Estudo para avaliar a segurança e a resposta imunológica de uma vacina experimental para a prevenção de RSV (vírus sincicial respiratório) e (hMPV) infecção por metapneumovírus humano em participantes com idade entre 60 e 75 anos
19 de novembro de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego modificado, multicêntrico, de grupo paralelo e com vários braços para investigar a segurança e a imunogenicidade de uma candidata à vacina contra RSV/hMPV em participantes adultos com idade entre 60 e 75 anos
VAV00039 é o primeiro estudo em humanos (FiH) para avaliar a segurança e imunogenicidade (em participantes adultos com idade entre 60 e 75 anos) após uma única injeção de formulações de doses diferentes de uma vacina candidata contra RSV/hMPV e vacina contra RSV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Dose A1 da vacina RSV/hMPV
- Biológico: Dose A2 da vacina RSV/hMPV
- Biológico: Dose A3 da vacina RSV/hMPV
- Biológico: Dose B1 da vacina RSV/hMPV
- Biológico: Dose B2 da vacina RSV/hMPV
- Biológico: Dose B3 da vacina RSV/hMPV
- Biológico: Dose C1 da vacina RSV/hMPV
- Biológico: Dose C2 da vacina RSV/hMPV
- Biológico: Dose C3 da vacina RSV/hMPV
- Biológico: Dose 1 da vacina contra RSV/hMPV
- Biológico: Dose 2 da vacina RSV/hMPV
- Biológico: Dose 3 da vacina RSV/hMPV
- Biológico: Vacina monovalente contra RSV
Descrição detalhada
A duração da participação será de aproximadamente 6 meses para cada participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
385
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Austrália, 2019
- Site # 0361004
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Brookvale, New South Wales, Austrália, 2100
- Site # 031001
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Miranda, New South Wales, Austrália, 2228
- Site # 0361006
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Site # 0361002
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Site # 0361003
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Site # 0361005
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 60 e 75 anos no dia da inclusão
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se estiver na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril
Critérios de exclusão:
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
- As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose A1 de RSV/hMPV do Grupo 1
Os participantes receberão uma única injeção IM (intramuscular) no dia 1 das vacinas RSV/hMPV de acordo com seu cronograma de randomização.
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Suspensão injetável.
Via de administração: injeção IM
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Experimental: Dose A2 de RSV/hMPV do Grupo 2
Os participantes receberão uma única injeção IM no dia 1 das vacinas contra RSV/hMPV de acordo com seu cronograma de randomização.
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Suspensão injetável.
Via de administração: injeção IM
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Experimental: Dose A3 de RSV/hMPV do Grupo 3
Os participantes receberão uma única injeção IM no dia 1 das vacinas contra RSV/hMPV de acordo com seu cronograma de randomização.
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Suspensão injetável.
Via de administração: injeção IM
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Experimental: Dose B1 de RSV/hMPV do Grupo 4
Os participantes receberão uma única injeção IM no dia 1 das vacinas contra RSV/hMPV de acordo com seu cronograma de randomização.
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Suspensão injetável.
Via de administração: injeção IM
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Experimental: Dose B2 de RSV/hMPV do Grupo 5
Os participantes receberão uma única injeção IM no dia 1 das vacinas contra RSV/hMPV de acordo com seu cronograma de randomização.
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Suspensão injetável.
Via de administração: injeção IM
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Experimental: Dose B3 de RSV/hMPV do Grupo 6
Os participantes receberão uma única injeção IM no dia 1 das vacinas contra RSV/hMPV de acordo com seu cronograma de randomização.
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Suspensão injetável.
Via de administração: injeção IM
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Experimental: Dose C1 de RSV/hMPV do Grupo 7
Os participantes receberão uma única injeção IM no dia 1 das vacinas contra RSV/hMPV de acordo com seu cronograma de randomização.
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Suspensão injetável.
Via de administração: injeção IM
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Experimental: Dose C2 de RSV/hMPV do Grupo 8
Os participantes receberão uma única injeção IM no dia 1 das vacinas contra RSV/hMPV de acordo com seu cronograma de randomização.
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Suspensão injetável.
Via de administração: injeção IM
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Experimental: Dose C3 de RSV/hMPV do Grupo 9
Os participantes receberão uma única injeção IM no dia 1 das vacinas contra RSV/hMPV de acordo com seu cronograma de randomização.
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Suspensão injetável.
Via de administração: injeção IM
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Experimental: Grupo 10 RSV/hMPV dose 1
Os participantes receberão uma única injeção IM no dia 1 das vacinas contra RSV/hMPV de acordo com seu cronograma de randomização.
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Suspensão injetável.
Via de administração: injeção IM
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Experimental: Grupo 11 RSV/hMPV dose 2
Os participantes receberão uma única injeção IM no dia 1 das vacinas contra RSV/hMPV de acordo com seu cronograma de randomização.
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Suspensão injetável.
Via de administração: injeção IM
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Experimental: Grupo 12 RSV/hMPV dose 3
Os participantes receberão uma única injeção IM no dia 1 das vacinas contra RSV/hMPV de acordo com seu cronograma de randomização.
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Suspensão injetável.
Via de administração: injeção IM
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Experimental: Vacina Monovalente contra RSV do Grupo 13
Os participantes receberão uma única injeção IM no dia 1 de uma vacina monovalente (MV) contra RSV de acordo com seu cronograma de randomização.
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Suspensão injetável.
Via de administração: injeção IM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Presença de quaisquer eventos adversos sistêmicos (EAs) não solicitados relatados dentro de 30 minutos após a vacinação
Prazo: No dia 1
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No dia 1
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Presença de local de injeção solicitado e reações sistêmicas (ou seja, pré-listadas no diário do participante e no eCRF (formulário eletrônico de relato de caso) ocorrendo até 7 dias após a vacinação
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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Dia 1 ao dia 8
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Presença de EAs não solicitados relatados até 28 dias após a vacinação
Prazo: Dia 1 ao dia 29
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Dia 1 ao dia 29
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Presença de SAEs (Eventos Adversos Graves) e AESIs (Eventos Adversos de Interesse Especial) ao longo do estudo (ou seja, até 6 meses após a vacinação
Prazo: SAE: Triagem até o dia 181; EASI: Dia 1 ao dia 181
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SAE: Triagem até o dia 181; EASI: Dia 1 ao dia 181
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Presença de resultados de testes biológicos fora da faixa (incluindo mudança dos valores basais) até 7 dias após a vacinação
Prazo: Triagem até o dia 8
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Triagem até o dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Títulos de nAb séricos de RSV A e RSV B (anticorpos neutralizantes) antes da vacinação e 28 dias após a vacinação em todos os participantes
Prazo: No dia 1 e no dia 29
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No dia 1 e no dia 29
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Títulos de nAb séricos de hMPV A antes da vacinação e 28 dias após a vacinação em todos os participantes, exceto naqueles que receberam a vacina MV RSV
Prazo: No dia 1 e no dia 28
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No dia 1 e no dia 28
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Títulos de nAb de RSV A e RSV B na pré-vacinação, 28 dias, 3 meses e 6 meses pós-vacinação em todos os participantes
Prazo: No dia 1, dia 29, dia 91 e dia 181
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No dia 1, dia 29, dia 91 e dia 181
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Títulos séricos de RSV A anti-F IgG (imunoglobulina tipo G) Ab (anticorpo) antes da vacinação, 28 dias, 3 meses e 6 meses após a vacinação em todos os participantes
Prazo: No dia 1, dia 29, dia 91 e dia 181
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No dia 1, dia 29, dia 91 e dia 181
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Títulos de hMPV A nAb antes da vacinação, 28 dias, 3 meses e 6 meses após a vacinação em todos os participantes, exceto naqueles que receberam a vacina MV RSV
Prazo: No dia 1, dia 29, dia 91 e dia 181
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No dia 1, dia 29, dia 91 e dia 181
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Títulos séricos de hMPV anti-F IgG Ab antes da vacinação, 28 dias, 3 meses e 6 meses após a vacinação em todos os participantes, exceto naqueles que receberam a vacina MV RSV
Prazo: No dia 1, dia 29, dia 91 e dia 181
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No dia 1, dia 29, dia 91 e dia 181
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAV00039
- U1111-1308-3615 (Outro identificador: WHO UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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