60歳から75歳の参加者におけるRSV（呼吸器合胞体ウイルス）および（hMPV）ヒトメタニューモウイルス感染症の予防のための治験用ワクチンの安全性と免疫反応を評価する研究
2025年11月19日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
60歳から75歳の成人参加者を対象としたRSV/hMPVワクチン候補の安全性と免疫原性を調査するための第1相、無作為化修正二重盲検、多施設共同、並行群、多群研究
VAV00039は、RSV/hMPVワクチン候補およびRSVワクチンの異なる用量製剤の単回注射後の安全性と免疫原性を評価するファーストインヒューマン（FiH）研究です（60～75歳の成人参加者を対象）。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
- 生物学的：RSV/hMPV ワクチン用量 A1
- 生物学的：RSV/hMPV ワクチン用量 A2
- 生物学的：RSV/hMPV ワクチン用量 A3
- 生物学的：RSV/hMPV ワクチン用量 B1
- 生物学的：RSV/hMPV ワクチン用量 B2
- 生物学的：RSV/hMPV ワクチン用量 B3
- 生物学的：RSV/hMPV ワクチン用量 C1
- 生物学的：RSV/hMPV ワクチン用量 C2
- 生物学的：RSV/hMPV ワクチン用量 C3
- 生物学的：RSV/hMPV ワクチン 1 回分
- 生物学的：RSV/hMPV ワクチン 2 回接種
- 生物学的：RSV/hMPV ワクチン 3 回接種
- 生物学的：一価RSウイルスワクチン
詳細な説明
参加期間は1名あたり約6ヶ月となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
385
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New South Wales
-
Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
- Site # 0361004
-
Brookvale、New South Wales、オーストラリア、2100
- Site # 031001
-
Miranda、New South Wales、オーストラリア、2228
- Site # 0361006
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Site # 0361002
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Site # 0361003
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Site # 0361005
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 加入日の年齢が60歳以上75歳以下であること
- 女性参加者は、閉経後少なくとも 1 年が経過しているか、外科的に不妊である場合に参加資格があります。
除外基準:
- 研究者が研究目的の評価を妨げる可能性があると判断したあらゆる状態。
- 上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1 RSV/hMPV 用量 A1
参加者は、ランダム化スケジュールに従って、RSV/hMPV ワクチンの 1 日目に 1 回の IM (筋肉内) 注射を受けます。
|
注射用サスペンション。
投与経路: IM注射
|
|
実験的：グループ 2 RSV/hMPV 用量 A2
参加者は、ランダム化スケジュールに従って、RSV/hMPV ワクチンの 1 日目に 1 回の筋肉注射を受けます。
|
注射用サスペンション。
投与経路: IM注射
|
|
実験的：グループ 3 RSV/hMPV 用量 A3
参加者は、ランダム化スケジュールに従って、RSV/hMPV ワクチンの 1 日目に 1 回の筋肉注射を受けます。
|
注射用サスペンション。
投与経路: IM注射
|
|
実験的：グループ 4 RSV/hMPV 用量 B1
参加者は、ランダム化スケジュールに従って、RSV/hMPV ワクチンの 1 日目に 1 回の筋肉注射を受けます。
|
注射用サスペンション。
投与経路: IM注射
|
|
実験的：グループ 5 RSV/hMPV 用量 B2
参加者は、ランダム化スケジュールに従って、RSV/hMPV ワクチンの 1 日目に 1 回の筋肉注射を受けます。
|
注射用サスペンション。
投与経路: IM注射
|
|
実験的：グループ 6 RSV/hMPV 用量 B3
参加者は、ランダム化スケジュールに従って、RSV/hMPV ワクチンの 1 日目に 1 回の筋肉注射を受けます。
|
注射用サスペンション。
投与経路: IM注射
|
|
実験的：グループ 7 RSV/hMPV 用量 C1
参加者は、ランダム化スケジュールに従って、RSV/hMPV ワクチンの 1 日目に 1 回の筋肉注射を受けます。
|
注射用サスペンション。
投与経路: IM注射
|
|
実験的：グループ 8 RSV/hMPV 用量 C2
参加者は、ランダム化スケジュールに従って、RSV/hMPV ワクチンの 1 日目に 1 回の筋肉注射を受けます。
|
注射用サスペンション。
投与経路: IM注射
|
|
実験的：グループ 9 RSV/hMPV 用量 C3
参加者は、ランダム化スケジュールに従って、RSV/hMPV ワクチンの 1 日目に 1 回の筋肉注射を受けます。
|
注射用サスペンション。
投与経路: IM注射
|
|
実験的：グループ 10 RSV/hMPV 用量 1
参加者は、ランダム化スケジュールに従って、RSV/hMPV ワクチンの 1 日目に 1 回の筋肉注射を受けます。
|
注射用サスペンション。
投与経路: IM注射
|
|
実験的：グループ 11 RSV/hMPV 用量 2
参加者は、ランダム化スケジュールに従って、RSV/hMPV ワクチンの 1 日目に 1 回の筋肉注射を受けます。
|
注射用サスペンション。
投与経路: IM注射
|
|
実験的：グループ 12 RSV/hMPV 用量 3
参加者は、ランダム化スケジュールに従って、RSV/hMPV ワクチンの 1 日目に 1 回の筋肉注射を受けます。
|
注射用サスペンション。
投与経路: IM注射
|
|
実験的：グループ 13 一価 RSV ワクチン
参加者は、無作為化スケジュールに従って、一価（MV）RSVワクチンの1日目に単回IM注射を受けます。
|
注射用サスペンション。
投与経路: IM注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ワクチン接種後30分以内に報告された、望まれていない全身性有害事象（AE）の存在
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
要請された注射部位および全身反応の存在（すなわち、ワクチン接種後7日までに発生した参加者の日記およびeCRF（電子症例報告フォーム）に事前に記載されているもの）
時間枠：1日目から8日目まで
|
1日目から8日目まで
|
|
ワクチン接種後28日間までに報告された未承諾AEの存在
時間枠：1日目から29日目まで
|
1日目から29日目まで
|
|
研究期間中（つまり、ワクチン接種後6か月まで）のSAE（重篤な有害事象）およびAESI（特別な有害事象）の存在
時間枠：SAE: 181日目までのスクリーニング。 AESI: 1 日目から 181 日目まで
|
SAE: 181日目までのスクリーニング。 AESI: 1 日目から 181 日目まで
|
|
ワクチン接種後7日までの範囲外の生物学的検査結果（ベースライン値からのシフトを含む）の存在
時間枠：8日目までのスクリーニング
|
8日目までのスクリーニング
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全参加者におけるワクチン接種前およびワクチン接種後28日目のRSV AおよびRSV B血清nAb（中和抗体）力価
時間枠：1日目と29日目
|
1日目と29日目
|
|
MV RSV ワクチン接種者を除くすべての参加者におけるワクチン接種前およびワクチン接種後 28 日目の hMPV A 血清 nAb 力価
時間枠：1日目と28日目
|
1日目と28日目
|
|
全参加者におけるワクチン接種前、ワクチン接種後28日、3ヵ月、6ヵ月後のRSV AおよびRSV B nAb力価
時間枠：1日目、29日目、91日目、181日目
|
1日目、29日目、91日目、181日目
|
|
全参加者におけるワクチン接種前、ワクチン接種後28日、3ヵ月、6ヵ月後のRSV A血清抗F IgG（免疫グロブリンG型）Ab（抗体）力価
時間枠：1日目、29日目、91日目、181日目
|
1日目、29日目、91日目、181日目
|
|
MV RSV ワクチン接種者を除くすべての参加者におけるワクチン接種前、ワクチン接種後 28 日、3 か月、および 6 か月後の hMPV A nAb 力価
時間枠：1日目、29日目、91日目、181日目
|
1日目、29日目、91日目、181日目
|
|
MV RSV ワクチン接種者を除くすべての参加者におけるワクチン接種前、ワクチン接種後 28 日、3 か月、および 6 か月後の hMPV 血清抗 F IgG Ab 力価
時間枠：1日目、29日目、91日目、181日目
|
1日目、29日目、91日目、181日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月9日
一次修了 (実際)
2025年10月9日
研究の完了 (実際)
2025年10月9日
試験登録日
最初に提出
2024年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月30日
最初の投稿 (実際)
2024年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAV00039
- U1111-1308-3615 (その他の識別子：WHO UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。