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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunantwort eines Prüfimpfstoffs zur Prävention von RSV- (Respiratory Syncytial Virus) und (hMPV) Human Metapneumovirus-Infektionen bei Teilnehmern im Alter von 60 bis 75 Jahren

19. November 2025 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine randomisierte, modifizierte doppelblinde, multizentrische, mehrarmige Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität eines RSV/hMPV-Impfstoffkandidaten bei erwachsenen Teilnehmern im Alter von 60 bis 75 Jahren

VAV00039 ist eine First-in-Human-Studie (FiH) zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität (bei erwachsenen Teilnehmern im Alter von 60–75 Jahren) nach einer einzelnen Injektion unterschiedlicher Dosisformulierungen eines RSV/hMPV-Impfstoffkandidaten und eines RSV-Impfstoffs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahmedauer beträgt für jeden Teilnehmer ca. 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Site # 0361004
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Site # 031001
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Site # 0361006
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Site # 0361002
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Site # 0361003
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Site # 0361005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Tag der Aufnahme 60 bis 75 Jahre alt
  • Teilnahmeberechtigt ist eine Teilnehmerin, wenn sie seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
  • Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 RSV/hMPV-Dosis A1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion (intramuskulär) der RSV/hMPV-Impfstoffe gemäß ihrem Randomisierungsplan.
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoffdosis A1
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: IM-Injektion
Experimental: Gruppe 2 RSV/hMPV-Dosis A2
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der RSV/hMPV-Impfstoffe gemäß ihrem Randomisierungsplan.
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoffdosis A2
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: IM-Injektion
Experimental: Gruppe 3 RSV/hMPV-Dosis A3
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der RSV/hMPV-Impfstoffe gemäß ihrem Randomisierungsplan.
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoffdosis A3
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: IM-Injektion
Experimental: Gruppe 4 RSV/hMPV-Dosis B1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der RSV/hMPV-Impfstoffe gemäß ihrem Randomisierungsplan.
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoffdosis B1
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: IM-Injektion
Experimental: Gruppe 5 RSV/hMPV-Dosis B2
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der RSV/hMPV-Impfstoffe gemäß ihrem Randomisierungsplan.
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoffdosis B2
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: IM-Injektion
Experimental: Gruppe 6 RSV/hMPV-Dosis B3
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der RSV/hMPV-Impfstoffe gemäß ihrem Randomisierungsplan.
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoffdosis B3
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: IM-Injektion
Experimental: Gruppe 7 RSV/hMPV-Dosis C1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der RSV/hMPV-Impfstoffe gemäß ihrem Randomisierungsplan.
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoffdosis C1
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: IM-Injektion
Experimental: Gruppe 8 RSV/hMPV-Dosis C2
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der RSV/hMPV-Impfstoffe gemäß ihrem Randomisierungsplan.
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoffdosis C2
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: IM-Injektion
Experimental: Gruppe 9 RSV/hMPV-Dosis C3
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der RSV/hMPV-Impfstoffe gemäß ihrem Randomisierungsplan.
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoffdosis C3
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: IM-Injektion
Experimental: Gruppe 10 RSV/hMPV-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der RSV/hMPV-Impfstoffe gemäß ihrem Randomisierungsplan.
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoffdosis 1
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: IM-Injektion
Experimental: Gruppe 11 RSV/hMPV-Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der RSV/hMPV-Impfstoffe gemäß ihrem Randomisierungsplan.
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoffdosis 2
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: IM-Injektion
Experimental: Gruppe 12 RSV/hMPV-Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der RSV/hMPV-Impfstoffe gemäß ihrem Randomisierungsplan.
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoffdosis 3
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: IM-Injektion
Experimental: Monovalenter RSV-Impfstoff der Gruppe 13
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion eines monovalenten (MV) RSV-Impfstoffs gemäß ihrem Randomisierungsplan.
Biologisch: Monovalenter RSV-Impfstoff
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: IM-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorliegen unerwünschter systemischer unerwünschter Ereignisse (UE), die innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung gemeldet wurden
Zeitfenster: Am 1. Tag
Am 1. Tag
Vorliegen gewünschter Injektionsstelle und systemischer Reaktionen (d. h. im Tagebuch des Teilnehmers und im eCRF (elektronisches Fallberichtsformular) vorab aufgeführt), die bis zu 7 Tage nach der Impfung auftreten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Vorliegen unerwünschter Nebenwirkungen, die bis 28 Tage nach der Impfung gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Vorliegen von SAEs (Serious Adverse Events) und AESIs (Adverse Events of Special Interest) während der gesamten Studie (d. h. bis 6 Monate nach der Impfung).
Zeitfenster: SAE: Screening bis Tag 181; AESI: Tag 1 bis Tag 181
SAE: Screening bis Tag 181; AESI: Tag 1 bis Tag 181
Vorliegen biologischer Testergebnisse außerhalb des zulässigen Bereichs (einschließlich Abweichung von den Ausgangswerten) bis 7 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Screening bis Tag 8
Screening bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RSV A- und RSV B-Serum-nAb-Titer (neutralisierende Antikörper) vor der Impfung und 28 Tage nach der Impfung bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 29
Am Tag 1 und Tag 29
hMPV-A-Serum-nAb-Titer vor der Impfung und 28 Tage nach der Impfung bei allen Teilnehmern, außer bei denjenigen, die den MV-RSV-Impfstoff erhielten
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 28
Am Tag 1 und Tag 28
RSV A- und RSV B-nAb-Titer vor der Impfung, 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Impfung bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
Am Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
RSV A-Serum-Anti-F-IgG (Immunglobulin Typ G) Ab (Antikörper)-Titer vor der Impfung, 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Impfung bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
Am Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
hMPV A nAb-Titer vor der Impfung, 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Impfung bei allen Teilnehmern, außer bei denjenigen, die den MV-RSV-Impfstoff erhielten
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
Am Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
hMPV-Serum-Anti-F-IgG-Ab-Titer vor der Impfung, 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Impfung bei allen Teilnehmern, außer bei denjenigen, die den MV-RSV-Impfstoff erhielten
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
Am Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAV00039
  • U1111-1308-3615 (Andere Kennung: WHO UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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