Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunresponsen af en undersøgelsesvaccine til forebyggelse af RSV (respiratorisk syncytialvirus) og (hMPV) human metapneumovirusinfektion hos deltagere i alderen 60 til 75 år
19. november 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En fase 1, randomiseret, modificeret dobbeltblind, multicenter, parallel gruppe, multi-arm undersøgelse for at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af en RSV/hMPV-vaccinekandidat hos voksne deltagere i alderen 60 til 75 år
VAV00039 er et first-in-human (FiH) studie til vurdering af sikkerheden og immunogeniciteten (hos voksne deltagere i alderen 60-75 år) efter en enkelt injektion af forskellige dosisformuleringer af en RSV/hMPV-vaccinekandidat og RSV-vaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: RSV/hMPV-vaccinedosis A1
- Biologisk: RSV/hMPV-vaccinedosis A2
- Biologisk: RSV/hMPV-vaccinedosis A3
- Biologisk: RSV/hMPV-vaccinedosis B1
- Biologisk: RSV/hMPV-vaccinedosis B2
- Biologisk: RSV/hMPV-vaccinedosis B3
- Biologisk: RSV/hMPV-vaccinedosis C1
- Biologisk: RSV/hMPV-vaccinedosis C2
- Biologisk: RSV/hMPV-vaccinedosis C3
- Biologisk: RSV/hMPV-vaccinedosis 1
- Biologisk: RSV/hMPV-vaccinedosis 2
- Biologisk: RSV/hMPV-vaccinedosis 3
- Biologisk: Monovalent RSV-vaccine
Detaljeret beskrivelse
Varigheden af deltagelse vil være cirka 6 måneder for hver deltager.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
385
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Site # 0361004
-
Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
- Site # 031001
-
Miranda, New South Wales, Australien, 2228
- Site # 0361006
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Site # 0361002
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Site # 0361003
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Site # 0361005
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 60 til 75 år på optagelsesdagen
- En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun er postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål.
- Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 RSV/hMPV dosis A1
Deltagerne vil modtage en enkelt IM (intramuskulær) injektion på dag 1 af RSV/hMPV-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspension til injektion.
Administrationsvej: IM-injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 RSV/hMPV dosis A2
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion på dag 1 af RSV/hMPV-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspension til injektion.
Administrationsvej: IM-injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 RSV/hMPV dosis A3
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion på dag 1 af RSV/hMPV-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspension til injektion.
Administrationsvej: IM-injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4 RSV/hMPV dosis B1
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion på dag 1 af RSV/hMPV-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspension til injektion.
Administrationsvej: IM-injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5 RSV/hMPV dosis B2
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion på dag 1 af RSV/hMPV-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspension til injektion.
Administrationsvej: IM-injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 6 RSV/hMPV dosis B3
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion på dag 1 af RSV/hMPV-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspension til injektion.
Administrationsvej: IM-injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 7 RSV/hMPV dosis C1
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion på dag 1 af RSV/hMPV-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspension til injektion.
Administrationsvej: IM-injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 8 RSV/hMPV dosis C2
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion på dag 1 af RSV/hMPV-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspension til injektion.
Administrationsvej: IM-injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 9 RSV/hMPV dosis C3
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion på dag 1 af RSV/hMPV-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspension til injektion.
Administrationsvej: IM-injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 10 RSV/hMPV dosis 1
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion på dag 1 af RSV/hMPV-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspension til injektion.
Administrationsvej: IM-injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 11 RSV/hMPV dosis 2
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion på dag 1 af RSV/hMPV-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspension til injektion.
Administrationsvej: IM-injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 12 RSV/hMPV dosis 3
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion på dag 1 af RSV/hMPV-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspension til injektion.
Administrationsvej: IM-injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 13 Monovalent RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion på dag 1 af en monovalent (MV) RSV-vaccine i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspension til injektion.
Administrationsvej: IM-injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse af uønskede systemiske bivirkninger (AE'er) rapporteret inden for 30 minutter efter vaccination
Tidsramme: På dag 1
|
På dag 1
|
|
Tilstedeværelse af anmodet injektionssted og systemiske reaktioner (dvs. præ-listet i deltagerens dagbog og i eCRF (elektronisk case report form), der forekommer i 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8
|
Dag 1 til og med dag 8
|
|
Tilstedeværelse af uopfordrede AE'er rapporteret gennem 28 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Tilstedeværelse af SAE'er (Serious Adverse Events) og AESI'er (Adverse Events of Special Interest) gennem hele undersøgelsen (dvs. gennem 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: SAE: Screening gennem dag 181; AESI: Dag 1 til og med dag 181
|
SAE: Screening gennem dag 181; AESI: Dag 1 til og med dag 181
|
|
Tilstedeværelse af biologiske testresultater uden for området (inklusive skift fra baseline-værdier) til 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Screening gennem dag 8
|
Screening gennem dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RSV A og RSV B serum nAb (neutraliserende antistoffer) titere før vaccination og 28 dage efter vaccination hos alle deltagere
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
På dag 1 og dag 29
|
|
hMPV A serum nAb titere før vaccination og 28 dage efter vaccination hos alle deltagere undtagen hos dem, der modtager MV RSV vaccinen
Tidsramme: På dag 1 og dag 28
|
På dag 1 og dag 28
|
|
RSV A og RSV B nAb titere før vaccination, 28 dage, 3 måneder og 6 måneder efter vaccination hos alle deltagere
Tidsramme: På dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
|
På dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
|
|
RSV A serum anti-F IgG (immunoglobulin type G) Ab (antistof) titere før vaccination, 28 dage, 3 måneder og 6 måneder efter vaccination hos alle deltagere
Tidsramme: På dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
|
På dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
|
|
hMPV A nAb-titre ved før-vaccination, 28 dage, 3 måneder og 6 måneder efter vaccination hos alle deltagere, undtagen hos dem, der modtager MV RSV-vaccinen
Tidsramme: På dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
|
På dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
|
|
hMPV serum anti-F IgG Ab-titere før vaccination, 28 dage, 3 måneder og 6 måneder efter vaccination hos alle deltagere, undtagen hos dem, der modtager MV RSV-vaccinen
Tidsramme: På dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
|
På dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2024
Først opslået (Faktiske)
3. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAV00039
- U1111-1308-3615 (Anden identifikator: WHO UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .