Estudio para evaluar la seguridad y la respuesta inmune de una vacuna en investigación para la prevención de la infección por metapneumovirus humano por VSR (virus sincitial respiratorio) y (hMPV) en participantes de 60 a 75 años
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Un estudio de fase 1, aleatorizado, modificado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos y de múltiples brazos para investigar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna candidata contra RSV / hMPV en participantes adultos de 60 a 75 años
VAV00039 es el primer estudio en humanos (FiH) que evalúa la seguridad y la inmunogenicidad (en participantes adultos de entre 60 y 75 años) después de una única inyección de diferentes formulaciones de dosis de una vacuna candidata contra RSV/hMPV y una vacuna contra RSV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Dosis de vacuna RSV/hMPV A1
- Biológico: Dosis de vacuna RSV/hMPV A2
- Biológico: Dosis de vacuna RSV/hMPV A3
- Biológico: Dosis de vacuna RSV/hMPV B1
- Biológico: Dosis de vacuna RSV/hMPV B2
- Biológico: Dosis de vacuna RSV/hMPV B3
- Biológico: Dosis de vacuna RSV/hMPV C1
- Biológico: Dosis de vacuna RSV/hMPV C2
- Biológico: Dosis de vacuna RSV/hMPV C3
- Biológico: Dosis 1 de vacuna RSV/hMPV
- Biológico: Dosis 2 de vacuna RSV/hMPV
- Biológico: Dosis 3 de vacuna RSV/hMPV
- Biológico: Vacuna monovalente contra el VSR
Descripción detallada
La duración de la participación será de aproximadamente 6 meses para cada participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
385
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Site # 0361004
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Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Site # 031001
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Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Site # 0361006
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Site # 0361002
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Site # 0361003
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Site # 0361005
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 60 y 75 años el día de la inclusión.
- Una participante femenina es elegible para participar si es posmenopáusica durante al menos 1 año o es quirúrgicamente estéril.
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
- La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 RSV/hMPV dosis A1
Los participantes recibirán una única inyección IM (intramuscular) el día 1 de las vacunas RSV/hMPV según su programa de aleatorización.
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Suspensión inyectable.
Vía de administración: inyección IM
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Experimental: Grupo 2 RSV/hMPV dosis A2
Los participantes recibirán una única inyección IM el día 1 de las vacunas RSV/hMPV según su programa de aleatorización.
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Suspensión inyectable.
Vía de administración: inyección IM
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Experimental: Grupo 3 RSV/hMPV dosis A3
Los participantes recibirán una única inyección IM el día 1 de las vacunas RSV/hMPV según su programa de aleatorización.
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Suspensión inyectable.
Vía de administración: inyección IM
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Experimental: Grupo 4 RSV/hMPV dosis B1
Los participantes recibirán una única inyección IM el día 1 de las vacunas RSV/hMPV según su programa de aleatorización.
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Suspensión inyectable.
Vía de administración: inyección IM
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Experimental: Grupo 5 RSV/hMPV dosis B2
Los participantes recibirán una única inyección IM el día 1 de las vacunas RSV/hMPV según su programa de aleatorización.
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Suspensión inyectable.
Vía de administración: inyección IM
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Experimental: Grupo 6 RSV/hMPV dosis B3
Los participantes recibirán una única inyección IM el día 1 de las vacunas RSV/hMPV según su programa de aleatorización.
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Suspensión inyectable.
Vía de administración: inyección IM
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Experimental: Grupo 7 RSV/hMPV dosis C1
Los participantes recibirán una única inyección IM el día 1 de las vacunas RSV/hMPV según su programa de aleatorización.
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Suspensión inyectable.
Vía de administración: inyección IM
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Experimental: Grupo 8 RSV/hMPV dosis C2
Los participantes recibirán una única inyección IM el día 1 de las vacunas RSV/hMPV según su programa de aleatorización.
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Suspensión inyectable.
Vía de administración: inyección IM
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Experimental: Grupo 9 RSV/hMPV dosis C3
Los participantes recibirán una única inyección IM el día 1 de las vacunas RSV/hMPV según su programa de aleatorización.
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Suspensión inyectable.
Vía de administración: inyección IM
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Experimental: Grupo 10 RSV/hMPV dosis 1
Los participantes recibirán una única inyección IM el día 1 de las vacunas RSV/hMPV según su programa de aleatorización.
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Suspensión inyectable.
Vía de administración: inyección IM
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Experimental: Grupo 11 RSV/hMPV dosis 2
Los participantes recibirán una única inyección IM el día 1 de las vacunas RSV/hMPV según su programa de aleatorización.
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Suspensión inyectable.
Vía de administración: inyección IM
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Experimental: Grupo 12 RSV/hMPV dosis 3
Los participantes recibirán una única inyección IM el día 1 de las vacunas RSV/hMPV según su programa de aleatorización.
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Suspensión inyectable.
Vía de administración: inyección IM
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Experimental: Vacuna monovalente contra el VRS del grupo 13
Los participantes recibirán una única inyección IM el día 1 de una vacuna RSV monovalente (MV) según su programa de aleatorización.
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Suspensión inyectable.
Vía de administración: inyección IM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presencia de eventos adversos (EA) sistémicos no solicitados informados dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: El día 1
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El día 1
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Presencia de reacciones sistémicas y en el lugar de inyección solicitado (es decir, enumeradas previamente en el diario del participante y en el eCRF (formulario electrónico de informe de caso) que ocurren hasta 7 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
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Día 1 al día 8
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Presencia de EA no solicitados notificados hasta 28 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 al día 29
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Día 1 al día 29
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Presencia de EAG (Eventos Adversos Graves) y AESI (Eventos Adversos de Especial Interés) durante todo el estudio (es decir, hasta 6 meses después de la vacunación).
Periodo de tiempo: SAE: Detección hasta el día 181; AESI: Día 1 al día 181
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SAE: Detección hasta el día 181; AESI: Día 1 al día 181
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Presencia de resultados de pruebas biológicas fuera de rango (incluido el cambio con respecto a los valores iniciales) durante los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 8
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Proyección hasta el día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Títulos de nAb (anticuerpos neutralizantes) en suero de RSV A y RSV B antes de la vacunación y 28 días después de la vacunación en todos los participantes
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 29.
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El día 1 y el día 29.
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Títulos de nAb en suero de hMPV A antes de la vacunación y 28 días después de la vacunación en todos los participantes, excepto en aquellos que recibieron la vacuna MV RSV
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 28.
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El día 1 y el día 28.
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Títulos de nAb de RSV A y RSV B antes de la vacunación, 28 días, 3 meses y 6 meses después de la vacunación en todos los participantes
Periodo de tiempo: El día 1, el día 29, el día 91 y el día 181.
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El día 1, el día 29, el día 91 y el día 181.
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Títulos de anticuerpos (anticuerpos) IgG (inmunoglobulina tipo G) anti-F en suero del RSV A antes de la vacunación, 28 días, 3 meses y 6 meses después de la vacunación en todos los participantes
Periodo de tiempo: El día 1, el día 29, el día 91 y el día 181.
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El día 1, el día 29, el día 91 y el día 181.
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Títulos de hMPV A nAb antes de la vacunación, 28 días, 3 meses y 6 meses después de la vacunación en todos los participantes, excepto en aquellos que recibieron la vacuna MV RSV
Periodo de tiempo: El día 1, el día 29, el día 91 y el día 181.
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El día 1, el día 29, el día 91 y el día 181.
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Títulos séricos de hMPV anti-F IgG Ab antes de la vacunación, 28 días, 3 meses y 6 meses después de la vacunación en todos los participantes, excepto en aquellos que recibieron la vacuna MV RSV
Periodo de tiempo: El día 1, el día 29, el día 91 y el día 181.
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El día 1, el día 29, el día 91 y el día 181.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAV00039
- U1111-1308-3615 (Otro identificador: WHO UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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