Studie for å evaluere sikkerheten og immunresponsen til en undersøkelsesvaksine for forebygging av RSV (respiratorisk syncytialvirus) og (hMPV) human metapneumovirusinfeksjon hos deltakere i alderen 60 til 75 år
19. november 2025 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En fase 1, randomisert, modifisert dobbeltblind, multisenter, parallell gruppe, multi-arm studie for å undersøke sikkerheten og immunogenisiteten til en RSV/hMPV-vaksinekandidat hos voksne deltakere i alderen 60 til 75 år
VAV00039 er en første-i-menneske (FiH) studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten (hos voksne deltakere i alderen 60-75 år) etter en enkelt injeksjon av forskjellige doseformuleringer av en RSV/hMPV-vaksinekandidat og RSV-vaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: RSV/hMPV-vaksinedose A1
- Biologisk: RSV/hMPV-vaksinedose A2
- Biologisk: RSV/hMPV-vaksinedose A3
- Biologisk: RSV/hMPV-vaksinedose B1
- Biologisk: RSV/hMPV-vaksinedose B2
- Biologisk: RSV/hMPV-vaksinedose B3
- Biologisk: RSV/hMPV-vaksinedose C1
- Biologisk: RSV/hMPV-vaksinedose C2
- Biologisk: RSV/hMPV-vaksinedose C3
- Biologisk: RSV/hMPV-vaksinedose 1
- Biologisk: RSV/hMPV-vaksinedose 2
- Biologisk: RSV/hMPV-vaksinedose 3
- Biologisk: Monovalent RSV-vaksine
Detaljert beskrivelse
Varigheten av deltakelsen vil være ca. 6 måneder for hver deltaker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
385
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Site # 0361004
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Site # 031001
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Site # 0361006
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Site # 0361002
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Site # 0361003
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Site # 0361005
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 60 til 75 år på inkluderingsdagen
- En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun er postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
- Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 RSV/hMPV dose A1
Deltakerne vil motta en enkelt IM (intramuskulær) injeksjon på dag 1 av RSV/hMPV-vaksinene i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspensjon til injeksjon.
Administrasjonsvei: Im-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 RSV/hMPV dose A2
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon på dag 1 av RSV/hMPV-vaksinene i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspensjon til injeksjon.
Administrasjonsvei: Im-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 RSV/hMPV dose A3
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon på dag 1 av RSV/hMPV-vaksinene i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspensjon til injeksjon.
Administrasjonsvei: Im-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4 RSV/hMPV dose B1
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon på dag 1 av RSV/hMPV-vaksinene i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspensjon til injeksjon.
Administrasjonsvei: Im-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5 RSV/hMPV dose B2
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon på dag 1 av RSV/hMPV-vaksinene i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspensjon til injeksjon.
Administrasjonsvei: Im-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6 RSV/hMPV dose B3
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon på dag 1 av RSV/hMPV-vaksinene i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspensjon til injeksjon.
Administrasjonsvei: Im-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 7 RSV/hMPV dose C1
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon på dag 1 av RSV/hMPV-vaksinene i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspensjon til injeksjon.
Administrasjonsvei: Im-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 8 RSV/hMPV dose C2
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon på dag 1 av RSV/hMPV-vaksinene i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspensjon til injeksjon.
Administrasjonsvei: Im-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 9 RSV/hMPV dose C3
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon på dag 1 av RSV/hMPV-vaksinene i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspensjon til injeksjon.
Administrasjonsvei: Im-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 10 RSV/hMPV dose 1
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon på dag 1 av RSV/hMPV-vaksinene i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspensjon til injeksjon.
Administrasjonsvei: Im-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 11 RSV/hMPV dose 2
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon på dag 1 av RSV/hMPV-vaksinene i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspensjon til injeksjon.
Administrasjonsvei: Im-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 12 RSV/hMPV dose 3
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon på dag 1 av RSV/hMPV-vaksinene i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspensjon til injeksjon.
Administrasjonsvei: Im-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 13 Monovalent RSV-vaksine
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon på dag 1 av en monovalent (MV) RSV-vaksine i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspensjon til injeksjon.
Administrasjonsvei: Im-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse av uønskede systemiske bivirkninger (AE) rapportert innen 30 minutter etter vaksinasjon
Tidsramme: På dag 1
|
På dag 1
|
|
Tilstedeværelse av oppfordret injeksjonssted og systemiske reaksjoner (dvs. forhåndsoppført i deltakerens dagbok og i eCRF (elektronisk saksrapportskjema) som forekommer i 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8
|
Dag 1 til og med dag 8
|
|
Tilstedeværelse av uønskede bivirkninger rapportert i 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Tilstedeværelse av SAE (alvorlige bivirkninger) og AESI (bivirkninger av spesiell interesse) gjennom hele studien (dvs. gjennom 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: SAE: Screening gjennom dag 181; AESI: Dag 1 til og med dag 181
|
SAE: Screening gjennom dag 181; AESI: Dag 1 til og med dag 181
|
|
Tilstedeværelse av biologiske testresultater utenfor området (inkludert skift fra baseline-verdier) til og med 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Screening gjennom dag 8
|
Screening gjennom dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RSV A og RSV B serum nAb (nøytraliserende antistoffer) titere før vaksinasjon og 28 dager etter vaksinasjon hos alle deltakere
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
På dag 1 og dag 29
|
|
hMPV A serum nAb titere før vaksinasjon og 28 dager etter vaksinasjon hos alle deltakere, bortsett fra de som mottok MV RSV vaksinen
Tidsramme: På dag 1 og dag 28
|
På dag 1 og dag 28
|
|
RSV A- og RSV B nAb-titre ved førvaksinasjon, 28 dager, 3 måneder og 6 måneder etter vaksinasjon hos alle deltakere
Tidsramme: På dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
|
På dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
|
|
RSV A serum anti-F IgG (immunoglobulin type G) Ab (antistoff) titere før vaksinering, 28 dager, 3 måneder og 6 måneder etter vaksinasjon hos alle deltakerne
Tidsramme: På dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
|
På dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
|
|
hMPV A nAb-titre ved førvaksinasjon, 28 dager, 3 måneder og 6 måneder etter vaksinasjon hos alle deltakere, bortsett fra de som får MV RSV-vaksinen
Tidsramme: På dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
|
På dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
|
|
hMPV-serum anti-F IgG Ab-titre før vaksinasjon, 28 dager, 3 måneder og 6 måneder etter vaksinasjon hos alle deltakere, bortsett fra de som fikk MV RSV-vaksinen
Tidsramme: På dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
|
På dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAV00039
- U1111-1308-3615 (Annen identifikator: WHO UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .