Исследование по оценке безопасности и иммунного ответа исследуемой вакцины для профилактики РСВ (респираторно-синцитиального вируса) и (hMPV) метапневмовирусной инфекции человека у участников в возрасте от 60 до 75 лет
19 ноября 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Фаза 1, рандомизированное, модифицированное двойное слепое, многоцентровое, параллельное групповое, многостороннее исследование для изучения безопасности и иммуногенности кандидатной вакцины против RSV/hMPV у взрослых участников в возрасте от 60 до 75 лет.
VAV00039 — это первое исследование на людях (FiH) по оценке безопасности и иммуногенности (у взрослых участников в возрасте 60–75 лет) после однократной инъекции различных дозовых составов вакцины-кандидата против RSV/hMPV и вакцины против RSV.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Доза вакцины RSV/hMPV А1
- Биологический: Доза вакцины RSV/hMPV А2
- Биологический: Доза вакцины RSV/hMPV A3
- Биологический: Доза вакцины RSV/hMPV B1
- Биологический: Доза вакцины RSV/hMPV B2
- Биологический: Доза вакцины RSV/hMPV B3
- Биологический: Доза вакцины RSV/hMPV C1
- Биологический: Доза вакцины RSV/hMPV C2
- Биологический: Доза вакцины С3 против RSV/hMPV
- Биологический: Доза вакцины RSV/hMPV 1
- Биологический: Доза вакцины RSV/hMPV 2
- Биологический: Доза вакцины RSV/hMPV 3
- Биологический: Моновалентная вакцина против РСВ
Подробное описание
Продолжительность участия составит примерно 6 месяцев для каждого участника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
385
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Австралия, 2019
- Site # 0361004
-
Brookvale, New South Wales, Австралия, 2100
- Site # 031001
-
Miranda, New South Wales, Австралия, 2228
- Site # 0361006
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Site # 0361002
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4006
- Site # 0361003
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Site # 0361005
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 60 до 75 лет на день включения
- Участница женского пола имеет право на участие, если она находится в постменопаузе не менее 1 года или хирургически стерильна.
Критерии исключения:
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
- Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 RSV/hMPV, доза А1
Участники получат одну внутримышечную инъекцию в первый день вакцины RSV/hMPV в соответствии с графиком рандомизации.
|
Суспензия для инъекций.
Путь введения: внутримышечная инъекция.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 RSV/hMPV, доза А2
Участники получат одну внутримышечную инъекцию в первый день вакцины RSV/hMPV в соответствии с их графиком рандомизации.
|
Суспензия для инъекций.
Путь введения: внутримышечная инъекция.
|
|
Экспериментальный: Группа 3 RSV/hMPV, доза А3
Участники получат одну внутримышечную инъекцию в первый день вакцины RSV/hMPV в соответствии с их графиком рандомизации.
|
Суспензия для инъекций.
Путь введения: внутримышечная инъекция.
|
|
Экспериментальный: Группа 4 RSV/hMPV, доза B1
Участники получат одну внутримышечную инъекцию в первый день вакцины RSV/hMPV в соответствии с их графиком рандомизации.
|
Суспензия для инъекций.
Путь введения: внутримышечная инъекция.
|
|
Экспериментальный: Группа 5 RSV/hMPV, доза B2
Участники получат одну внутримышечную инъекцию в первый день вакцины RSV/hMPV в соответствии с их графиком рандомизации.
|
Суспензия для инъекций.
Путь введения: внутримышечная инъекция.
|
|
Экспериментальный: Группа 6 RSV/hMPV, доза B3
Участники получат одну внутримышечную инъекцию в первый день вакцины RSV/hMPV в соответствии с их графиком рандомизации.
|
Суспензия для инъекций.
Путь введения: внутримышечная инъекция.
|
|
Экспериментальный: Группа 7 RSV/hMPV, доза C1
Участники получат одну внутримышечную инъекцию в первый день вакцины RSV/hMPV в соответствии с их графиком рандомизации.
|
Суспензия для инъекций.
Путь введения: внутримышечная инъекция.
|
|
Экспериментальный: Группа 8 RSV/hMPV, доза C2
Участники получат одну внутримышечную инъекцию в первый день вакцины RSV/hMPV в соответствии с их графиком рандомизации.
|
Суспензия для инъекций.
