godkjenning av siste ukes nikotinsug
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner/tilstander med spesielle forholdsregler for behandling med vareniklin (dvs. historie med alvorlig overfølsomhet eller hudreaksjoner på vareniklin, historie med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, anfall, alvorlig hjerte- og karsykdom, kronisk eller alvorlig kvalme, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, graviditet )
- Medisinsk eller psykiatrisk historie som påvirker hjernens utvikling (dvs. historie og/eller behandling av nevrologiske lidelser, alvorlige hodetraumer med bevissthetstap >2 minutter, eller gjeldende alvorlig diagnostisk og statistisk håndbok 5. utgave (DSM-5) andre psykiatriske lidelser enn tobakksbruk lidelser)
- Nåværende selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøk eller selvlemlestende handlinger de siste 12 månedene
- Annen rusmiddelbruk i løpet av de siste 30 dagene (foruten alkohol og cannabis) bekreftet ved oral- og urinvæsketoksikologi
- Visuelle/vestibulære problemer som kan gjøre det vanskelig å fullføre oppgaven (dvs. reisesyke, balansevansker, blindhet)
- Behandling som søker for tobakksbruksforstyrrelse/intensjon om å slutte innen 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vareniklin
Etter baselinevurderingen vil deltakere som er randomisert til å motta vareniklin fullføre en 8-dagers titreringsperiode for å oppnå måldosen.
Titrering av vareniklin vil være som følger: 0,5 mg én gang daglig for dag 1-3, 0,5 mg to ganger daglig for dag 4-7, og 1 mg to ganger daglig på dag 8. Deltakerne returnerer deretter til laboratoriet på dag 9 (eller dag 10) , 11 om nødvendig) for testing ved måldosen (1 mg to ganger daglig) og fortsett med den dosen i ytterligere åtte dager (dager 10-17) for mobil overvåking.
|
vareniklin (måldose 1 mg to ganger daglig)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Etter baselinevurderingen vil deltakere som er randomisert til å motta placebo-piller følge samme doseringsplan som den aktive armen.
De vil returnere til laboratoriet på dag 9 (eller dag 10, 11 om nødvendig) for testing og fortsette med den doseringsplanen i åtte ekstra dager (dager 10-17) for mobil overvåking.
|
matchet placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Virtual Reality Attentional Bias (VR-AB) før- og etterbehandling
Tidsramme: under hver personlig økt, ved baseline og i gjennomsnitt 8 dager etter baseline-vurdering
|
Øyeblikk fikseringstid til aktive kontra nøytrale signaler fra "NTP Cue VR Paradigm"
|
under hver personlig økt, ved baseline og i gjennomsnitt 8 dager etter baseline-vurdering
|
|
Nikotinsug
Tidsramme: under hver personlig økt, ved baseline og i gjennomsnitt 8 dager etter baseline-vurdering
|
Vurdert via Tobacco Craving Questionnaire - Short-Form
|
under hver personlig økt, ved baseline og i gjennomsnitt 8 dager etter baseline-vurdering
|
|
Nikotinsug
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
|
Vurdert via visuelle analoge skalaer (VR-paradigme og mobilundersøkelser)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
|
|
Episoder med nikotinbruk
Tidsramme: under hver personlig økt, ved baseline og i gjennomsnitt 8 dager etter baseline-vurdering
|
Vurdert via Timeline Followback
|
under hver personlig økt, ved baseline og i gjennomsnitt 8 dager etter baseline-vurdering
|
|
Episoder med nikotinbruk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
|
Vurdert via deltakerutfylling på mobilundersøkelser
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly Courtney, Ph.D., University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DA058665 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Psykofysiologi, mental helse og stoffbruk avidentifiserte data som er oppført ovenfor tilstrekkelig i kvalitet til å validere og replikere forskningsfunnene beskrevet i målene, vil bli deponert til National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP) depot.
For spesifikke variabler der små utvalgsstørrelser kan tillate enkel re-identifikasjon av forskningsdeltakere, vil bare oppsummerte data bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig 2025-2028
Tilgangskriterier for IPD-deling
Standardprosedyrer for NAHDAP vil bli fulgt for å bestemme det beste tilgangsnivået (offentlig eller begrenset) basert på vurdering av avsløringsrisiko av ICPSR.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .