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Studio per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria di un vaccino sperimentale per la prevenzione dell'infezione da metapneumovirus umano da RSV (virus respiratorio sinciziale) e (hMPV) in partecipanti di età compresa tra 60 e 75 anni

19 novembre 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Uno studio di fase 1, randomizzato, modificato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, a bracci multipli per indagare la sicurezza e l'immunogenicità di un candidato al vaccino RSV/hMPV in partecipanti adulti di età compresa tra 60 e 75 anni

VAV00039 è il primo studio sull'uomo (FiH) volto a valutare la sicurezza e l'immunogenicità (in partecipanti adulti di età compresa tra 60 e 75 anni) dopo una singola iniezione di diverse formulazioni di dosaggio di un candidato vaccino RSV/hMPV e di un vaccino RSV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata della partecipazione sarà di circa 6 mesi per ciascun partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

385

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Site # 0361004
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Site # 031001
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Site # 0361006
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Site # 0361002
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Site # 0361003
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Site # 0361005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra 60 e 75 anni il giorno dell'inclusione
  • Una partecipante donna può partecipare se è in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
  • Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 Dose RSV/hMPV A1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM (intramuscolare) il giorno 1 dei vaccini RSV/hMPV in base al loro programma di randomizzazione.
Biologico: Dose di vaccino RSV/hMPV A1
Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione IM
Sperimentale: Gruppo 2 Dose RSV/hMPV A2
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM il giorno 1 dei vaccini RSV/hMPV in base al loro programma di randomizzazione.
Biologico: Dose di vaccino RSV/hMPV A2
Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione IM
Sperimentale: Gruppo 3 Dose RSV/hMPV A3
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM il giorno 1 dei vaccini RSV/hMPV in base al loro programma di randomizzazione.
Biologico: Dose di vaccino RSV/hMPV A3
Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione IM
Sperimentale: Gruppo 4 Dose RSV/hMPV B1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM il giorno 1 dei vaccini RSV/hMPV in base al loro programma di randomizzazione.
Biologico: Dose di vaccino RSV/hMPV B1
Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione IM
Sperimentale: Gruppo 5 Dose RSV/hMPV B2
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM il giorno 1 dei vaccini RSV/hMPV in base al loro programma di randomizzazione.
Biologico: Dose di vaccino RSV/hMPV B2
Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione IM
Sperimentale: Gruppo 6 Dose RSV/hMPV B3
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM il giorno 1 dei vaccini RSV/hMPV in base al loro programma di randomizzazione.
Biologico: Dose di vaccino RSV/hMPV B3
Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione IM
Sperimentale: Gruppo 7 Dose RSV/hMPV C1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM il giorno 1 dei vaccini RSV/hMPV in base al loro programma di randomizzazione.
Biologico: Dose di vaccino RSV/hMPV C1
Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione IM
Sperimentale: Gruppo 8 Dose RSV/hMPV C2
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM il giorno 1 dei vaccini RSV/hMPV in base al loro programma di randomizzazione.
Biologico: Dose di vaccino RSV/hMPV C2
Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione IM
Sperimentale: Gruppo 9 Dose RSV/hMPV C3
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM il giorno 1 dei vaccini RSV/hMPV in base al loro programma di randomizzazione.
Biologico: Dose di vaccino RSV/hMPV C3
Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione IM
Sperimentale: Gruppo 10 Dose RSV/hMPV 1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM il giorno 1 dei vaccini RSV/hMPV in base al loro programma di randomizzazione.
Biologico: Dose di vaccino RSV/hMPV 1
Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione IM
Sperimentale: Gruppo 11 Dose RSV/hMPV 2
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM il giorno 1 dei vaccini RSV/hMPV in base al loro programma di randomizzazione.
Biologico: Dose di vaccino RSV/hMPV 2
Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione IM
Sperimentale: Gruppo 12 Dose RSV/hMPV 3
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM il giorno 1 dei vaccini RSV/hMPV in base al loro programma di randomizzazione.
Biologico: Dose di vaccino RSV/hMPV 3
Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione IM
Sperimentale: Gruppo 13 Vaccino monovalente RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM il giorno 1 di un vaccino RSV monovalente (MV) in base al loro programma di randomizzazione.
Biologico: Vaccino monovalente per RSV
Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di eventi avversi sistemici (EA) non richiesti segnalati entro 30 minuti dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Il giorno 1
Il giorno 1
Presenza di reazioni sistemiche e nel sito di iniezione sollecitate (ovvero, pre-elencate nel diario del partecipante e nell'eCRF (modulo elettronico di segnalazione dei casi) che si verificano entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Dal giorno 1 al giorno 8
Presenza di eventi avversi non richiesti segnalati entro 28 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Presenza di SAE (eventi avversi gravi) e AESI (eventi avversi di particolare interesse) durante lo studio (ovvero, fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: SAE: screening fino al giorno 181; AESI: dal giorno 1 al giorno 181
SAE: screening fino al giorno 181; AESI: dal giorno 1 al giorno 181
Presenza di risultati dei test biologici fuori range (incluso lo spostamento rispetto ai valori basali) fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 8
Screening fino al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Titoli nAb (anticorpi neutralizzanti) nel siero di RSV A e RSV B alla pre-vaccinazione e 28 giorni dopo la vaccinazione in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 29
Al giorno 1 e al giorno 29
Titoli nAb sierici di hMPV A alla pre-vaccinazione e 28 giorni dopo la vaccinazione in tutti i partecipanti, ad eccezione di quelli che hanno ricevuto il vaccino MV RSV
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 28
Al giorno 1 e al giorno 28
Titoli nAb di RSV A e RSV B alla pre-vaccinazione, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la vaccinazione in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 29, giorno 91 e giorno 181
Al giorno 1, giorno 29, giorno 91 e giorno 181
Titoli Ab (anticorpi) anti-F nel siero dell'RSV A alla pre-vaccinazione, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la vaccinazione in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 29, giorno 91 e giorno 181
Al giorno 1, giorno 29, giorno 91 e giorno 181
Titoli nAb di hMPV A alla pre-vaccinazione, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la vaccinazione in tutti i partecipanti, ad eccezione di quelli che hanno ricevuto il vaccino MV RSV
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 29, giorno 91 e giorno 181
Al giorno 1, giorno 29, giorno 91 e giorno 181
Titoli di anticorpi IgG anti-F nel siero di hMPV alla pre-vaccinazione, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la vaccinazione in tutti i partecipanti, ad eccezione di quelli che hanno ricevuto il vaccino MV RSV
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 29, giorno 91 e giorno 181
Al giorno 1, giorno 29, giorno 91 e giorno 181

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAV00039
  • U1111-1308-3615 (Altro identificatore: WHO UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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