Путь введения: внутримышечная инъекция.
|
|
Экспериментальный: Группа 9 RSV/hMPV, доза C3
Участники получат одну внутримышечную инъекцию в первый день вакцины RSV/hMPV в соответствии с их графиком рандомизации.
|
Суспензия для инъекций.
Путь введения: внутримышечная инъекция.
|
|
Экспериментальный: Группа 10 RSV/hMPV, доза 1
Участники получат одну внутримышечную инъекцию в первый день вакцины RSV/hMPV в соответствии с их графиком рандомизации.
|
Суспензия для инъекций.
Путь введения: внутримышечная инъекция.
|
|
Экспериментальный: Группа 11 RSV/hMPV, доза 2
Участники получат одну внутримышечную инъекцию в первый день вакцины RSV/hMPV в соответствии с их графиком рандомизации.
|
Суспензия для инъекций.
Путь введения: внутримышечная инъекция.
|
|
Экспериментальный: Группа 12 RSV/hMPV, доза 3
Участники получат одну внутримышечную инъекцию в первый день вакцины RSV/hMPV в соответствии с их графиком рандомизации.
|
Суспензия для инъекций.
Путь введения: внутримышечная инъекция.
|
|
Экспериментальный: Группа 13 Моновалентная вакцина против РСВ
Участники получат одну внутримышечную инъекцию в первый день моновалентной (МВ) вакцины RSV в соответствии с их графиком рандомизации.
|
Суспензия для инъекций.
Путь введения: внутримышечная инъекция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие любых нежелательных системных нежелательных явлений (НЯ), зарегистрированных в течение 30 минут после вакцинации.
Временное ограничение: В первый день
|
В первый день
|
|
Наличие желаемого места инъекции и системных реакций (т. е. заранее перечисленных в дневнике участника и в eCRF (электронной форме истории болезни), происходящих в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: День 1-8
|
День 1-8
|
|
Наличие нежелательных НЯ, зарегистрированных через 28 дней после вакцинации.
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
С 1 по 29 день
|
|
Наличие SAE (серьезных нежелательных явлений) и AESI (нежелательных явлений, представляющих особый интерес) на протяжении всего исследования (т. е. в течение 6 месяцев после вакцинации).
Временное ограничение: SAE: скрининг до 181 дня; AESI: с 1 по 181 день.
|
SAE: скрининг до 181 дня; AESI: с 1 по 181 день.
|
|
Наличие результатов биологических тестов, выходящих за пределы допустимого диапазона (включая отклонение от исходных значений) в течение 7 дней после вакцинации.
Временное ограничение: Скрининг до 8-го дня
|
Скрининг до 8-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Титры nAb (нейтрализующих антител) в сыворотке RSV A и RSV B до вакцинации и через 28 дней после вакцинации у всех участников
Временное ограничение: В 1-й и 29-й день
|
В 1-й и 29-й день
|
|
Титры nAb hMPV A в сыворотке крови до вакцинации и через 28 дней после вакцинации у всех участников, за исключением тех, кто получил вакцину MV RSV
Временное ограничение: В 1-й и 28-й день
|
В 1-й и 28-й день
|
|
Титры nAb к RSV A и RSV B до вакцинации, через 28 дней, 3 месяца и 6 месяцев после вакцинации у всех участников
Временное ограничение: В день 1, день 29, день 91 и день 181.
|
В день 1, день 29, день 91 и день 181.
|
|
Титры антител (антител) к анти-F IgG (иммуноглобулин типа G) RSV A до вакцинации, через 28 дней, 3 месяца и 6 месяцев после вакцинации у всех участников
Временное ограничение: В день 1, день 29, день 91 и день 181.
|
В день 1, день 29, день 91 и день 181.
|
|
Титры nAb hMPV A до вакцинации, через 28 дней, 3 месяца и 6 месяцев после вакцинации у всех участников, за исключением тех, кто получил вакцину MV RSV
Временное ограничение: В день 1, день 29, день 91 и день 181.
|
В день 1, день 29, день 91 и день 181.
|
|
Титры антител против F IgG в сыворотке hMPV до вакцинации, через 28 дней, 3 месяца и 6 месяцев после вакцинации у всех участников, за исключением тех, кто получил вакцину MV RSV
Временное ограничение: В день 1, день 29, день 91 и день 181.
|
В день 1, день 29, день 91 и день 181.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAV00039
- U1111-1308-3615 (Другой идентификатор: WHO UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .