Étude visant à évaluer l'innocuité et la réponse immunitaire d'un vaccin expérimental pour la prévention de l'infection par le VRS (virus respiratoire syncytial) et le métapneumovirus humain (hMPV) chez les participants âgés de 60 à 75 ans
19 novembre 2025 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Une étude de phase 1, randomisée, modifiée, en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles et multi-bras, pour étudier l'innocuité et l'immunogénicité d'un candidat vaccin RSV/hMPV chez des participants adultes âgés de 60 à 75 ans
VAV00039 est une première étude chez l'homme (FiH) visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité (chez les participants adultes âgés de 60 à 75 ans) après une injection unique de différentes formulations de doses d'un candidat vaccin RSV/hMPV et d'un vaccin RSV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Dose A1 du vaccin RSV/hMPV
- Biologique: Dose A2 du vaccin RSV/hMPV
- Biologique: Dose de vaccin RSV/hMPV A3
- Biologique: Dose B1 du vaccin RSV/hMPV
- Biologique: Dose B2 du vaccin RSV/hMPV
- Biologique: Dose B3 du vaccin RSV/hMPV
- Biologique: Dose C1 du vaccin RSV/hMPV
- Biologique: Dose C2 du vaccin RSV/hMPV
- Biologique: Dose de vaccin RSV/hMPV C3
- Biologique: Dose 1 du vaccin RSV/hMPV
- Biologique: Vaccin RSV/hMPV dose 2
- Biologique: Vaccin RSV/hMPV dose 3
- Biologique: Vaccin monovalent contre le VRS
Description détaillée
La durée de participation sera d'environ 6 mois pour chaque participant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
385
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australie, 2019
- Site # 0361004
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Brookvale, New South Wales, Australie, 2100
- Site # 031001
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Miranda, New South Wales, Australie, 2228
- Site # 0361006
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Site # 0361002
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4006
- Site # 0361003
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Site # 0361005
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Agé de 60 à 75 ans au jour de l'inscription
- Une participante est éligible pour participer si elle est ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile.
Critères d'exclusion :
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
- Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 RSV/hMPV dose A1
Les participants recevront une seule injection IM (intramusculaire) le jour 1 des vaccins RSV/hMPV selon leur calendrier de randomisation.
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Suspension injectable.
Voie d'administration : injection IM
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Expérimental: Groupe 2 RSV/hMPV dose A2
Les participants recevront une seule injection IM le jour 1 des vaccins RSV/hMPV selon leur calendrier de randomisation.
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Suspension injectable.
Voie d'administration : injection IM
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Expérimental: Groupe 3 RSV/hMPV dose A3
Les participants recevront une seule injection IM le jour 1 des vaccins RSV/hMPV selon leur calendrier de randomisation.
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Suspension injectable.
Voie d'administration : injection IM
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Expérimental: Groupe 4 RSV/hMPV dose B1
Les participants recevront une seule injection IM le jour 1 des vaccins RSV/hMPV selon leur calendrier de randomisation.
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Suspension injectable.
Voie d'administration : injection IM
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Expérimental: Groupe 5 RSV/hMPV dose B2
Les participants recevront une seule injection IM le jour 1 des vaccins RSV/hMPV selon leur calendrier de randomisation.
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Suspension injectable.
Voie d'administration : injection IM
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Expérimental: Groupe 6 RSV/hMPV dose B3
Les participants recevront une seule injection IM le jour 1 des vaccins RSV/hMPV selon leur calendrier de randomisation.
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Suspension injectable.
Voie d'administration : injection IM
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Expérimental: Groupe 7 RSV/hMPV dose C1
Les participants recevront une seule injection IM le jour 1 des vaccins RSV/hMPV selon leur calendrier de randomisation.
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Suspension injectable.
Voie d'administration : injection IM
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Expérimental: Groupe 8 RSV/hMPV dose C2
Les participants recevront une seule injection IM le jour 1 des vaccins RSV/hMPV selon leur calendrier de randomisation.
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Suspension injectable.
Voie d'administration : injection IM
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Expérimental: Groupe 9 RSV/hMPV dose C3
Les participants recevront une seule injection IM le jour 1 des vaccins RSV/hMPV selon leur calendrier de randomisation.
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Suspension injectable.
Voie d'administration : injection IM
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Expérimental: Groupe 10 RSV/hMPV dose 1
Les participants recevront une seule injection IM le jour 1 des vaccins RSV/hMPV selon leur calendrier de randomisation.
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Suspension injectable.
Voie d'administration : injection IM
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Expérimental: Groupe 11 RSV/hMPV dose 2
Les participants recevront une seule injection IM le jour 1 des vaccins RSV/hMPV selon leur calendrier de randomisation.
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Suspension injectable.
Voie d'administration : injection IM
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Expérimental: Groupe 12 RSV/hMPV dose 3
Les participants recevront une seule injection IM le jour 1 des vaccins RSV/hMPV selon leur calendrier de randomisation.
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Suspension injectable.
Voie d'administration : injection IM
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Expérimental: Vaccin monovalent contre le VRS du groupe 13
Les participants recevront une seule injection IM le jour 1 d'un vaccin monovalent (MV) contre le RSV selon leur calendrier de randomisation.
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Suspension injectable.
Voie d'administration : injection IM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Présence de tout événement indésirable (EI) systémique non sollicité signalé dans les 30 minutes suivant la vaccination
Délai: Le premier jour
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Le premier jour
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Présence d'un site d'injection sollicité et de réactions systémiques (c'est-à-dire pré-répertoriées dans le journal du participant et dans l'eCRF (formulaire électronique de rapport de cas) survenant jusqu'à 7 jours après la vaccination
Délai: Du jour 1 au jour 8
|
Du jour 1 au jour 8
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Présence d'EI non sollicités signalés dans les 28 jours suivant la vaccination
Délai: Du jour 1 au jour 29
|
Du jour 1 au jour 29
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Présence d'EIG (événements indésirables graves) et d'AESI (événements indésirables d'intérêt particulier) tout au long de l'étude (c'est-à-dire jusqu'à 6 mois après la vaccination
Délai: SAE : dépistage jusqu'au jour 181 ; AESI : du jour 1 au jour 181
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SAE : dépistage jusqu'au jour 181 ; AESI : du jour 1 au jour 181
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Présence de résultats de tests biologiques hors limites (y compris un décalage par rapport aux valeurs de base) jusqu'à 7 jours après la vaccination
Délai: Dépistage jusqu'au jour 8
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Dépistage jusqu'au jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Titres d'anticorps neutralisants (anticorps neutralisants) sériques du RSV A et du RSV B avant la vaccination et 28 jours après la vaccination chez tous les participants
Délai: Au jour 1 et au jour 29
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Au jour 1 et au jour 29
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Titres d'anticorps sériques hMPV A avant la vaccination et 28 jours après la vaccination chez tous les participants, à l'exception de ceux recevant le vaccin MV RSV
Délai: Au jour 1 et au jour 28
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Au jour 1 et au jour 28
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Titres d'anticorps anti-RSV A et RSV B avant la vaccination, 28 jours, 3 mois et 6 mois après la vaccination chez tous les participants
Délai: Au jour 1, au jour 29, au jour 91 et au jour 181
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Au jour 1, au jour 29, au jour 91 et au jour 181
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Titres sériques d'anticorps (anticorps) anti-F IgG (immunoglobuline de type G) anti-RSV A avant la vaccination, 28 jours, 3 mois et 6 mois après la vaccination chez tous les participants
Délai: Au jour 1, au jour 29, au jour 91 et au jour 181
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Au jour 1, au jour 29, au jour 91 et au jour 181
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Titres de hMPV A nAb avant la vaccination, 28 jours, 3 mois et 6 mois après la vaccination chez tous les participants, à l'exception de ceux recevant le vaccin MV RSV
Délai: Au jour 1, au jour 29, au jour 91 et au jour 181
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Au jour 1, au jour 29, au jour 91 et au jour 181
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Titres d'Ab IgG anti-F sériques hMPV avant la vaccination, 28 jours, 3 mois et 6 mois après la vaccination chez tous les participants, à l'exception de ceux recevant le vaccin MV RSV
Délai: Au jour 1, au jour 29, au jour 91 et au jour 181
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Au jour 1, au jour 29, au jour 91 et au jour 181
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
9 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2024
Première publication (Réel)
3 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAV00039
- U1111-1308-3615 (Autre identifiant: WHO UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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